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硬核產品 l Gentle P-Pac高精度自動分裝系統，高效分裝制劑自動化解決方案2023/10/24

《前言》細胞治療藥物工藝由于其繁瑣復雜及質控要求高的特點，數字自動化及封閉式操作是細胞治療充分標準化、規模化及商業化的必由之路，也是大勢所趨。2021年12月，ISPE發布《ISPEguide：再生醫學與先進療法的醫藥產品（ATMPs）》，指出細胞治療的生產工藝應該在所有可以降低風險的步驟實現自動化，而制劑灌裝設備應該是一個自動化的封閉系統。目前通用型細胞制備工藝面臨的一大挑戰是如何在短時間內將預期100袋以上的制劑產品快速分裝到凍存袋。急需解決的問題包括：如何縮短分裝時間？如何保證細胞活率及效

宿主DNA檢測試劑盒揭開基因研究的新篇章2023/10/23

近年來，隨著基因研究領域的不斷發展和深入，宿主DNA檢測試劑盒逐漸成為科學家們的工具。它們能夠用于從復雜樣本中分離出目標宿主DNA，并提供高效、精確的分析結果。本文將探討宿主DNA檢測試劑盒的原理、應用以及對科學研究和醫學診斷所帶來的意義。宿主DNA檢測試劑盒的原理：通常情況下，樣本中包含著豐富的微生物和其他非目標細胞類型，這些會干擾到對目標宿主DNA進行分析。而宿主DNA檢測試劑盒采用了一系列特定策略，使得只有目標宿主DNA得以純化并被進一步研究。其中最常見且有效的方法之一是通過PCR（聚合酶

9種細胞治療技術之間的差異及優劣勢!2023/10/21

21世紀是細胞治療的時代，腫瘤免疫療法被稱為繼手術、放療、化療后的第四種腫瘤療法，并于2013被《科學》雜志評為年度價值的科學突破之一。腫瘤免疫治療策略主要包括四大類：過繼性免疫細胞治療、免疫檢驗點單克隆抗體治療、腫瘤疫苗治療、非特異性免疫刺激治療（細胞因子治療）。因此過繼性細胞療法（adoptivecelltherapy）屬于腫瘤免疫療法的一個分支，是未來醫學發展的重要方向之一。過繼性免疫細胞治療（AdoptiveCellTransferTherapy，ACT），是指從腫瘤患者體內分離免疫活性

上海瑋馳祝賀賽橋生物，助力英百瑞通用現貨型CAR-raNK細胞產品IND申報2023/10/21

9月22日，英百瑞IBR733細胞注射液臨床試驗申請采用行業先進的封閉式自動化工藝設備GentleFlexPro高通量全封閉自動化細胞處理系統和GentleP-Pac高精度自動分裝系統重新遞交IND申請后獲得國家藥監局受理（受理號：CXSL2300643）。IBR733注射液IBR733注射液是英百瑞自主研發的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現貨型CAR-raNK細胞產品，適應癥為復發/難治急性髓系白血病（RelapsedａndRefractoryAcuteMyeloidLeukemia

關于細胞因子質量控制的法規總覽！2023/10/20

國內外細胞治療產品領域當前處于快速發展的階段，為進一步推進該領域的健康發展，基于當前的科學認知以及針對細胞治療產品相關技術的發展現狀，國家也出臺了相關法規，主要為細化和完善細胞治療產品產業化階段生產質量管理方面的技術要求，旨在為細胞治療產品生產企業提供指導意見。那么關于細胞因子有哪些相關政策呢？我們一起來盤點一下《中華人民共和國藥典》2020版《生物制品生產用原材料及輔料質量控制》中國藥典第三部-2020版?細胞因子/酶等物料，歸屬于第3級中風險原材料。?原材料出廠檢驗報告/藥企按內控質量標準全

Challenge Dream切向流過濾系統特點，應用場景及優勢！2023/10/19

ChallengeDream系列產品，是一種多用途的自動化切向流過濾系統，從實驗室小試級別到工藝放大至中試級別,均可為客戶量身定制高自動化、高集成化、高性價比于一身的解決方案。一，產品特點1.可用于研發及生產,靈活多用ChallengeDream能夠穩定的支持從工藝研發至中試放大乃至小規模商業化生產的所有需求。2.便于工藝參數線性轉換作為一款符合GMP要求的設備，兼顧工藝探索和生產的需求，ChallengeDream在您進行工藝開發時，能夠提供一個穩定、可信的開發環境，一致性的工藝參數也為之后的

微流控蛋白電泳 LabChip GXII Touch—蛋白分析系統2023/10/19

LabChip®GXIITouch系統為研究者們提供了一種傳統平板電泳的自動化替代方案，在簡化大量手工步驟的同時，還能提供生物治療藥物研發工作流程所高通量和數據質量（圖1）。該平臺支持使用還原和非還原樣品檢測多項蛋白表征，包括：純度、滴度、片段化、聚合圖1.LabChipGXIITouch每個樣品的分析耗時少至四十秒，提供可以媲美傳統毛細管電泳的數據同時，通量增加70倍。根據通量需求選擇最大批處理能力24或384的平臺。采用易于使用的觸摸屏界面，即使是臨時用戶也可快速準備和運行樣品。TIBCOS

