恒溫搖床驗證

1. 什么是恒溫搖床

恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養箱和振蕩器相結合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫療、石油化工、衛生防疫、環境監測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態、固態化合物的振蕩培養。

2. 恒溫搖床主要特點

a.  溫控精確數字顯示。

b.  開設有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。

c.  設有機械定時。

d. 萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養制備。

e. 無級調速，運轉平穩，操作簡便安全。

f. 內腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。

3. 恒溫搖床為什么要驗證

對恒溫搖床內的條件進行分布試驗，如對溫度和濕度、頻率等進行驗證是必須的，這對于符合FDA的監管要求非常關鍵。一般采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證，檢查所有儀器是否正常，確保探頭能夠持續運行。

4. 恒溫搖床驗證項目

a． 安裝確認

b．控制面板功能確認

c．操作系統功能確認

d． 空載分布確認

e．半載分布確認

f．滿載分布確認

g．轉速測試確認

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。