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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質量
2024-5-21 閱讀(295)
藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質量標準
乙胺嘧啶
C12H13ClN4 248.71
本品為2，4-二氨基-5-（-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。在水中幾乎不溶。
吸收系數 取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解，并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為309～329。
【鑒別】
（1）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在272nm的波長處有最大吸收，在261nm的波長處有最小吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集3圖）一致。
（3）取本品約0.1g，加無水碳酸鈉0.5g，混合，熾灼后，放冷，殘渣用水浸漬，濾過，濾液中滴加硝酸至遇石蕊試紙顯紅色后，顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸堿度 取本品0.30g，加水15ml，煮沸后，放冷，濾過，濾液中加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；再加鹽酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，應顯紅色。
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件 采用硅膠GF254薄層板，以甲苯-冰醋酸-正丙醇-（25：10：10：2）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.25%）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml，加熱溶解后，放冷，加喹哪啶紅指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液幾乎無色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.87mg的C12H13ClN4。
【類別】抗瘧藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】乙胺嘧啶片
藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質量標準
供注類輔料(要求內毒素&微生物限度）：
海藻糖(無水/二水)、膽固醇、
蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉
