對照品( reference standards)是指：用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，是檢測藥品質量的一種特殊“量具”，對檢測結果的準確性和重現性有直接影響。對大多數化學藥品而言，對照品是藥品質量控制體系不可分割的組成部分，在藥品的整個生命周期內均需使用。

對照品的分級與來源：

世界衛生組織(WHO)以及人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)等將藥品檢測用對照品分為一級對照品和二級對照品。其中，一級對照品是需要通過一系列分析測試顯示其可靠性的高純度物質，二級對照品是通過與一級對照品的比對表明具有確定的質量和純度的物質。

目前，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等監管機構在藥品注冊中均采取上述原則進行對照品分級。我國2015年版《中華人民共和國藥典》中，第一次明確了國家藥品標準物質分為兩級，即一級和二級國家藥品標準物質。

一級對照品既可以作為日常檢測用的工作對照品，也可以作為標化二級對照品的標準物質，一般來源于監管部門認可的機構，或者由申請人單獨制備，也可以直接取自現有的高純度產品或者對現有產品進行精制。

主要監管機構較為普遍認可的guan方來源對照品包括歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典的對照品以及WHO提供的國際對照品。

二級對照品通常由申請人制備，也可以從其他商業來源獲得，由于二級對照品獲取方便，供應有保障，且成本較低，在日常實驗室分析中被廣泛用作工作對照品。

由于在藥品研發中，對照品的應用往往超前于國家法定對照品的供應，申請人只能使用其它來源的對照品，主要包括:

①國外藥品管理當局或者國外藥典發放的對照品，如歐洲藥品質量管理局(EDQM)提供的歐洲藥典(EP)對照品、美國藥典委員會提供的美國藥典(USP)對照品，以及英國政府化學實驗室(LGC)提供的對照品或英國藥典( BP) 、日本藥典(JP)對照品等。

②標準物質或基準試劑，由我國的國家標準物質中心，或者國際認可的標準物質公司出品的標準物質(基準物質)，如美國標準局等。這類對照品一般多用于金屬元素、無機物、殘留溶劑等測定。

③國內外試劑公司提供的商業化對照品。

④向專業公司定制的對照品，這類對照品多是雜質對照品。

⑤自制的對照品。

上述來源的對照品，只要能夠提供相關支持性資料證明對照品適用于其使用目的，在當前我國的藥品注冊中也是可以接受的。