化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
近期國內新藥積極進展消息不斷：上市、獲批臨床、擬納入突破性治療品種等
2024年11月11日 15:52:04
來源：制藥網 點擊量：3359
11月11日消息，近期有多款國內的藥物傳來積極的進展消息，包括益方生物創新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床……國產創新藥正展示出強勁的研發勢頭。
【化工儀器網 行業百態】11月11日消息，近期有多款國內的藥物傳來積極的進展消息，包括益方生物創新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床、正大天晴PD-L1腫瘤聯合療法擬納入突破性治療品種、武田針對“睡眠過度” 的突破性療法在中國啟動兩項3期臨床等，國產創新藥正展示出強勁的研發勢頭。
其中，益方生物11月11日發布公告，公司與正大天晴合作開發的1類創新藥格索雷塞片(商品名稱：安方寧)獲得國家藥監局批準上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研發的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。
11月8日，迪哲醫藥宣布，自主研發的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新藥上市申請，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這是頭個向FDA遞交上市申請的中國原創肺癌靶向藥。
中國國家藥監局藥審中心(CDE)網站公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療抑郁癥。通過CDE網站查詢可知，這款小分子化藥是頭次在中國獲批臨床。抑郁癥是一種常見的嚴重心理疾病，主要臨床表現為精力缺乏、心境低落等核心癥狀，以及認知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。在接受抗抑郁治療后，許多患者的核心癥狀得以緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成其社會功能受損，甚至進而導致抑郁癥的復發。
正大天晴的抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗(TQB2450)近日擬納入突破性治療品種，適應癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發的全新序列的創新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經于今年5月在中國頭次獲批上市，適應癥為聯合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。本次貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯合療法在又一項適應癥上取得新的突破。
此外，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站近日公示，武田在中國啟動了兩項TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項評價TAK-861治療發作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價TAK-861長期安全性和耐受性的研究。公開資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動劑，適應癥為治療發作性睡病1型(NT1)，此前已經被中國NMPA納入突破性治療品種，并已獲美國FDA授予治療NT1中過度白天過度嗜睡的突破性療法認定。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
6月9日，醫藥板塊再度活躍，創新藥、減肥藥概念表現亮眼。個股來看，海辰藥業、睿智醫藥20%漲停；常山藥業一度漲停，續創歷史新高；諾...2025-06-09 14:51:32
-
在全球醫藥產業的激烈競爭中，國產創新藥正以令人矚目的速度崛起，展現出強大的競爭力。一批具備國際競爭優勢的創新藥企業脫穎而出，成為推...2025-06-06 16:37:44
-
近日，國家市場監管總局發布了2024年全國特種設備安全狀況通報。通報顯示，截至2024年年底，全國特種設備總量達2294.18萬臺...2025-06-06 10:05:54
-
6月4日，據CDE網站消息，北京新合睿恩生物醫療科技有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司、長春百克生物科技股份公司等多家藥企報喜，...2025-06-04 15:30:04
-
醫藥生物公司成機構重點關注對象，多家創新藥企業透露研發管線布局加速
近一周內，醫藥生物公司仍是機構重點關注對象，并且多家創新藥企業在機構調研中透露公司研發管線布局加速。2025-06-03 16:55:16 -
5月28日，比利時藥企iTeos公司宣布即將結束停止運營、出售資產，并盡可能將其6億多美元的現金儲備返還給投資者。這一決定和其與葛...2025-05-30 14:59:07
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
