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2020
08-21

浮游菌采樣器是怎樣采集樣品的
浮游菌采樣器是怎樣采集樣品的浮游菌采樣器是一種常用的采樣器產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、飲料自來水、藥檢所、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、公共場(chǎng)所等有關(guān)行業(yè)和部門。一般是根據(jù)顆粒撞擊原理，被采樣空氣在抽氣泵作用下，通過采樣器的縫隙式平板，將采集空氣噴射并撞擊到均勻旋轉(zhuǎn)的裝有培養(yǎng)基的平皿內(nèi)，培養(yǎng)基內(nèi)附著的活微生物培養(yǎng)后形成菌落，予以計(jì)數(shù)。使用前先用浸濕75%乙醇的醫(yī)用脫脂棉花擦拭采樣器表面、培養(yǎng)皿托座和采樣頭等位置，啟動(dòng)儀器空轉(zhuǎn)運(yùn)行不少于5min,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)。根據(jù)潔凈度設(shè)定采樣量等參數(shù)，放進(jìn)
2020
08-21

二級(jí)生物安全柜生物性和化學(xué)性的安全控制
二級(jí)生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。二級(jí)生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，所有類型的生物安全柜都在排氣和進(jìn)氣口使用HEPA過濾器。二級(jí)生物安全柜本身無風(fēng)機(jī)，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流，由于不能對(duì)試驗(yàn)品或產(chǎn)品保護(hù)，目前已較少使用。二級(jí)生物安全柜為連接排氣系統(tǒng)的安全
2020
08-19

級(jí)工作臺(tái)是能局部潔凈空氣的凈化設(shè)備之一
級(jí)工作臺(tái)是生命科學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)科研、食品生產(chǎn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等、應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)實(shí)驗(yàn)室主要的，能局部潔凈空氣的凈化設(shè)備之一。其工作原理為，室內(nèi)空氣經(jīng)過預(yù)過濾器進(jìn)入靜壓箱，再經(jīng)過高效空氣過濾器(以下簡稱HEPA濾膜)以去除各種塵埃粒子或氣溶膠，后在操作區(qū)內(nèi)形成高度潔凈的單向空氣流及避免外部氣流誘入的正壓氣流環(huán)境。一、一個(gè)被忽視的令人憂慮的生物技術(shù)隱患隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，生物安全性問題已引起生物界廣大科技工作者的密切關(guān)注。級(jí)工作臺(tái)是開展生物技術(shù)*的，應(yīng)用為廣泛的基礎(chǔ)設(shè)備之一，但它的生物安全性
2020
08-17

恒濕培養(yǎng)箱使用注意事項(xiàng)和維護(hù)保養(yǎng)方法
恒濕培養(yǎng)箱有著溫度和濕度控制系統(tǒng)，它為產(chǎn)業(yè)、生物技術(shù)測(cè)試所需的各種環(huán)境模擬條件，因此可廣泛適用于藥物、紡織、食品加工等無菌試驗(yàn)，穩(wěn)定性檢查以及工業(yè)產(chǎn)品的原料性能、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品壽命等測(cè)試。恒濕培養(yǎng)箱使用注意事項(xiàng)：1、304不銹鋼內(nèi)膽不耐酸，請(qǐng)注意防腐蝕措施，切勿在箱內(nèi)使用酸性介質(zhì);2、不允許使用已損壞的電源線,不允許隨意接長或剪短電源導(dǎo)線，以免引起火災(zāi)或觸電;3、不得將設(shè)備置于具有可燃性或腐蝕性氣體中，不得在設(shè)備內(nèi)存放揮發(fā)性或易燃物品,否則有可能引發(fā)或火災(zāi);4、產(chǎn)品移動(dòng)或搬運(yùn)時(shí)傾斜角不得大于45
2020
08-13

