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寧波BR-2000L 醫(yī)療試劑注射用水設(shè)備

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上海濱潤(rùn)環(huán)保科技有限公司自創(chuàng)建以來,主要從事制藥,生物,保健品,化妝品,工業(yè),化工,醫(yī)院等純水,超純水的成套設(shè)備,能提供從原水開始到合格純水,純化水,超純水,注射用水(包括用水點(diǎn))的全套工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、安裝、調(diào)試及DQ、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙”工程。












純水設(shè)備,純凈水設(shè)備,超純水設(shè)備,反滲透設(shè)備,超濾設(shè)備

應(yīng)用領(lǐng)域 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥
醫(yī)療試劑生產(chǎn)中,注射用水的質(zhì)量直接決定試劑的安全性與有效性,是保障臨床診斷準(zhǔn)確性的核心要素。寧波BR-2000L 醫(yī)療試劑注射用水設(shè)備專為中等規(guī)模醫(yī)療試劑生產(chǎn)場(chǎng)景設(shè)計(jì),每小時(shí)可穩(wěn)定產(chǎn)出 2000L 符合《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》(USP)、《歐洲藥典》(EP)標(biāo)準(zhǔn)的注射用水,通過全流程精密凈化工藝,實(shí)現(xiàn)無菌、無熱原、低電導(dǎo)率的嚴(yán)苛指標(biāo),為體外診斷試劑、疫苗輔料、生物制品等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供可靠水源。
一、核心工藝流程:多級(jí)凈化的科學(xué)體系
寧波BR-2000L 醫(yī)療試劑注射用水設(shè)備設(shè)備采用 “預(yù)處理系統(tǒng) + 雙級(jí)反滲透(RO)+EDI(電去離子)+ 后處理系統(tǒng)” 的全閉環(huán)工藝,各環(huán)節(jié)協(xié)同作用,從原水到注射用水實(shí)現(xiàn)階梯式凈化,全程可控可追溯。
(一)預(yù)處理系統(tǒng):雜質(zhì)攔截的基礎(chǔ)防線
預(yù)處理系統(tǒng)針對(duì)原水中的懸浮物、膠體、余氯、有機(jī)物等雜質(zhì)進(jìn)行定向去除,為核心凈化工藝提供合格進(jìn)水,避免污染物損傷后續(xù)膜元件。
  • 多介質(zhì)過濾器:采用 “無煙煤 + 石英砂” 雙層濾料,上層裝填 1.0-2.0mm 無煙煤(高度 600mm),下層為 0.5-1.0mm 石英砂(高度 800mm)。原水通過時(shí),利用濾料的篩分與吸附作用,去除粒徑>10μm 的懸浮物、泥沙,使出水濁度≤1NTU,污染指數(shù)(SDI)≤4。設(shè)備配備全自動(dòng)反沖洗裝置,當(dāng)壓差達(dá) 0.1MPa 或運(yùn)行 48 小時(shí)后,啟動(dòng)氣水聯(lián)合沖洗(空氣擦洗 3 分鐘 + 水沖 15 分鐘),恢復(fù)濾料活性。

  • 活性炭過濾器:填充碘值≥1000mg/g 的椰殼活性炭(層高 1000mm),通過多孔吸附結(jié)構(gòu)去除余氯(≤0.05mg/L)、有機(jī)物(TOC 去除率≥60%)及異味。余氯去除可避免其氧化反滲透膜,有機(jī)物攔截則降低膜污染風(fēng)險(xiǎn)。過濾器每 72 小時(shí)反沖洗一次,確保吸附效率穩(wěn)定。

  • 軟化器(按需配置):當(dāng)原水硬度>0.03mmol/L 時(shí)啟用,裝填鈉型陽離子交換樹脂,通過離子交換將鈣、鎂離子置換為鈉離子,使出水硬度≤0.03mmol/L,防止 RO 膜結(jié)垢。樹脂再生采用 8% 氯化鈉溶液,再生周期根據(jù)原水硬度自動(dòng)調(diào)整,再生后交換容量恢復(fù)率≥95%。

  • 精密過濾器:采用 5μm 折疊式 PP 濾芯,截留預(yù)處理殘留的微小顆粒與膠體,作為 RO 膜的 “保安屏障”。濾芯更換周期 1-2 個(gè)月,通過壓差報(bào)警(>0.1MPa)提示更換。

(二)核心凈化工藝:深度脫鹽與純度提升
  1. 雙級(jí)反滲透系統(tǒng)

  • 一級(jí) RO:采用抗污染型復(fù)合膜(如陶氏 BW30-400FR),膜元件排列 4:2,操作壓力 1.0-1.2MPa,脫鹽率≥97%,產(chǎn)水電導(dǎo)率≤50μS/cm,回收率 50%-60%。濃水排放,產(chǎn)水進(jìn)入 304 不銹鋼中間水箱(容積 3000L,內(nèi)壁拋光 Ra≤0.8μm)。

  • 二級(jí) RO:選用高脫鹽率膜元件(如海德能 ESPA4),排列 3:1,壓力 0.8-1.0MPa,脫鹽率≥99%,產(chǎn)水電導(dǎo)率≤10μS/cm。二級(jí)濃水回流至一級(jí) RO 進(jìn)水,系統(tǒng)總回收率提升至 70%-75%。

