藥用級阿拉伯膠用途CDE備案

藥用級阿拉伯膠用途CDE備案

是一種安全無害的增稠劑，并在空氣中自然凝固而成的樹膠。淺白色至淡黃褐色半透明塊狀，或為白色至橙棕色粒狀或粉末，是分子量為22-30萬的高分子電解質。無臭，無味，易燃。在水中可逐漸溶解成呈酸性的粘稠狀液體，經過一些時間則粘度減低，溶解度約50%(W/V)，不溶于乙醇。與明膠或清蛋白形成穩定的凝聚層。用酸性醇使其沉淀，則得游離阿拉伯酸

阿拉伯膠，又稱阿拉伯樹膠，來源于豆科的金合歡樹屬的樹干滲出物，因此也稱金合歡膠。阿拉伯膠主要成分為高分子多糖類及其鈣、鎂和鉀鹽。主要包括有樹膠醛糖、半乳糖、葡萄糖醛酸等。品質良好的阿拉伯膠顏色呈琥珀色，且顆粒大而圓，主要產于非洲。

【檢查】不溶性物質  取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液10ml，緩慢煮沸15分鐘，用經105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過，反復用熱水洗滌濾器后，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.5%。　　淀粉或糊精  取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘試液數滴，溶液不得顯藍色或紅色。　　含鞣酸的樹膠  取本品水溶液（l→50）10ml，加三氯化鐵試液0.1ml，溶液不得顯黑色或不得產生黑色沉淀。　　刺梧桐膠  取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底帶塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振搖，產生的膠體不得過1.5ml。　　葡萄糖和果糖  取本品0.1g，置離心管中，加溶液2ml，強力振搖使溶解，密塞，120℃放置1小時，離心，取上清液轉移至50ml圓底燒瓶中，加水10ml，60℃旋轉減壓蒸干（或利用氮吹儀吹干），殘渣加水0.1ml和甲醇0.9ml使溶解，如有必要，再加甲醇1ml，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另分別取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖和木糖對照品各10mg，加水1ml和適量甲醇使溶解，并用甲醇稀釋至10ml，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液2～10μl，對照品溶液10～30μl（點樣量以斑點清晰不超載為合宜），分別點于同一硅膠G薄層板（推薦MERCK板）上，以1.6%磷酸二氫鈉溶液-正丁醇-丙酮（10:40:50）為展開劑，二次展開，第一次展開距離約為10cm，取出，晾干或吹干，第二次展開距離約15cm（無需更換展開劑），取出，晾干，噴以對加10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，搖勻，即得）至恰好濕潤，立即在110℃加熱10分鐘，放冷，立即檢視，對照品溶液應顯示5個清晰分離的斑點，從下到上的順序依次為半乳糖（灰綠色或綠色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黃綠色）、木糖（綠灰色或黃灰色）、鼠李糖（黃綠色）。供試品色譜中，在與半乳糖和阿拉伯糖對照品色譜相應的位置之間，不得顯灰色或灰綠色斑點。　　黃蓍膠  在葡萄糖和果糖檢查項下記錄的色譜中，供試品溶液在與木糖對照品色譜相應的位置上不得顯綠灰色或黃灰色斑點。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。　　總灰分  不得過4.0%（通則2302）。　　酸不溶性灰分  不得過0.5%（通則2302）。　　重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。　　砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，加水2ml，混勻，100℃烘干，小火緩緩灼燒使炭化，再以480℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水21ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0003%）。　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。