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2025版藥典新規!中藥重金屬檢測避坑指南

閱讀:24      發布時間:2025-5-7
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 2025版中國藥典

01

2025版《中國藥典》即將在2025年10月1日正式執行。從已經發布的《中國藥典》修訂內容里,可以看到此次修訂對中藥重金屬及有害元素的檢測有了最新的規定。

在《中國藥典》2020年版的基礎上,此次修訂刪除了黃芪、西洋參、甘草、白芷、白芍、枸杞子、當歸、三七、山楂、桃仁、酸棗仁、丹參、黃精這13個品種標準正文中的檢查項,轉為執行《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)中的相關規定,并且在保留人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花等5個品種的基礎上,在川芎和黃連的標準正文中新增了“重金屬及有害元素”的檢查項。根據新修訂的《0212 藥材和飲片檢定通則》,除另有規定外,相關藥材及飲片鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0. 2mg/kg, 銅不得過 20mg/kg。

02

藥典在四部通則給出了檢測鉛、鎘、砷、汞、銅含量的方法,分別是原子吸收分光光度法(AAS)或者電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)。

這些檢測方法能夠從樣品中檢測到含量低于百萬分之一的待測組分,屬于痕量分析方法。這就不僅要求檢測的儀器具有極高的靈敏度,也應該充分注意在分離、富集過程中可能造成樣品的污染和待測組分的損失。而在樣品被制備成待測試劑的過程中,重金屬元素的含量有可能受到試劑容器的影響,容器釋放的重金屬元素會污染樣本,而樣本里的重金屬元素又可能被容器吸附。

 

所以在選擇應用于重金屬檢測的移液產品時,不僅要考慮移液精度和移液重復性等基本因素,還要考慮移液產品的材質會不會吸附和析出重金屬元素。

玻璃容器表面通常會和試劑或者溶液發生一些相互作用,玻璃內含有的重金屬會滲出到溶液里,而溶液里的重金屬又會被玻璃吸附,不僅影響這一次實驗的結果,而且玻璃內的重金屬也不容易清洗,有可能會在下一次實驗時干擾實驗結果。因此,在中藥重金屬含量檢測當中,玻璃材質的移液類產品是不適用的。

哪些產品更適合應用于中藥重金屬含量檢測呢?

01   瓶口分液器  

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Dispensette® S Trace Analysis 型瓶口分液器采用的高純材料在經過適當的洗滌之后,幾乎不會釋放任何金屬離子,能夠出色地完成精確移取痕量分析中使用的高純度試劑的工作,特別適用于移取酸,堿和過氧化氫。移取液體中痕量金屬的濃度通常低至 ppb 級別, 甚至,根據應用, 可達 ppt級別。

0  PFA容量瓶 

圖片                        

PFA材質不僅有較高的化學耐性,與樣品幾乎沒有相互反應,而且它的表面非常光滑,不會吸附或者析出干擾的元素,是理想的應用于痕量分析移液類產品的材料。又因為這種塑料透明度高、形狀穩定,用它生產的容量瓶可以滿足ppb乃至ppt級別的痕量分析要求,BRAND生產的PFA容量瓶的精度能夠達到ISO 1042的A級要求。

德國BRAND還生產了高純度PFA材質的燒杯、試劑瓶和洗瓶,能夠給痕量分析實驗提供安全、穩定、無污染的移取和容納工具。

圖片

對于痕量分析實驗來說,每多一步操作都存在加大誤差的風險,所以應該盡可能的優化、精簡實驗步驟,而且要減少樣本和試劑與外源物質的接觸。為了盡量減少系統誤差對檢測結果的影響,來普蘭德挑選適合痕量分析的移液產品吧。

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