化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“紅外熱像技術在石化行業氣體檢測中的創新與應用”線上會議報名開啟
2025年5月28日14:00，化工儀器網聯合燧石技術([詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產品 Latest productS
查看更多+
2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案公布
2023年03月31日 16:20:58
來源：化工儀器網 點擊量：4670
3月31日，國家藥監局綜合司發布2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案。涉及醫療器械抽檢品種檢驗方案、醫療器械抽檢復檢機構名單以及復檢工作要求三個方面。
【化工儀器網 標準發布】 3月31日，國家藥監局綜合司發布2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案。內容主要包括醫療器械抽檢品種檢驗方案(下稱：方案)、醫療器械抽檢復檢機構名單(下稱：名單)以及復檢工作要求。
國家藥品監督管理局是是國家市場監督管理總局管理的國家局，是國務院主管藥品行政執法的直屬機構。其主要職責負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。
通知提到，各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照方案，組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。
方案中提到的醫療器械抽檢產品包括電子內窺鏡、醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)、心電圖機、移動式C形臂X射線機、裂隙燈顯微鏡等儀器。
名單中對所有醫療器械抽檢產品的初檢和復檢機構均進行標識。此外，還列出新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復檢機構推薦名單。
復檢工作要求中提到，若當事人對檢驗結論存在異議，可在自收到檢驗結論之日起(不含當日)七個工作日內，向醫療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門提出復檢申請。相關部門受理復檢申請時，可依據相關規定決定是否接受。若相關部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。相關部門應當在受理復檢申請的五個工作日內交付給當事人復檢通知，并告知復檢機構及聯系方式，辦理復檢事宜。
此外，醫療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
伊犁州友誼醫院就“伊犁州友誼醫院2025年第二批醫療設備采購項目”發布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05
-
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34
-
山東中醫藥大學就“山東中醫藥大學附屬眼科醫院醫療設備采購項目 ”發布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04
-
日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13
-
嚴控醫療器械質量關卡 國家藥監局發布2025年醫療器械抽檢方案
國家藥監局發布2025年醫療器械抽檢方案，強化檢驗、復檢、處置全流程監管。要求嚴格依據標準開展檢驗，對拒不配合企業實施信用懲戒，復...2025-03-31 15:14:10 -
2025年3月18日，國家藥監局發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，對進口醫療器械境內生...2025-03-28 15:03:18
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
