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標準化規范細胞治療每個操作步驟,排除不同人員帶來的操作誤差,并使每個步驟有據可依,是細胞治療走向臨床的必經之路。今天推出四款功能上前呼后應的小設備。No.one解凍開放的水浴鍋環境極易引發樣品的污染;一個250mL的血袋樣品科學家甲溶解需要2.5min,科學家乙可能是2.8min,細胞度過溶解冰點的時間不同,復蘇活率和活性也會有差異。能否用一致的程序控制操作條件,并且規避污染風險,德國Barkey無水復蘇儀提供解決方案。·水袋式干式復蘇,排除開放水浴污染·更短的復蘇時間以及更高的復蘇活率·IQ/
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近些年,生物制藥迅猛發展,法規要求“源于細胞培養的產品都必須確保無支原體污染”,制藥企業對支原體檢測越來越重視。在快速檢測方法出現以前,傳統檢測方法時效性不足,因此只能“抓頭”和“顧尾”,但行業內在注重支原體檢測方法性的同時,對時效性的要求越來越高。如第四期所述:傳統的培養法和DNA染色法雖然有著自身的優點,但較長的檢測周期或靈敏度逐漸不能滿足行業快速發展的需求。NAT方法從當前支原體快速檢測方法中脫穎而出,已經被美國藥典[1]、歐洲藥典[2]和日本藥典[3]收錄,并明確提到NAT方法在經過適當
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黑科技/全封閉自動化的細胞治療生產平臺自2017年兩款CAR-T產品Kymriah和Yescarta以來,CAR-T細胞療法在治療血液惡性腫瘤中取得了巨大成功。但是目前CAR-T細胞療法在生產過程中存在步驟復雜且實施難度大的問題,生產過程中多處需要人工手動操作。Lonza推出的Cocoon®Platform將為細胞治療帶來一個嶄新的自動化方案。Cocoon®平臺,可實現細胞分離、活化、轉導、擴增、細胞洗滌和收獲,同時提供整個過程中的實時生物反饋(溫度、CO2、pH和DO)1、環境控制系統獨立雙區
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1975年GeorgesK?hler和CésarMilstein成功發明雜交瘤技術,奠定了單克隆抗體藥物發展的基礎(文獻1),并因此獲得1984年諾貝爾獎。短暫的鼠源單克隆抗體時期1986年個鼠源單克隆抗體藥物Muromonab‐CD3(orthocloneOKT3,Janssen‐Cilag)被FDA批準。但是因為免疫源性強,產生人抗小鼠抗體(humananti‐murineantibodies,HAMA),導致藥物快速清除,半衰期只有幾個小時到十幾個小時,而且抗藥物的IgE抗體引起致命的過敏
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近日受國家政策影響,內毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護動物(國家林業和草原局、農業農村部2021年2月25日公告(2021年第3號))。意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控,目前使用的東方鱟試劑將面臨被斷供的風險,國內藥品、醫療器械放行將面臨困境。細菌內毒素檢查法目前現行有兩大類方法,即凝膠法和定量法,后者還包括濁度法、顯色基質法和重組C因子(rFC)檢查法。凝膠法提供了一種簡單的陽性/陰性結果判斷,定量法需要借助酶標儀設備,讀取樣品與鱟試劑/rFC作用后吸光值/熒光
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基因組編輯基因表達調控的方式有很多種,但不外乎在DNA水平、RNA或蛋白質水平進行調控。多數的方式僅能對基因進行高效的、瞬時的調控,這在某些應用場景下非常有優勢。也可以通過質粒、轉座子、病毒的隨機整合或同源重組完成穩定的和可遺傳的DNA修飾。但是,要實現位點特異性的整合是非常耗時且困難的。隨著的基因組編輯工具不斷被發現,位點特異性穩定修飾變得更容易實現。在過去的十年中,鋅指核酸酶(ZFN)和轉錄激活因子樣效應核酸酶(TALEN)技術被確立為位點特異性基因組修飾的有用工具,但隨著近規律間隔成簇短回
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微流控蛋白電泳 LabChip GXII Touch——蛋白解決方案
抗體藥物的研發和生產過程非常復雜,有諸多技術瓶頸,如全人源抗體篩選核心技術平臺的建立和制備、高表達細胞系的構建、細胞培養與蛋白純化工藝步驟及過程對產品純度和各項理化特性的影響等。因此,無論是FDA提出的質量源于設計(QbD)原則,還是我國的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》,都對生物大分子藥物的工藝開發提出了更高的要求。現在QbD理念已經普遍被國內外藥物研發企業認可和推崇,它強調需要確定并理解影響蛋白藥物療效的關鍵質量屬性(CQA)。嚴格地監督和控制這些屬性,有助于確保穩定的、更加可預測的研發 -
前言多特異性抗體可以設計成多種不同的形式。二十多年來在雙特異性抗體工程領域的研究和開發表明,抗體的設計和形式的選擇對抗體的功能有著深遠的影響。這尤其適用于引起細胞間生物學過程的反應,如受體激活、受體內化、受體聚集或在兩個細胞之間形成免疫突觸。為什么一些具有相同大小和結構域的形式比其他形式更有效?幾何結構的重要性不言而喻,TriFab是一種設計的抗體形式,由兩個腫瘤細胞靶向實體和一個T細胞結合部分組成,特點是其緊湊的形狀。TriFab與具有相同結構域序列的IgG樣分子相比,這種*的桶狀形狀使效價提