Cocoon® Magsep 磁分選工藝使用指南與客戶案例分享2023/10/19

LonzaCocoon®Platform作為高靈活性，全封閉全自動化細胞治療生產平臺，目前已經在全球范圍內布局130臺，并有兩個項目進入臨床II期，助力細胞治療產業化快速發展。目前Cocoon®Platform已經推出Cocoon®Platform2.0并整合了磁分選模塊，進一步加強了Cocoon®的全自動化流程。今天Lonza將為大家詳細介紹Cocoon®二代Magsep磁選Protocol的使用指南。01安裝調試·房間需求：EUGMPGradeB/C，19℃-22℃·場地環境：高度約1.5米

蛋白定量分析系統的原理與技術2023/10/19

蛋白質是生物體內各種生命活動的基礎組成部分，對于深入了解生命過程和疾病機制非常重要。因此，精準的蛋白質定量分析具有極大的意義。隨著科技的不斷發展，蛋白定量分析系統作為一種高效、準確的工具，為科學研究、藥物開發和臨床診斷等領域提供了寶貴的幫助。本文將介紹蛋白定量分析系統的原理、技術和應用，并探討其在科學研究和醫學領域中的前景。蛋白定量分析系統原理與技術：蛋白定量分析系統是一種基于光學、質譜或電化學等原理的儀器設備，通過特定的檢測方法對樣品中的蛋白質含量進行準確測量。其中，廣泛應用的蛋白定量方法包括

LabChip GXII Touch-貫穿蛋白研發流程的快速分析2023/10/18

LabChipGXIITouch為生物治療藥物流程各個環節提供快速定量和樣品質控。例如，自動化的表征檢測使用戶可以更快地獲得多個關鍵的質量屬性。如今，研究者們可在研發流程的更早期篩選出具備最佳指征的蛋白，并將“質量源于設計”的理念整合到生物治療藥物開發流程中（圖5）。小規模高通量工藝開發工藝參數純化和樣品制備JANUSBioTxPro工作站關鍵質量屬性的測定信息學工藝結果圖5.利用LabChip微流體技術和JANUS@BioTX工作站，您可以一天內完成使用其他方法通常需要幾周才能完成的樣品純化和

SR-X超靈敏單分子蛋白檢測系統-96個測試，只需4個小時!2023/10/18

SR-X超靈敏單分子蛋白檢測系統是Ouanterix公司最新推出的基于Simoa@技術的桌面型分析儀。致力于幫助研究人員在一個緊湊、高效的系統中獲得超高靈敏度的蛋白質和核酸檢測能力。SR-X可同時在血液中直接檢測高達4種生物標志物,樣本體積小,幫助節約珍貴的樣本和降低實驗成本，同時數據具備重復性和準確性。研究人員可使用超過80種Simoa@商品化試劑盒檢測重要的生物標志物,適應各種樣本類型,靈敏度比傳統ELISA高出1000倍，可檢測正常和疾病情況下的生物標志物水平。此外,SR-X還為研究人員提

逐典IL-2 Pro，爭當Cytokine界的金剛小王子，免疫頭兵！2023/10/18

白細胞介素-2（interleukin-2,IL-2）又稱“T細胞生長因子(TCGF)”、“T細胞刺激因子(TSF)”等，主要產生于T細胞，B細胞和NK細胞中也會產生部分IL-2。IL-2對T淋巴細胞有促分化和促增殖的作用，發揮該細胞的殺傷能力，還可以激活殺傷腫瘤細胞的LAK和TIL細胞，增強殺傷活性，同時誘導T細胞和NK細胞分泌γ干擾素，促進B淋巴細胞的生長和發育，增強B淋巴細胞的增殖及抗體分泌，增強抗體依賴免疫細胞的毒殺能力。生物治療領域中，IL-2已經作為多種細胞治療應用的輔助刺激因子。但

上海瑋馳祝賀賽橋生物Gentle Flex系列細胞處理系統完成FDA DMF備案2023/10/11

國產自研設備GentleFlex系列細胞處理系統成功獲得美國食品藥品監督管理局DMF備案備案號：DMF038413V類近期，深圳賽橋生物創新技術有限公司（簡稱“賽橋生物”）的GentleFlex系列細胞處理系統（包含GentleFlex和GentleFlexPro兩款型號）成功獲得美國FDA下屬生物制品評價與研究中心的藥物主文件DMF備案，備案號為DMF038413V類。賽橋生物的GentleFlex系列細胞處理系統DMF備案為免疫細胞治療以及干細胞治療產品的新藥申報提供完整資料，大大縮短申報的

