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中國原創(chuàng)新藥的春天就要來了！
2025年04月10日 14:48:34
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：2621
在全球醫(yī)藥科技競爭的賽道上，中國創(chuàng)新藥正憑借強(qiáng)大的研發(fā)活力，實(shí)現(xiàn)彎道超車，書寫著高質(zhì)量發(fā)展的全新篇章。近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域呈現(xiàn)出巨大的創(chuàng)新活力。
在全球醫(yī)藥科技競爭的賽道上，中國創(chuàng)新藥正憑借強(qiáng)大的研發(fā)活力，實(shí)現(xiàn)彎道超車，書寫著高質(zhì)量發(fā)展的全新篇章。近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域呈現(xiàn)出巨大的創(chuàng)新活力，一串串亮眼的數(shù)據(jù)，正是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的生動(dòng)注腳。?
從獲批數(shù)量來看，2018 年至 2024 年，我國累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥 197 個(gè)。這一數(shù)字背后，是無數(shù)科研人員的心血與智慧，見證了我國創(chuàng)新藥的蛻變。與此同時(shí)，每年獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)攀升，2018 年僅有 11 個(gè)，到 2024 年，這一數(shù)字已躍升至 48 個(gè)，年均復(fù)合增長率十分可觀。這不僅意味著我國在創(chuàng)新藥研發(fā)上的能力日益成熟，也彰顯了行業(yè)不斷突破的決心。此外，根據(jù)《2024 年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2024 年，藥審中心審結(jié)各類藥品注冊申請共 18259 件，同比增加 16.2%。在 16117 件藥品制劑注冊申請中，含技術(shù)審評(píng)類注冊申請 13913 件。這些數(shù)據(jù)直觀地反映出，藥企對(duì)創(chuàng)新的熱情高漲，大量的創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在快速推進(jìn)，等待破繭而出。?
中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展，得益于多方合力構(gòu)建的創(chuàng)新生態(tài)。在政策層面，國家出臺(tái)了一系列利好政策，簡化創(chuàng)新藥審批流程，加快上市速度，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，大大地激發(fā)了藥企的創(chuàng)新積極性。在資金方面，隨著資本市場對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的認(rèn)可度不斷提升，大量資金涌入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，為研發(fā)活動(dòng)提供了充足的資金。此外，人才培養(yǎng)體系的完善，也為行業(yè)輸送了源源不斷的高素質(zhì)專業(yè)人才，成為創(chuàng)新藥發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力。?
值得一提的是，我國創(chuàng)新藥企在研發(fā)模式上不斷創(chuàng)新。一方面，企業(yè)加大自主研發(fā)投入，建立起自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)，掌握核心技術(shù)；另一方面，產(chǎn)學(xué)研合作日益緊密，高校、科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)優(yōu)勢互補(bǔ)，加速科研成果轉(zhuǎn)化。以恒瑞醫(yī)藥為例，公司已在國內(nèi)獲批上市 18 款新分子實(shí)體藥物 (1 類創(chuàng)新藥) 和 4 款其他創(chuàng)新藥 (2 類新藥)，另有 90 多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約 400 項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。再如百濟(jì)神州，其核心產(chǎn)品 BTK 抑制劑澤布替尼 (商品名：百悅澤) 2023 年全年全球銷售額更是達(dá) 13 億美元，成為 “頭個(gè)國產(chǎn)十億美元分子”。另根據(jù)百濟(jì)神州披露的截至 2025 年 1 月 6 日的新研發(fā)管線顯示，公司包括超 25 款處于 1 期臨床研究階段的早期管線，以及超 15 項(xiàng)處于 2 期和 3 期階段的管線，涵蓋了小分子、抗體、抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)、CDAC (口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶的嵌合式降解激活化合物) 等多種分子類型。?
在技術(shù)創(chuàng)新上，我國也取得了諸多突破。在 2025 張江生命科學(xué)國際創(chuàng)新峰會(huì)上，專家們分享了一系列前沿成果。閻錫蘊(yùn)介紹，納米酶有望成為未來一種新的生物催化劑。納米酶不是真正的酶 (蛋白質(zhì))，而是一種納米材料，有著神奇的納米效應(yīng)，當(dāng)它小到一定程度，會(huì)產(chǎn)生類似酶的活性。2007 年，閻錫蘊(yùn)團(tuán)隊(duì)在《自然?納米技術(shù)》上發(fā)表論文，頭次提出納米酶的概念，這項(xiàng)成果直到 2019 年才被國際社會(huì)普遍認(rèn)可，并被寫入教科書，未來納米酶有望在炎癥治療、對(duì)抗耐藥菌等方面發(fā)揮重要作用。吳玉章介紹，免疫醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)了 “可評(píng)估、可干預(yù)、可重建”，他們在國際上啟動(dòng)了 “人類免疫力解碼計(jì)劃”，有 50 項(xiàng)評(píng)估技術(shù)已經(jīng)進(jìn)醫(yī)院，20 個(gè)原創(chuàng)藥物正處在不同研究階段，樂觀估計(jì)大概 3 個(gè)項(xiàng)目可在兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。?
盡管中國創(chuàng)新藥取得了顯著成就，但業(yè)內(nèi)表示，也要清醒地認(rèn)識(shí)到，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，仍存在一定差距。在一些前沿技術(shù)和高端領(lǐng)域，國內(nèi)研發(fā)實(shí)力有待進(jìn)一步提升，研發(fā)周期和成本控制也面臨挑戰(zhàn)。比如在一些復(fù)雜疾病的靶向藥物研發(fā)上，國外企業(yè)依舊占據(jù)地位，我國創(chuàng)新藥在全球市場的占比仍有較大提升空間 。
展望未來，中國原創(chuàng)新藥充滿希望。隨著國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化，以及國際合作的不斷深化，我國創(chuàng)新藥企業(yè)將有更多機(jī)會(huì)參與全球競爭，與國際頭部同臺(tái)競技。從政策持續(xù)扶持，到科研成果頻出，再到企業(yè)積極投入，種種跡象都表明，中國原創(chuàng)新藥的春天就要來了。
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