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負壓稱量罩驗證

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負壓稱量罩驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業態度、對細節的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質控是企業的生命線,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優質的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業。

核心價值觀:長期主義、優質伙伴、企業家精神。

 

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產地類別 國產 應用領域 醫療衛生,生物產業

負壓稱量罩驗證


隨著新版GMP的深入和法規要求的不斷提高,作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內的稱量過程中,產品往往處于暴露狀態,因而其自然就應該屬于直接影響產品質量的直接影響系統,按照風險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。


1,注意事項及建議
除了以上性能外,微生物的控制也至關重要,但因微生物控制更多的是靠企業空調和潔凈室的整個軟硬件管理水平,而不是僅僅靠負壓稱量罩本身,故此項通常是在空調和潔凈室性能確認時進行,不在此展開。
在操作過程中,當操作速度加快和操作者操作手法有問題時,暴露水平很可能增高,而且有可能是數量級的增高,這取決于所操作的物料特征和實際情況。


 實踐證明,遵循以下建議有助于發揮設備的性能:


A,結合一些輔助工具,如雙層內袋、結合通風圈和符合人體工程學的搬運工具,設備性能可以顯著地加強。
B,即使沒有額外的工程控制,良好的操作技巧和嚴格遵守程序也可顯著增加設備性能。
C,一個受過良好培訓且仔細的操作者,再加上嚴格遵守操作程序,可得出相似的和重復的結果。





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