你是不是忽視了—宿主細胞DNA殘留片段大小的檢測！2023/10/11

宿主細胞DNA殘留量和殘留片段大小質控解決方案許多生物制品如基因治療產品、疫苗、重組抗體藥等均需用到動物細胞、細菌或酵母作為宿主細胞進行生產。然而，宿主細胞DNA的殘留，具有潛在的致瘤性和/或傳染性風險，因此，需嚴格的控制生物制品中宿主細胞DNA的殘留。我國藥典以及美國FDA均對宿主殘留DNA量進行明文規范：例如2020版《中國藥典》明確規定用Vero細胞生產人用狂犬病疫苗，Vero細胞DNA殘留應不高于3ng/劑；FDA在《CharacterizationａndQualificationofC

Cocoon全封閉自動化細胞生產平臺常見問題答疑！2023/10/11

Q1：Cocoon能實現哪些功能？？A1：細胞分選、激活、轉導、擴增、細胞清洗和收獲，同時提供整個過程中的實時生物反饋（溫度、CO2、pH和DO）Q2：Cocoon磁分選模塊可以適用哪種磁珠？A2：ThermoFisher、Stemcell、BioLegend等弱磁場磁珠都可以適用。Q3:Cocoon是否可以與其他電轉平臺連用？A3:目前僅支持與Lonza電轉設備4DNucleofectorLV的連用，cocoon與LV通過管路串聯，可用于GMP生產環節。暫不支持其他電轉設備，無法實現管路的閉合

Vega—全新視角下的新一代超聲成像系統2023/10/10

Vega超聲系統是Revvity瑞孚迪公司臨床前活體成像技術平臺的新進成員。憑借創新的設計，Vega成為一個免手持全自動超聲檢測平臺，可以在短短幾分鐘內完成高分辨率的2D和3D成像。Vega超聲系統在設計時就考慮到研究人員的需求，通過使用位于成像臺下方的全自動免手持換能器，采用自下而上的成像方法消除了傳統手持式超聲存在的挑戰。這種設計賦予超聲新的特點，只需簡單培訓即可掌握，無需專業超聲技術人員，能夠實現高通量成像，并產生比傳統手持超聲系統更一致的結果。成像平臺可容納3只小鼠，幾分鐘內即可完成快速

驅動時代、激活未來-基點智能化生物樣本庫2023/10/10

基點生物突破性的將航天級別的深低溫電機和執行機構應用于Hatch®，將挑管工作區直接置于-180℃以下的氣相液氮罐內，在遠低于玻璃化溫度狀態下進行生物樣本全自動存取操作。有效保障了精準醫療時代對生物樣本質量穩定和一致性的高要求。Hatch®生物樣本深低溫全自動儲存系統的優勢1、智慧Intelligence》智能樣本全自動存取，支持整存零取、零存整取等多操作場景；》人性化設計,為用戶提供批量預約取樣及碎片整理功能;》同一機械手支持8-13mm直經凍存管挑管;》可視化智能監控系統,便于實時查看內部運

EnVision Nexus—全新的超快、超靈敏微孔板檢測儀2023/10/09

源于經典,衷于創新，EnVision®Nexus多模式微孔板檢測儀搭載全新部件，可快速響應客戶需求，為嚴苛的實驗應用提供檢測速度和檢測準確度。此系統還具有各種振奮人心的增強型功能,可將您的科學研究提升至全新水平。二十多年來，我們EnVision®系列微孔板檢測儀一直是高通量篩選領域，EnVision®NexusTM則是全新一代的產品。此多模式微孔板檢測儀仍將繼續為我們提供Alpha、HTRF®、LANCE®、DELFIA®和化學發光等檢測技術。EnVision®NexusTM由新款Kaleido

IVIS Spectrum CT成像系統——一切顯而易見2023/10/09

分子影像平臺應用影像學方法對活體狀態下的生物過程進行組織、細胞和分子水平的定性定量研究，是支撐各重點學科建設、高水平科學研究和高層次人才培養的公共技術平臺。目前平臺擁有5臺設備，包括小動物活體多模式成像IVISSpectrum、小動物熒光成像儀IVISLumina工、小動物活體光聲成像儀VevoLAZR、小動物PET-CT儀G8，涵蓋二維及三維斷層水平的生物發光、熒光、切倫科夫輻射成像、光聲功能成像、核素和X射線成像等不同手段的結構或功能成像，為各學科提供配套齊全、服務優質的測試服務。IVISS

支原體大作戰——快來領個趁手吧2023/09/28

支原體大作戰！快來領個趁手吧活動時間：2023年10月1日-11月30日支原體污染問題無處不在[1]。綜合FDA、美國模式菌種收集中心（ATCC）等機構收到的相關數據，世界各國細胞系支原體污染的平均比例為30-60%[2]。支原體污染已經成為細胞培養工作中問題之一。支原體污染細胞后，幾乎能影響每一個細胞參數。其可能導致細胞染色體的異常和損傷，改變細胞的新陳代謝、生長、形狀、附著等多個方面。因此，必須定期進行支原體污染的常規檢查。LonzaMycoAlert™支原體檢測試劑盒主要有兩大優勢：1操作