THH-D產(chǎn)品說明書

藥物穩(wěn)定性 GMP FDA是制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工藝的潛心研究項目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗條件考察12個月。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

●生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

●藥物穩(wěn)定性 GMP FDA產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機(jī)，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強(qiáng)度對流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機(jī)性能更*

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

3.制冷系統(tǒng)：

1)、制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計，高效率和節(jié)能的象征 ；

2)、冷媒：環(huán)保R134a　

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動運行、停機(jī)后自動斷電。