如何使用風(fēng)淋傳遞窗
1、用0.5%過氧乙酸或5%碘伏液擦拭待傳遞的物品。2、打開傳遞窗外側(cè)門，迅速放置待傳遞物品，用0.5%過氧乙酸噴霧消毒傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門。3、開啟傳遞窗內(nèi)的紫外燈，紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。4、通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)人員或工作人員，打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門，取出物品。5、關(guān)閉傳遞窗內(nèi)側(cè)門。，主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對(duì)潔凈區(qū)的污染降低到低程度。下面簡單介紹一下關(guān)于風(fēng)淋式傳遞窗的操作，如下：1物料進(jìn)出潔凈區(qū)，必須嚴(yán)格與人流通道
2020
08-10

GMP中關(guān)于溫濕度的要求匯總
1、中有規(guī)定2m3以下要采9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量？是否合規(guī)？答：《JJF1101環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于0.1立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證？答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定
2020
08-06

細(xì)菌室無菌間工作制度
（1）該場(chǎng)所主要進(jìn)行無菌操作。例如制備各類培養(yǎng)基、分裝無菌試劑等。（2）細(xì)菌室無菌間為相對(duì)全封閉結(jié)構(gòu)，進(jìn)出無菌間要經(jīng)兩道門，中間隔有緩沖間，無菌間與外間設(shè)置一個(gè)可開閉的窗口，用于傳遞物品。（3）無菌間必須保持整潔。工作人員進(jìn)入無菌間需進(jìn)行防護(hù)。（4）無菌間使用前須用紫外線消毒30min，操作結(jié)束后用500mg/L的含氯消毒劑擦拭臺(tái)面，再用紫外線消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，消毒。（5）無菌間不能進(jìn)行有菌標(biāo)本的操作。工作人員在操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格關(guān)門，并戴好的、帽子。（6）非細(xì)菌室人員禁止入內(nèi)。（
2020
08-06

FLB-1A定做三吹型
FLB系列風(fēng)淋室FLB系列風(fēng)淋室產(chǎn)品是一種通用性較強(qiáng)的局部凈化設(shè)備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當(dāng)人與貨物要進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進(jìn)入潔凈區(qū)。產(chǎn)品特征1、較小的外形尺寸，為有限的通道選用了更大的靈活性。2、風(fēng)淋時(shí)間0～60秒可調(diào)節(jié)。3、為了有效防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)外氣流互不流動(dòng)，只要外門打開，工作區(qū)即啟動(dòng)送風(fēng)。技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)FLB-1A過濾效率≥99.7%@≥0.5μM（鈉焰法）風(fēng)淋時(shí)間0～99s（可調(diào)）噴口數(shù)量14噴嘴口徑Φ30
2020
08-03

風(fēng)淋室不工作通常有哪些原因
1、風(fēng)淋室風(fēng)機(jī)停止工作。因先檢查一下風(fēng)淋室外箱體的緊急開關(guān)能否切斷，如肯定緊急開關(guān)切斷了，用手悄悄一按，往右方旋轉(zhuǎn)一下松手即可，另外如風(fēng)淋門風(fēng)機(jī)倒轉(zhuǎn)或風(fēng)速變小，先檢查一下380V三相四線的線路能否反接,因?yàn)橛行┦亲约喊惭b的那么在安裝時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)線路接反正或不符合要求接線,那樣會(huì)出現(xiàn)風(fēng)機(jī)不工作或反轉(zhuǎn)風(fēng)淋室風(fēng)速減小,情況嚴(yán)重的會(huì)直接燒掉整個(gè)風(fēng)淋間,（所以友情提示“在采購風(fēng)淋室時(shí)應(yīng)由生產(chǎn)負(fù)責(zé)安裝解決,這樣會(huì)更好的.）2、風(fēng)淋室在使用一段時(shí)間出現(xiàn)風(fēng)速低的現(xiàn)象，那因該檢查空氣過濾器是否積塵過多的原因，如是
2020
07-31

如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求
？2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運(yùn)行期間微生物監(jiān)測(cè)的限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進(jìn)行主動(dòng)空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測(cè)而收到了FDA483信函；這是因?yàn)楦∮尉臋z測(cè)結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａndsurfacesamplingwithinallclass
2020
07-29

