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藥物穩(wěn)定性 GMP FDA

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

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  蘇州正合測試設(shè)備有限公司專注從事可靠性及模擬環(huán)境儀器設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,擁有長期穩(wěn)定專業(yè)人才團(tuán)隊。創(chuàng)實驗儀器,樹企業(yè)行業(yè)度。Solidworks工業(yè)設(shè)計軟件品控數(shù)控鈑金生產(chǎn),吸收歐美新進(jìn)制冷和電氣技術(shù)加工生產(chǎn),確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量能夠達(dá)到甚至超越客戶期望的品質(zhì)。蘇州正合測試設(shè)備有限公司本著“為客戶提供優(yōu)質(zhì)的儀器和服務(wù)”經(jīng)營理念,讓客戶滿意是我們不懈追求的目標(biāo)。

藥品穩(wěn)定性試驗箱,二箱藥品穩(wěn)定性試驗箱,三箱藥品穩(wěn)定性試驗箱,藥品光照穩(wěn)定性試驗箱,藥品強(qiáng)光紫外光照試驗箱,低濕型藥品穩(wěn)定性試驗箱,藥品低溫長期儲存箱,大型藥品穩(wěn)定性試驗箱,恒溫恒濕箱,恒溫恒濕空調(diào)

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 5萬-8萬
應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè)

THH-D產(chǎn)品說明書

 

藥物穩(wěn)定性 GMP FDA是制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工藝的潛心研究項目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗條件考察12個月。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

 

●生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

滿足GMPFDAICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)條件):參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件。

 

長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:溫度:+25℃±2℃  濕度:60+5%RH  時間:12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:溫度:+30℃±2℃  濕度:65+5%RH+  40℃±2℃     濕度:75+5%RH   間:6個月

 

藥物穩(wěn)定性 GMP FDA產(chǎn)品主要構(gòu)成:

1.箱體結(jié)構(gòu):

1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu):外殼表面進(jìn)行噴塑處理,更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級不銹鋼(SUS304)  

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng):采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機(jī),耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,以達(dá)強(qiáng)度對流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來,具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。

 

2.輔助結(jié)構(gòu):

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置   

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程  

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機(jī)性能更*

4)、門把手:采用無反作用門把手,操作更容易   

5)、腳輪:機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

 

3.制冷系統(tǒng):

1)、制冷壓縮機(jī):采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽(yù)世界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計,高效率和節(jié)能的象征

2)、冷媒:環(huán)保R134a 

 

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏  

2)、控制器規(guī)格:溫度精度:0.1℃,濕度精度0.1%RH%     

3)、控制方式:PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式;   

4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等;程式自動運行、停機(jī)后自動斷電。



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