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潔凈工作臺驗證

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潔凈工作臺驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業態度、對細節的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質控是企業的生命線,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優質的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業。

核心價值觀:長期主義、優質伙伴、企業家精神。

 

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產地類別 國產 價格區間 面議
儀器類別 水平流超凈臺 應用領域 醫療衛生,生物產業

潔凈工作臺檢測

1.  什么是潔凈工作臺

潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備,由箱體,風機,預過濾器,高效(或超高效)空氣過濾器及電器控制系統組成。在工作狀態下能始終保持工作空間內的風速,空氣潔凈度,噪聲,振動和照明等性能參數滿足使用者的要求。潔凈工作臺分為垂直流工作臺和水平流工作臺兩種。廣泛應用于局部要求潔凈度較高生產的區域,如:廣泛應用于生物實驗室、醫療衛生、生物制藥、食品加工等相關行業

2.  潔凈工作臺的工作原理

潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。通過風機將空氣吸入,經由靜壓箱通過高效過濾器過濾,將過濾后的潔凈空氣以垂直或水平氣流的狀態送出,使操作區域持續在潔凈空氣的控制下達到100級潔凈度,以形成無菌的高潔凈的工作環境。這些空氣絕對不會進入操作區,只是形成一個空氣屏障。

3.  為什么潔凈工作臺要檢測呢?

潔凈工作臺是提供局部無塵潔凈、無菌工作環境等級為100級(ISO等級5)的局部操作環境的空氣凈化設備,能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放,避免對人和環境造成危害。所以為了在工作狀態下能保持工作空間內的風速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能參數滿足實驗室使用的要求,必須進行檢測,以確保各部分能正常且良好的工作。另一個目的就是保護操作者的身體健康,提高工作質量。潔凈工作臺在移動、使用一段時間后,例如過濾器是否堵塞、風速穩定性、空氣潔凈度能否達到要求標準等等,都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合要求,以防止某些生物氣溶膠或有毒物質因為某些指標不合格而泄露從而威脅到人的安全,這樣即能確保對人、樣品及環境的安全,又能減小試驗室風險發生概率。總之對潔凈工作臺進行定期檢測很重要。

4.  潔凈工作臺檢測的項目如下

a.  外觀檢查

b.  風速

c.  高效或超高效過濾器檢漏

d.  潔凈度

e.  氣流模式

f.  照度

g.  噪聲

h.  振動

i.  沉降菌

5.  潔凈工作臺的使用方法

a.  接上220V、50Hz的交流電源;

b.  按需求輕觸操作面板中相關功能鍵;

c.  使用前,將玻璃門底邊降至底端,打開紫外燈,消毒半小時以上;

1)消毒時,人應離開房間,以保護眼睛和皮膚,避免因不慎暴露而造成傷害;

2)紫外燈管的強度按廠家的規格說明定期檢測,建議每季度一次,不合格則更換;

d.  將玻璃門底邊升降至合適高度處,打開風機,運行半小時后才能正常進行柜內實驗操作;為了保證操作的安全性,提前將實驗用品放置在安全柜內;

e.  使用完畢后,將玻璃門底邊降至底端,打開紫外燈,消毒半小時以上后再關閉設備。

6.  潔凈工作臺的注意事項

a.  潔凈工作臺應放在干凈、塵埃少的房間內,有利于延長高效過濾網的使用壽命;

b.  測量時要避免外界風速、電磁場、振動等影響;

c.  使用時工作臺中不要擺放不必要的物品以免防礙氣流循環;

d.  打開風機運行不少于10min后方可使用,如開啟后直接使用,操作臺面還沒有達到凈化的要求;

e. 每次使用后,需要對工作臺面、四壁進行清潔,定期使用消毒劑擦拭。

7.  潔凈工作臺的維護與保養

(1)  柜體表面清潔

a.  操作區表面清潔:先用浸泡過濃縮肥皂液中的柔軟棉布擦拭整個表面,再用浸泡在干凈的熱水或者溫水中的另一塊棉布或毛巾將皂沫擦凈,后用干毛巾迅速擦干。如被污染或者有痕跡的操作區表面,需使用醫用酒精或其他消毒劑擦拭干凈。所用的消毒劑不能對304不銹鋼產生損壞。

b.  外部表面及玻璃門清潔:選用一種非研磨的家庭用清潔劑,使用柔軟的棉布擦凈。

(2)     保養方法

1)  每周的維護

a.  對操作區進行消毒和清洗。

b.  操作區周邊外部表面及玻璃門應清潔無污染源。

c.  檢查設備的各種功能是否異常。

d.  將每次維護做好記錄。

2)  每月維護

a.  外部表面及玻璃門清潔無雜質或污染物。

b.  對設備的工作臺面、操作區內壁表面(不含操作區勻風網)、玻璃門內面,應以70%醫用酒精或1:100稀釋的家用漂白劑擦拭,后用無菌水再擦拭一遍以清除殘余的氯。

c.  對設備的各種功能進行檢查是否異常。

d.  將每次維護做好記錄。

3)  每年維護

a.  檢查前玻璃門驅動裝置的松緊度保持一致;

b.  檢查紫外燈管和日光燈管;

c.  每年申請對潔凈工作臺的整體性能進行檢測,確保潔凈工作臺性能安全;

d.  過濾器泄漏測試;

e.  將每次維護做好記錄。

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公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。

 








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