使用氣溶膠發(fā)生器時(shí)要注意這幾點(diǎn)
如今，許多產(chǎn)品的開發(fā)都需要經(jīng)過粉塵模擬環(huán)境的考驗(yàn)，氣溶膠發(fā)生器可以實(shí)現(xiàn)粉塵環(huán)境中粉塵濃度的定量標(biāo)定，也可以用于傳感器標(biāo)定等方面。通常，它包括容器，噴嘴，空氣入口，出口，液體入口等，主要適用于實(shí)驗(yàn)空氣微生物學(xué)中的微生物氣溶膠生成。氣溶膠發(fā)生器的操作必須遵循說明，否則會(huì)危害人身安全甚至死亡，并可能損壞儀器。本產(chǎn)品不適合在低溫，高濕和強(qiáng)陽光照射的地方使用。通常，工作溫度為0?40℃，工作濕度為5％?95％，如果將產(chǎn)品用于任何其他目的，則儀器發(fā)生器的保護(hù)裝置將被損壞，并且會(huì)對(duì)用戶造成危險(xiǎn)。因此，在使用時(shí)
2020
07-29

使用氣溶膠發(fā)生器時(shí)要注意避免出現(xiàn)這些安全問題
如今，許多產(chǎn)品的開發(fā)都需要經(jīng)過粉塵模擬環(huán)境的考驗(yàn)，氣溶膠發(fā)生器可以實(shí)現(xiàn)粉塵環(huán)境中粉塵濃度的定量標(biāo)定，也可以用于傳感器標(biāo)定等方面。通常，它包括容器，噴嘴，空氣入口，出口，液體入口等，主要適用于實(shí)驗(yàn)空氣微生物學(xué)中的微生物氣溶膠生成。氣溶膠發(fā)生器的操作必須遵循說明，否則會(huì)危害人身安全甚至死亡，并可能損壞儀器。本產(chǎn)品不適合在低溫，高濕和強(qiáng)陽光照射的地方使用。通常，工作溫度為0?40℃，工作濕度為5％?95％，如果將產(chǎn)品用于任何其他目的，則儀器發(fā)生器的保護(hù)裝置將被損壞，并且會(huì)對(duì)用戶造成危險(xiǎn)。因此，在使用時(shí)
2020
07-28

安全柜的選擇基本取決于試驗(yàn)中所使用的試驗(yàn)品類型
安全柜的選擇基本取決于試驗(yàn)中所使用的試驗(yàn)品類型安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)工作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)品，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。WHO出版的《實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)》中明確說明："安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實(shí)驗(yàn)室感染以及培養(yǎng)物交叉污染，安全柜同時(shí)也能保護(hù)工作環(huán)境"。當(dāng)然，安全柜有效工作的前提是選購合格的安全柜和正確使用安全柜。目前市場(chǎng)上安全柜種類繁多，本文介紹了實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)、安全柜分類、認(rèn)證
2020
07-27

制藥、工業(yè)、食品等行業(yè)生產(chǎn)時(shí)為什么要使用潔凈室
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的迅速發(fā)展，特別是以微電子、生物科技、高精密機(jī)械為代表的科學(xué)試驗(yàn)和高技術(shù)生產(chǎn)流程，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品精加工的精密化、微型化、高品質(zhì)和高可靠性提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)環(huán)境不僅影響到從業(yè)者生產(chǎn)加工活動(dòng)中的身心健康和舒適度，而且影響到生產(chǎn)效率、產(chǎn)品品質(zhì)，甚至是關(guān)系到加工過程能不能開展的重要問題。總結(jié)得出，空間環(huán)境對(duì)加工過程的影響如下：1、室內(nèi)環(huán)境是牽制工業(yè)化生產(chǎn)，特別是高技術(shù)生產(chǎn)能不能進(jìn)行的重要條件之一。比如，在微電子行業(yè)的芯片生產(chǎn)過程中，對(duì)微觀粒子的控制要達(dá)標(biāo)分子級(jí)，否則生產(chǎn)就不能進(jìn)行，或者生產(chǎn)加
2020
07-24

