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11月醫(yī)藥大事件之政策篇：多以規(guī)范為主，助推行業(yè)健康發(fā)展
2020年12月02日 16:10:00
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3823
11月，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布了哪些政策呢？《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(2020版)》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》、規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師......整體來看，文件多以規(guī)范為主，將進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 11月，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布了哪些政策呢？《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(2020版)》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》、規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師......整體來看，文件多以規(guī)范為主，將進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。
國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(2020版)》
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(2020版)》(下稱《操作規(guī)范》)，具體來看，《操作規(guī)范》共分8個部分，對信用評價(jià)制度的原則、信用評價(jià)目錄清單、落實(shí)企業(yè)守信承諾、采集記錄失信信息、失信行為信用評級、責(zé)任分級處置、醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)和信用評價(jià)制度的信息化建設(shè)等方面內(nèi)容都有著規(guī)定。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，建立信用評價(jià)制度是在基于醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入和退出集中采購市場自由下，醫(yī)療保障部門及市場對相關(guān)企業(yè)設(shè)置的紅線與底線，對醫(yī)械行業(yè)未來規(guī)范化發(fā)展將起到至關(guān)重要的作用。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》出爐
11月12日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，對網(wǎng)售處方藥指明了方向。征求意見稿分6章，共48條內(nèi)容，文件從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售者義務(wù)、第三方平臺管理、藥品配送、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定，明晰了藥品網(wǎng)售的監(jiān)管。
推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付
11月2日,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見》。意見指出，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供符合規(guī)定的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療復(fù)診服務(wù)，按照公立醫(yī)院普通門診診察類項(xiàng)目價(jià)格收費(fèi)和支付。發(fā)生的藥品費(fèi)用比照線下醫(yī)保規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)和政策支付。業(yè)內(nèi)認(rèn)為該文件的出臺體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥電商和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的進(jìn)一步支持，也將給互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)、院外處方藥市場銷售、DTP等專業(yè)處方藥房發(fā)展帶來明顯利好。
《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布
11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實(shí)施。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該指導(dǎo)原則的正式實(shí)施將填補(bǔ)國內(nèi)化中藥新藥研發(fā)藥學(xué)研究的一大空白，助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升。
《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》發(fā)布
11月20日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》明確，針對當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下， 可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期； 過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)， 允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。《通知》自2021年1月1日起實(shí)施。
《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》發(fā)布
11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》的通告，該文件的發(fā)布，主要為了規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為或影響大批醫(yī)療器械。
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