二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測(cè)儀

血藥濃度檢測(cè)儀

     型號(hào)：GI-3000YL

一、簡(jiǎn)介

  治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM )是指對(duì)生物樣品中藥物濃度的測(cè)量，并用藥代動(dòng)力學(xué)的原理指導(dǎo)個(gè)體化給藥，以減少不良反應(yīng) 、提高療效。TDM 是近20 多年來(lái)形成的一門(mén)新的醫(yī)學(xué)分支，是臨床藥理學(xué)與藥物濃度測(cè)定技術(shù)緊密結(jié)合的結(jié)果。其通過(guò)各種現(xiàn)代化測(cè)試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產(chǎn)物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應(yīng)用各種藥物動(dòng)力學(xué)方法計(jì)算較佳劑量及給藥間隔時(shí)間等 ，實(shí)現(xiàn)給藥方案?jìng)€(gè)體化，從而使用藥安全、有效和經(jīng)濟(jì)。開(kāi)展 TDM 工作，不僅意味著提供準(zhǔn)確的血藥濃度測(cè)定值 ，而且需要對(duì)數(shù)值進(jìn)行分析并做出合理解釋。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外對(duì) TDM 的可行性進(jìn)行了大量研究 ，提出了許多新的觀點(diǎn)和看法，同時(shí)，由于新藥物的不斷問(wèn)世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內(nèi)容。

  在患者用藥依從性難以判斷、藥物耐受性不佳、治療劑量下無(wú)效以及可能存在藥代動(dòng)力學(xué)藥物-藥物相互作用等情況下，測(cè)定藥物濃度是很有用的。在精神科，有可能明顯獲益于TDM的主要患者群體包括兒童、孕婦、老年患者、智力障礙患者、涉及司法的患者、已知或懷疑攜帶藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)基因變異的患者，以及合并軀體疾病影響藥代動(dòng)力學(xué)的患者。然而，只有將TDM充分整合到臨床治療過(guò)程中去，才能發(fā)揮其優(yōu)化藥物治療的潛在優(yōu)勢(shì)。

二、產(chǎn)品用途：

1）在臨床用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中的有機(jī)化合物定性定量檢測(cè)。

2）可檢測(cè)藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類(lèi)、抗腫瘤藥物類(lèi)、抗菌素抗生素類(lèi)、抗結(jié)核類(lèi)、單胺類(lèi) 、鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物、du品類(lèi)藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

三、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測(cè)系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測(cè)分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實(shí)時(shí)顯示測(cè)定樣品狀態(tài)；

★1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機(jī)及流路。

★1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

 1.5  每例樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

1.9  機(jī)載配備多科常用治療藥物濃度檢測(cè)方法20種；

1.10 儀器具備運(yùn)行后無(wú)人值守功能，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)測(cè)定、運(yùn)行、待機(jī)、關(guān)燈、停機(jī)功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測(cè)的血樣。

1.12 儀器具備多項(xiàng)目檢測(cè)功能，一批次可完成多種藥品的自動(dòng)檢測(cè)，可自動(dòng)更換不同藥物品種，自動(dòng)清洗管路，不需人工干預(yù)。

★1.13 樣品處理自動(dòng)化，采用精密計(jì)量泵量自動(dòng)抽取技術(shù)，通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小；并且具有八種獨(dú)立流動(dòng)相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動(dòng)控制選擇不同的試劑及用量，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測(cè)試劑。

1.14 色譜柱兼容性強(qiáng)，一套色譜柱就可以完成20種藥物的檢測(cè)。避免頻繁更換色譜柱。

2、內(nèi)置四元梯度恒流泵：

★2.1 采用雙伺服電機(jī)，分別獨(dú)立驅(qū)動(dòng)二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，使梯度混合可在恒流泵內(nèi)完成，去掉了獨(dú)立梯度混合器，進(jìn)而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)精度及檢測(cè)速度，提高系統(tǒng)的檢測(cè)精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性。

2.2 流量范圍：0.001-5.000ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

 2.3 內(nèi)置在線脫氣機(jī)，脫氣機(jī)采用高效Teflon AF管，脫氣機(jī)死體積<300uL

★2.4 內(nèi)置四元梯度比例閥，系統(tǒng)二套四元梯度比例閥壽命都 >1000萬(wàn)次  

2.5具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償

2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%

3、內(nèi)置自動(dòng)進(jìn)樣器：

3.1 自動(dòng)進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動(dòng)相過(guò)針技術(shù)，無(wú)需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動(dòng)清洗，可減少樣品殘留。

3.2 進(jìn)樣前可自動(dòng)清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染

3.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動(dòng)完成富集。

 3.4 樣品殘留：小于0.005%

3.5 樣品瓶位數(shù)量：40位（2mL普通樣品瓶）

3.6 進(jìn)樣線性度：≥0.999

4、內(nèi)置UV紫外檢測(cè)器：

4.1 波長(zhǎng)范圍：190nm-700nm；

4.2 光譜帶寬：5nm；

4.3  波長(zhǎng)示值誤差：≤±1nm；

4.4  波長(zhǎng)重復(fù)性：≤1nm

4.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 檢測(cè)濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波長(zhǎng)掃描：多波長(zhǎng)時(shí)間編程（10波段）

4.9  測(cè)量范圍：0.0001～2.0000AUFS

4.10  線性范圍：≥10⁴

4.11  池體積：8μL；

4.12  檢測(cè)器具有電腦軟件反控功能

4.13 檢測(cè)器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號(hào)采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測(cè)器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測(cè)。

5、內(nèi)置綜合分離分析單元：

 5.1 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃

5.2 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★5.3 采用在線緩存技術(shù)，整套系統(tǒng)只需要二根色譜柱，一維柱和二維柱之間無(wú)需樣品緩存柱（第三根柱），使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準(zhǔn)確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測(cè)，避免樣品污染，使樣品檢測(cè)更快、分離檢出效果更佳。

 5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

5.5  溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、內(nèi)置高壓稀釋泵：

 6.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

 6.3 最大泵壓力：50Mpa

6.4 電腦控制，具有在線自動(dòng)稀釋功能。無(wú)論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動(dòng)處理，免除人工干預(yù)麻煩。

7、色譜工作站：

7.1 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

7.2 軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計(jì)追蹤功能

7.3 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測(cè)試。樣品完成后可設(shè)置自動(dòng)沖柱，智能關(guān)機(jī)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守。

7.4 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個(gè)軟件完成，操作方便。

7.5 軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

 7.6 使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行長(zhǎng)久存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理；

7.7 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫(kù)，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

 7.8 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

7.9 控制方式:具有電腦反控功能。

7.10 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲(chǔ)存和打印

四、儀器配置

1、二維液相色譜系統(tǒng)        一套

內(nèi)置配置：

（1）四元梯度恒流泵   二套

（2）高壓稀釋泵       一套

（3）UV紫外檢測(cè)器    一套

（4）綜合分離分析系統(tǒng) 一套

（5）自動(dòng)進(jìn)樣器       一套

（6）脫氣機(jī)（8路在線系統(tǒng)）一套

（7）色譜控制軟件系統(tǒng)  一套

（8）分析柱           一根

（9）SPE固相萃取柱   一根

2、配套電腦                           一套

3、配套打印機(jī)                            一臺(tái)

二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測(cè)儀

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。