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隨后，中國醫藥質量管理協會秘書長劉燕魯就歐盟GMP無菌附錄中對微生物檢測的要求進行了深入解讀。劉秘書長的發言圍繞污染控制策略（CCS）、確認與環境監測中的微生物限度要求、微生物控制以及環境監測（EM）等多個方面展開，提供了全面的指導和分析。

她強調，企業應具備對污染物性質、來源及去除方法的深刻認知，以便在分析污染風險時能夠基于科學依據做出正確的判斷。劉秘書長指出，企業在制定污染控制措施時，需掌握微生物生長和行為特性、生物膜的形成與去除、清潔消毒、滅菌以及除菌過濾等關鍵知識。此外，還需了解細菌內毒素的產生機制與去除方法，以及微粒的來源、分類與管理。企業不僅要對這些污染物進行控制，還應具備對微生物、熱原/內毒素及微粒數據的統計和趨勢分析能力，通過定期的數據監測及時發現不良趨勢，并有效預警，以確保整個生產過程的安全性和合規性。

劉秘書長的發言為企業在應對歐盟GMP無菌附錄的要求時，提供了更加科學、系統的思路和實踐經驗，幫助企業更好地應對微生物控制中的挑戰。 

中國標準出版社副社長董大仟就《團體標準的制定要求和資質》進行了詳細分享。她的演講圍繞團體標準的定義、優勢以及申請團體標準所需的條件和具體步驟展開，為企業如何制定和參與團體標準提供了清晰的指導方向。

在申請團體標準方面，董老師詳細講解了企業需要具備的資質條件，并逐步介紹了從申請到制定的關鍵步驟，包括標準的起草、審定、公示以及最終發布。她指出，企業在制定團體標準時，應當積極參與行業自律和標準化工作，不僅能提升自身技術水平，還能對整個行業的發展起到推動作用。通過此次分享，參會企業對如何申請和制定團體標準有了更加明確的方向和操作路徑。

隨后，上海諾狄生物科技有限公司總經理柴海毅老師就《潔凈環境微生物監測預制培養基平板團體標準》進行了深入解讀。柴老師從多個角度展開，詳細分享了該標準的起草背景、具體內容及其對行業和企業的影響。

首先，柴老師介紹了該團體標準的起草背景，指出隨著國內外法規的不斷更新和對制藥行業微生物監控要求的日益嚴格，行業亟需一套標準化、規范化的預制培養基生產標準。團體標準的推出不僅彌補這一空白，也為行業提供了統一的生產與管理依據。

在對標準內容的解讀中，柴老師強調了該標準對培養基制造行業的推動作用。通過對生產過程的規范、質量控制的嚴格要求以及微生物監測的全程追溯，該標準為生產企業樹立了標準，幫助企業提升產品質量，增強市場競爭力。

此外，柴老師還著重探討了團體標準在制藥企業管控和實際應用中的重要意義。他指出，制藥企業通過該標準可以更科學地進行微生物污染控制，提高生產效率和產品質量。該標準不僅有助于保障藥品生產過程的無菌性和安全性，還為藥品的質量合規提供了有力支撐。

最后，柴老師還分享了團體標準作為國家標準擬定基礎信息的重要性，指出它對未來法律法規的制定具有深遠影響。團體標準的實施不僅為企業發展提供了方向，也為國家層面相關法律法規的完善和更新提供了寶貴的參考和依據。

在本次培訓會上，我們還特別邀請了多位行業內的專家進行了專題演講，圍繞微生物監測、預制培養基質量考核等關鍵議題進行了深入探討。

深圳信立泰藥業股份有限公司的微生物專家兼主題培訓師吳志冰老師，圍繞《預制培養基質量考核探討》這一主題展開了分享。她從法規要求、環境監測平皿的關鍵點、藥企對平皿供應商的篩選標準，以及團體標準頒布后對行業規范性的影響四個方面進行了詳細分析，幫助與會者更好理解預制培養基的質量要求和標準實施后的行業影響。

梅里埃診斷產品(上海)有限公司科學事務經理趙思揚老師帶來了《即用型菌株的二三事》主題分享，介紹了即用型菌株在實驗室微生物檢測中的應用和管理，并探討了其在確保檢測精確性和一致性方面的重要性。

洛施德企業管理咨詢有限公司執行總監許哲毓老師的演講主題為《微生物監測追溯TRKS系統:混合云系統架構與數據可靠性介紹》，他深入解析了混合云系統在微生物監測中的應用，并強調了數據可靠性在追溯體系中的核心作用，展示了如何利用技術手段提升企業的監測和追溯能力。

中山康方生物醫藥有限公司質量控制總監陳嘉智老師則以《制藥企業對潔凈環境微生物監測預制培養基的使用、管理要求》為題，詳細闡述了制藥企業在實際生產中對預制培養基的使用和管理標準，進一步說明了該標準如何為企業的生產流程提供質量保障。

最后，深圳市市場監督管理局許可審查中心專家畢軍老師就《藥品微生物實驗室偏差數據(MDD)調查》作了專題演講。他深入分析了藥品微生物實驗室偏差數據的調查方法，探討了如何通過科學的偏差分析和數據管理，優化實驗室的微生物控制流程。

通過這些精彩的分享，參會人員對預制培養基在微生物監測中的重要性有了更加全面和深入的理解，特別是在標準實施后對企業質量管理和法規合規的影響上，進一步加深了認識。這次培訓會不僅促進了技術和知識的交流，還為未來的行業發展和標準化進程奠定了堅實的基礎。