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藥用級丙氨酸原輔料CP版藥典標準氨基酸類原料

2023-12-25  閱讀(491)

藥用級丙氨酸原輔料CP版藥典標準氨基酸類原料

丙氨酸Bing’ansuanAlanine    

    本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算,含C3H7NO2不得少于98.5%。

    【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;有香氣。

    本品在水中易溶

    比旋度 取本品,精密稱定,加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+14.0°至+15.0°。

    【鑒別】(1)取本品與丙氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集915圖)一致。

    【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~7.0。

    溶液的透光率 取本品1.0g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。

    氯化物 取本品0.30g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

    硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

    銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。

    其他氨基酸 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取丙氨酸對照品與甘氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液,作為系統適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)為展開劑,展開,晾干,同法再展開一次,晾干。噴以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液[正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液(95:5)],在105℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,不得超過1個,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.2%(通則0831)。

    熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。

    鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

    重金屬 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

    砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。

    細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g丙氨酸中含內毒素的量應小于20EU。(供注射用)

    【含量測定】 取本品約80mg,精密稱定,加無水甲酸2ml溶解后,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于8.909mg的C3H7NO2。

    【類別】 氨基酸類藥。

    【貯藏】 密封保存。




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