二維色譜血清藥物濃度檢測儀的技術(shù)優(yōu)勢

      型號：GI-3000系列

一、本產(chǎn)品技術(shù)的*性：

★5.1  采用*的精密滾珠絲杠傳動技術(shù)（第三代液相色譜儀技術(shù)），摒棄了傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動技術(shù)，雙步進(jìn)電機(jī)，分別獨(dú)立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，可用電腦方便地設(shè)置調(diào)節(jié)。設(shè)備的重復(fù)檢測精度、穩(wěn)定性、耐用性提高。

★5.2 采用泵內(nèi)混合技術(shù)， 去掉了傳統(tǒng)的獨(dú)立梯度混合器，梯度混合在泵內(nèi)完成，以減小系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度及檢測速度。

★5.3 采用在線緩存技術(shù)，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱，使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準(zhǔn)確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。設(shè)備僅需二根色譜柱（離線緩存方式，使用三根色譜柱），因此減少了故障點(diǎn)，降低了耗材費(fèi)用，減少柱子的采購種類及庫存。

★5.4  自動進(jìn)樣器，采用高壓進(jìn)樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留， 減少樣品交叉污染。

★5.5 采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進(jìn)樣量大小，無需更換定量環(huán)。檢測不同的藥物所需的不同試劑配比，可由電腦控制計量泵自動抽取完成，摒棄了檢測一種藥物需要一種試劑盒的傳統(tǒng)方式，不需要庫存大量的不同品種的檢測試劑盒。

★5.6  二維液相系統(tǒng)采取異步控制、同步處理技術(shù)，使前后二級系統(tǒng)能同時并行處理工作，即后級系統(tǒng)在分析當(dāng)前樣本時，前級同時進(jìn)行下一針樣本處理，使藥檢時間進(jìn)一步縮短，大大提高了工作效率。

 二、產(chǎn)品成熟度與有關(guān)部門認(rèn)證

6.1  具有湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

6.2  具有省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局出具的計量器具型式批準(zhǔn)書

6.3  具有廣東省計量科學(xué)研究院、廣東省質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門的產(chǎn)品檢測評價報告

6.4  具有中國國家版權(quán)局頒發(fā)的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的著作權(quán)證書

6.5  具有國家認(rèn)可的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的測試報告

6.6  本設(shè)備在國內(nèi)已擁有大量的使用客戶，證明設(shè)備技術(shù)成熟，安全可靠。

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范”，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設(shè)計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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