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管道sip溫度驗(yàn)證卡箍 Verification clamp

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱 上海晏瑪檢測科技有限公司
  • 品牌 晏瑪科技
  • 型號
  • 產(chǎn)地
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
  • 更新時間 2025/3/20 11:49:15
  • 訪問次數(shù) 55

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上海晏瑪檢測科技有限公司,致力于制藥行業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證,提供高性能的溫度驗(yàn)證檢測設(shè)備

有線溫度驗(yàn)證儀、無線溫度驗(yàn)證儀、蒸汽品質(zhì)測試儀、第三方驗(yàn)證檢測服務(wù)、第三方計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。

公司擁有溫度滅菌驗(yàn)證設(shè)備,環(huán)境監(jiān)測設(shè)備,冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測設(shè)備,蒸汽質(zhì)量檢測設(shè)備等。

公司專業(yè)的的技術(shù)團(tuán)隊(duì) ,可為制藥,科研行業(yè)提供包括咨詢,驗(yàn)證,系統(tǒng)安裝,培訓(xùn)等技術(shù)綜合服務(wù)。



溫度驗(yàn)證儀,無線溫度驗(yàn)證儀,蒸汽質(zhì)量測試儀,溫度校準(zhǔn)設(shè)備,熱分布驗(yàn)證探頭

應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

生物醫(yī)藥行業(yè)中,管道sip溫度驗(yàn)證卡箍 Verification clamp十分重要,SIP 驗(yàn)證不僅是法規(guī)合規(guī)的 “門檻”,更是企業(yè)控制微生物風(fēng)險的技術(shù)屏障。據(jù) PDA(注射劑協(xié)會)統(tǒng)計(jì),未經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的滅菌工藝,微生物污染風(fēng)險可高達(dá)傳統(tǒng)工藝的 3-5 倍。2025 年新版《中國藥典》明確要求,SIP 驗(yàn)證需覆蓋設(shè)備全生命周期,包括設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及周期性再驗(yàn)證。

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法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)參考

GMP要求:EU GMP Annex 1(2022修訂版)、FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products.

標(biāo)準(zhǔn)方法:ISO 17665(濕熱滅菌)、PDA Technical Report No. 1(濕熱滅菌驗(yàn)證)。

生物指示劑:USP <1035> 生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)。


在線滅菌(SIP) 的確認(rèn)/驗(yàn)證

在線滅菌

一步法滅菌(適用于小型系統(tǒng)):

在多個步驟進(jìn)行滅菌,如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機(jī)和多管道系統(tǒng)等等;

滅菌的重疊區(qū)域;

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