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國產創新藥“出海”挑戰重重，終止頻發！
2023年09月22日 15:31:31
來源：制藥網 點擊量：3303
近日，諾華和百濟神州關于替雷利珠單抗的授權合作被按下終止鍵，百濟神州將收回全球權益的消息。而在不久前的7月份，百濟神州與諾華剛宣布終止關于TIGIT靶點藥物歐司珀利單抗全球權益的合作。
【化工儀器網 行業百態】近日，諾華和百濟神州關于替雷利珠單抗的授權合作被按下終止鍵，百濟神州將收回全球權益的消息。而在不久前的7月份，百濟神州與諾華剛宣布終止關于TIGIT靶點藥物歐司珀利單抗全球權益的合作。
此次終止合作的替雷利珠單抗是百濟神州的自主研發的PD-1單抗，其全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項注冊可用臨床試驗，目前有10項3期關鍵性研究已取得積極結果。在國內，替雷利珠單抗已有11項適應癥獲批，其中9項適應癥被納入國家醫保目錄。自上市以來，替雷利珠單抗在國內的銷售表現強勁。數據顯示，2023年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額總計18.36億元，相較2022年同期增長超四成。
對于本次本次合作的終止，百濟神州強調，不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現金首付款，也不會對公司的財務狀況和經營狀況產生重大不利影響。
實際上，從近年來國產創新藥“出海”的案例來看，雖然隨著國產創新藥企業創新實力的不斷提升，越來越多的藥企正走在加速“出海”的道路上，也陸續有國產新藥成功走向海外市場，擴大銷售范圍和影響力。但由于過程挑戰重重，也有不少藥品“出海”終止的案例。
除了百濟神州的替雷利珠單抗、歐司珀利單抗以外，例如，2023年4月14日，基石藥業與輝瑞合作開發PD-L1單抗舒格利單抗海外權益的交易終止；2023年5月，加科思的KRAS抑制劑JAB-21822的海外權益，由強生終止引進；2023年5月，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼的海外權益，由渤健終止引進；2022年2月，信達生物自主研發抗癌新藥被美國食品藥品管理局否決，理由是缺少臨床試驗數據。和黃醫藥同樣遇到了類似問題......
業內表示，國產創新藥出海確實不易，一方面，目前國產創新藥同質化嚴重，很難滿足未被滿足的臨床需求，在這樣的情況下，國產創新藥出海很難受到歡迎；另一方面，國產創新藥在出海的過程中，需要有一個高效的團隊去配合落地，并建立高效團隊，這也并非易事。
目前，國產創新藥企具有自主出海、借"船"出海以及聯手出海等方式。其中，借"船"出海即License out，指的是中國藥企把自己產品的海外/全球權益賣給海外企業，由海外企業接過接力棒，負責后續的臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作，這種模式由于可以降低新藥研發風險、加速推進產品研發、讓創新藥更快地打入國際市場等，一度成為國產創新藥企業出海的選擇。
但隨著海外審核日益嚴格，對創新藥的門檻持續提高，計劃“出海”的創新藥企業挑戰也更大。業內認為，“出海”是趨勢，藥企做創新藥需要瞄準未被滿足的病人需求，要以臨床價值為導向，更多強調差異化、強調重磅單品，做真正創新的藥品，且需要避開國外有同類藥物可以替代的產品，否則也難以搶占市場。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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