  1. EDI 系統(tǒng):采用西門子 IP-LX 模塊(2 組并聯(lián)),在直流電場(chǎng)作用下,通過樹脂與膜協(xié)同作用深度除鹽。產(chǎn)水電阻率穩(wěn)定在 15-18.2MΩ?cm,TOC≤10ppb,無需酸堿再生,避免化學(xué)污染。系統(tǒng)配備在線電阻率儀,實(shí)時(shí)監(jiān)控水質(zhì),濃水回收率≥90%。

(三)后處理系統(tǒng):無菌與無熱原保障
  • 紫外線殺菌器:雙波長(zhǎng)(254nm+185nm)燈管,照射劑量≥40mJ/cm2,殺滅微生物(殺菌率≥99.99%)并氧化殘留有機(jī)物(TOC 再降 30%)。燈管壽命 8000 小時(shí),自動(dòng)計(jì)時(shí)提醒更換。

  • 終端超濾器:0.22μm 疏水性 PES 膜,截留細(xì)菌、熱原及微小顆粒,確保產(chǎn)水無菌(微生物≤1CFU/100mL)、無可見異物。超濾采用錯(cuò)流過濾,每周氣水反沖洗一次,膜壽命 1-2 年。

(四)儲(chǔ)存與分配系統(tǒng):水質(zhì)穩(wěn)定性維護(hù)
  • 儲(chǔ)罐:316L 不銹鋼材質(zhì)(容積 5000L),內(nèi)壁電拋光 Ra≤0.4μm,夾套加熱維持水溫 70-80℃抑制微生物。氮?dú)饷芊猓?.02-0.03MPa)防止污染,配備 CIP 清洗噴淋球。

  • 分配管路:316L 不銹鋼管(Ra≤0.4μm),自動(dòng)軌道焊接,水流速≥1.5m/s 避免死水。循環(huán)泵(316L 材質(zhì))變頻控制,壓力穩(wěn)定在 0.3-0.5MPa,確保各用水點(diǎn)實(shí)時(shí)供應(yīng)合格水。

二、技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)
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參數(shù)類別
具體指標(biāo)
符合標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)水量
2000L/h(±5%)
-
產(chǎn)水水質(zhì)
電導(dǎo)率≤1.3μS/cm(25℃),內(nèi)毒素≤0.25EU/mL
《中國(guó)藥典》2025 版

微生物≤10CFU/100mL,TOC≤500ppb
USP 43-NF 38、EP 10.0
進(jìn)水要求
濁度≤5NTU,SDI≤5,余氯≤0.1mg/L
-
系統(tǒng)回收率
70%-75%
-
電源 / 功率
380V/50Hz,裝機(jī)功率≤30kW
-
占地面積
約 20-25㎡
-
三、設(shè)備優(yōu)勢(shì):合規(guī)、高效、可靠
(一)嚴(yán)格符合 GMP 與藥典要求
全系統(tǒng)材質(zhì)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn),與水接觸部件為 316L 不銹鋼或食品級(jí)材料;管道,支持在線清洗(CIP)與滅菌(SIP);提供完整 DQ/IQ/OQ/PQ 驗(yàn)證文件,滿足藥監(jiān)認(rèn)證需求。
(二)高效節(jié)能設(shè)計(jì)
  • 雙級(jí) RO+EDI 組合,相比傳統(tǒng)蒸餾工藝節(jié)能 30% 以上;

  • 變頻泵按需調(diào)節(jié)能耗,水回收率 70% 以上減少浪費(fèi);

  • EDI 無酸堿消耗,降低運(yùn)營(yíng)成本與環(huán)保壓力。

(三)智能自控與追溯
PLC 控制系統(tǒng)(配 10 英寸觸摸屏)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)運(yùn)行,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、壓力、流量等 20 余項(xiàng)參數(shù),異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警并記錄,數(shù)據(jù)可存儲(chǔ) 3 年以上,支持審計(jì)追蹤。
四、應(yīng)用場(chǎng)景:醫(yī)療試劑生產(chǎn)的核心支持
  • 體外診斷試劑:用于生化試劑、免疫試劑的配制,避免離子干擾檢測(cè)結(jié)果;

  • 疫苗生產(chǎn):作為培養(yǎng)基稀釋用水,低內(nèi)毒素特性保障疫苗安全性;

  • 生物制品:用于重組蛋白、單抗藥物的純化工藝,高純度水質(zhì)減少產(chǎn)物污染風(fēng)險(xiǎn)。

五、維護(hù)要點(diǎn)
  • 預(yù)處理濾芯每 1-2 個(gè)月更換,RO 膜每 6 個(gè)月化學(xué)清洗一次;

  • EDI 模塊每季度檢查電流 / 電壓,每年更換樹脂;

  • 儲(chǔ)罐每周巴氏消毒(80℃循環(huán) 30 分鐘),管路每月 CIP 清洗。

2000L 醫(yī)療試劑注射用水設(shè)備通過模塊化設(shè)計(jì)與精準(zhǔn)控制,平衡了產(chǎn)水量與水質(zhì)純度,為中等規(guī)模醫(yī)療試劑生產(chǎn)提供 “即開即用” 的高品質(zhì)水源,助力企業(yè)滿足法規(guī)要求并提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。如需定制原水適配方案或驗(yàn)證支持,可進(jìn)一步提供專項(xiàng)服務(wù)。


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