化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測(cè)技術(shù)專場(chǎng)線上研討會(huì)”邀你報(bào)名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
貫徹執(zhí)行兩項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范 江蘇藥監(jiān)局發(fā)布通告
2022年06月29日 11:07:32
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3771
6月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
6月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告(下簡(jiǎn)稱“通告”)。
通告說(shuō)明了關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間或者生產(chǎn)線重大改造事項(xiàng)。還從新版生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則、換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理，兩個(gè)方面說(shuō)明了關(guān)于新版生產(chǎn)許可證有關(guān)事項(xiàng)。另外，通告對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)也進(jìn)行了說(shuō)明。
“關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告”原文如下。
為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間或者生產(chǎn)線重大改造事項(xiàng)
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》第十四條第一款“副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車(chē)間或者生產(chǎn)線重大改造等情況”，及第十五條第二款“車(chē)間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)”規(guī)定，企業(yè)車(chē)間或者生產(chǎn)線重大改造不屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)在完成改造后30個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間或者生產(chǎn)線重大事項(xiàng)改造”事項(xiàng)中填寫(xiě)信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間或生產(chǎn)線重大改造事項(xiàng)報(bào)告表》(附件1)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本。
車(chē)間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車(chē)間或受控車(chē)間在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。
車(chē)間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
二、關(guān)于新版生產(chǎn)許可證有關(guān)事項(xiàng)
(一)新版生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號(hào))，生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)，其中：第一到四位X代表許可年份，第五到八位X為許可流水號(hào)。
2022年5月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；5月1日后辦理生產(chǎn)許可證開(kāi)辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)的，頒發(fā)新版生產(chǎn)許可證(正、副本)。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)的證件，編號(hào)格式從“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”調(diào)整為“蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，第一到八位數(shù)字編號(hào)與老版許可證數(shù)字編號(hào)一致；變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件有效期不變。
(二)換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理
對(duì)于換發(fā)新版許可證書(shū)的企業(yè)，標(biāo)識(shí)為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料，如符合相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)識(shí)為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料可繼續(xù)使用至2022年12月31日。
三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告事項(xiàng)
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條第二款“申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。”規(guī)定，申辦者應(yīng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或完成報(bào)告”事項(xiàng)中填寫(xiě)信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或終止報(bào)告表》(附件2)。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算486.17萬(wàn)元 伊犁州友誼醫(yī)院采購(gòu)一批醫(yī)療設(shè)備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算486.17萬(wàn)元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預(yù)算240萬(wàn)元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬(wàn)元。2025-04-28 09:42:04 -
國(guó)家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)，對(duì)拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒，復(fù)...2025-03-31 15:14:10 -
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
