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東莞市景源實驗科技有限公司
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日本藥典第十八修正(JP18)標準物質數據分享

時間:2023/3/1閱讀:1711
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拉呋替丁有關物質

拉呋替丁為胃潰瘍治療藥物,日本藥典中規定“理論塔板數8000以上,拖尾因子1.5以下"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mmi.d. x150 mm)色譜柱,得到了理論塔板數12100,拖尾因子0.9的良好分析結果?!?/p>

圖片

拉呋替丁(10mg/mL)

Lafutidine (M.W. 431.5)

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法莫替丁注射液含量測定

法莫替丁為胃酸抑制藥物,日本藥典中規定“按照法莫替丁、內標物質的順序出峰,分離度達到26以上"。使用CAPCELLPAK C18 AQS5(4.6mm i.d. x150 mm)色譜柱,可得到分離度為27.2 的良好分離結果。

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法莫替丁(100 mg/mL)

Famotidine(M.W. 337.4)

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尼泊金甲酯(I.S.) (20 mg/mL)

Methylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

(M.W. 152.2)

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法莫替丁片含量測定

法莫替丁為胃酸抑制藥物,日本藥典中規定“按照法莫替丁、內標物質的順序出峰,分離度達到11以上"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mm i.d. x150 mm)色譜柱,得到分離度為16.7 的良好分離結果?!?/p>

圖片

法莫替丁(100 mg/mL)

Famotidine(M.W. 337.4)

圖片

尼泊金甲酯(I.S.) (20 mg/mL)

Methylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

(M.W. 152.2)

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頭孢氨芐有關物質

頭孢氨芐為頭孢類抗生素藥物,日本藥典中規定“理論塔板數150000以上,拖尾因子0.8-1.3之間"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mm i.d. x250 mm)色譜柱,得到理論塔板數292000,拖尾因子1.1 的良好分析結果。 

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頭孢氨芐(20mg/mL)

Cefalexin (M.W. 347.4)

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頭孢氨芐膠囊含量測定

日本藥典中規定“按照頭孢氨芐、內標物質的順序出峰,分離度達到8.0以上"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS3(3.0mm i.d. x 75mm)色譜柱,得到分離度為13.0 的良好分離結果?!?/p>

圖片

頭孢氨芐(20mg/mL)

Cefalexin (M.W. 347.4)

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3-羥基苯乙酮(I.S.) (6.7mg/mL)

3-Hydroxyacetophenone (I.S.)

(M.W.136.2)

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頭孢妥侖匹酯含量測定

頭孢妥侖匹酯為頭孢類抗生素,日本藥典中規定“按照內標物質、頭孢妥侖匹酯的順序出峰,分離度達到5以上"。藥典中要求使用乙腈作為溶劑,但由于溶劑效應導致峰型異常,因此我們將溶劑更換為了50%乙腈,在此條件下使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mm i.d. x250 mm)色譜柱,得到分離度為8.3 的良好分離結果。

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尼泊金丙酯(I.S.)(500 mg/mL)

Propylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

(M.W. 180.2)

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頭孢妥侖匹酯(400mg/mL)

CefditorenPivoxil(M.W. 620.7)

圖片

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