GMP要求應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級別	浮游菌cfu/m3	沉降菌（φ90mm）cfu/4小時	表面微生物
潔凈度級別	浮游菌cfu/m3	沉降菌（φ90mm）cfu/4小時	接觸（φ55mm）cfu/碟	5指手套cfu/手套
A級	?1	?1	?1	?1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

注：

（1）表中各數(shù)值均為平均值。

（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。

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潔凈室環(huán)境質(zhì)量控制---浮游菌采樣器

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