2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共同的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目的是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料藥或藥品穩(wěn)定性的*，終目的是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

*留樣的溫度性試驗(yàn)儲(chǔ)藏條件:溫度：25℃±2℃；濕度：60%±5%RH；時(shí)間：12個(gè)月

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：40℃±2℃；濕度：75%±5%RH；時(shí)間：6個(gè)月

強(qiáng)光照射條件光照強(qiáng)度：4500±500LUX

 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度1.2X10 6 LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m²

 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)進(jìn)行

一、產(chǎn)品用途

• 生產(chǎn)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是考察藥品在溫度、光照和紫外強(qiáng)度的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、貯存條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有限期，適用于藥品的影響因數(shù)試驗(yàn)。

• 該設(shè)備*符合新版GMP規(guī)范要求，廣泛應(yīng)用于生物工程、制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室等

二、生產(chǎn)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱特點(diǎn)

• 采用PLC4.3寸觸摸屏溫濕度一體控制器，能定值控制與程式控制進(jìn)行無憂切換，具有顯示精度高，功能強(qiáng)大，運(yùn)行穩(wěn)定可靠等特點(diǎn)避免分體式的操作和維修的繁瑣

• 設(shè)備標(biāo)配打印機(jī)能夠?qū)囟取⒐庹铡⒆贤狻r(shí)間等運(yùn)行數(shù)據(jù)和曲線進(jìn)行實(shí)時(shí)打印，時(shí)間可根據(jù)客戶需要自行設(shè)定

• 箱體具有溫度上、下限超差聲光報(bào)警

• 設(shè)備具有溫度、照度、紫外顯示和存儲(chǔ)功能

• 采用光傳感器和紫外輻照計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、通過無極調(diào)光減少燈管的老化造成光照度和紫外強(qiáng)度衰減誤差，突破了無法監(jiān)控的缺陷。

• 設(shè)備工作室內(nèi)有超溫報(bào)警保護(hù)保證實(shí)驗(yàn)運(yùn)行不發(fā)生意外

• 不銹鋼擱板支架高度可調(diào)，可任意裝卸，便于物品的存儲(chǔ)和內(nèi)腔的清潔工作

• 箱體的左側(cè)留有設(shè)備測(cè)試孔、保證檢測(cè)的方便和可靠。

• 設(shè)備上配有電源插座和通訊接口裝置方便用戶的數(shù)據(jù)導(dǎo)出

三、技術(shù)參數(shù)