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管道sip溫度驗證卡箍 Verification clamp

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上海晏瑪檢測科技有限公司,致力于制藥行業的設備驗證,提供高性能的溫度驗證檢測設備

有線溫度驗證儀、無線溫度驗證儀、蒸汽品質測試儀、第三方驗證檢測服務、第三方計量校準服務。

公司擁有溫度滅菌驗證設備,環境監測設備,冷鏈運輸監測設備,蒸汽質量檢測設備等。

公司專業的的技術團隊 ,可為制藥,科研行業提供包括咨詢,驗證,系統安裝,培訓等技術綜合服務。



溫度驗證儀,無線溫度驗證儀,蒸汽質量測試儀,溫度校準設備,熱分布驗證探頭

應用領域 醫療衛生,食品/農產品,化工,生物產業,制藥/生物制藥

生物醫藥行業中,管道sip溫度驗證卡箍 Verification clamp十分重要,SIP 驗證不僅是法規合規的 “門檻”,更是企業控制微生物風險的技術屏障。據 PDA(注射劑協會)統計,未經嚴格驗證的滅菌工藝,微生物污染風險可高達傳統工藝的 3-5 倍。2025 年新版《中國藥典》明確要求,SIP 驗證需覆蓋設備全生命周期,包括設計、安裝、運行及周期性再驗證。

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法規與標準參考

GMP要求:EU GMP Annex 1(2022修訂版)、FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products.

標準方法:ISO 17665(濕熱滅菌)、PDA Technical Report No. 1(濕熱滅菌驗證)。

生物指示劑:USP <1035> 生物指示劑標準。


在線滅菌(SIP) 的確認/驗證

在線滅菌

一步法滅菌(適用于小型系統):

在多個步驟進行滅菌,如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機和多管道系統等等;

滅菌的重疊區域;

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