BSC-1000IIB2型生物安全柜
產(chǎn)品特征1、氣幕式隔離設(shè)計(jì)，防止內(nèi)外交叉污染,氣流外排，負(fù)壓垂層流。2、上下移動(dòng)玻璃門，可任意定位，易于操作，并能關(guān)閉以便殺菌，定位高度限位報(bào)警提示。3、工作區(qū)電源輸出插座,配備裝用防水插座和排污接口為操作者方便4排風(fēng)處設(shè)有過濾器，控制排放污染.5、工作環(huán)境采用304不銹鋼，光滑、無縫、*，可輕松消毒，可防止腐蝕劑和消毒劑的侵蝕。6、采用LED液晶面板控制。7、配備高效過濾器失效報(bào)警功能。8、工作區(qū)氣流外瀉報(bào)警。9、10°傾斜角，符合人體設(shè)計(jì)理念技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)BSC-1000IIB2潔凈度10
2020
07-23

電子制造業(yè)的無塵車間有哪些特點(diǎn)與技術(shù)指標(biāo)
電子制造業(yè)包括電子設(shè)備(計(jì)算機(jī)、電視、通訊設(shè)備、電子控制、電子儀器等)、電子元件(電阻、電容、電感器、印刷線路板等)、電氣器件(接插元件、電子管、晶體管、集成電路等)以及其原材料(高頻磁性材料、高頻絕緣材料、半導(dǎo)體材料等)的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。以上這些電子行業(yè)的生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境潔凈度有不同程度的要求，從潔凈度100級(jí)、1000級(jí)到萬級(jí)、十萬級(jí)的電子無塵車間都有廣泛的應(yīng)用，主要控制粒徑0.1-0.5UM的塵埃及細(xì)jun污染物，例如線路板PCB生產(chǎn)的照相、制版、SMT、干膜車間，芯片生產(chǎn)的蝕刻、離子注入、C
2020
07-22

FKC-2浮游細(xì)菌采樣器
一、概述FKC-2型浮游細(xì)菌采樣器，為款彩色觸摸屏浮游細(xì)菌采樣器，外殼采用ABS工程塑料一體成型制作，無清潔死角，產(chǎn)品美觀大方。浮游菌采樣器儀器采用電腦板控制，低噪音泵采樣，因此操作簡單、性能穩(wěn)定。采集頭采用316L不銹鋼制造，可適合各種方式消毒。本產(chǎn)品嚴(yán)格按照我國新版GMP規(guī)范要求，根據(jù)安德森撞擊原理并參照同類產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)制造。它具有下列特點(diǎn)：·采樣頭為316材質(zhì)，共計(jì)397個(gè)孔，撞擊速度為10.8m/s,直徑φ0.7mm微孔（直孔，無倒角），減少了細(xì)菌重疊，降低了微生物計(jì)數(shù)錯(cuò)誤。·可編程，采
2020
07-22

塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量潔凈等級(jí)過程中注意事項(xiàng)
塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量潔凈等級(jí)過程中注意事項(xiàng)電子行業(yè)、生物醫(yī)療、光電、航空航天、汽車制造、噴涂、食品等行業(yè)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)制造的產(chǎn)品在精度、質(zhì)量、穩(wěn)定性等都有著的作用，這類行業(yè)需要搭建符合產(chǎn)品生產(chǎn)制造的潔凈車間，在凈化達(dá)標(biāo)的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，那么凈化車間是否達(dá)標(biāo)、能否符合生產(chǎn)要求，需要采用一個(gè)測(cè)量儀器進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這種測(cè)量設(shè)備叫塵埃粒子計(jì)數(shù)器，粒子計(jì)數(shù)器是測(cè)量潔凈環(huán)境單位體積中懸浮粒子大小和分布的儀器，由顯微鏡測(cè)量法發(fā)展而來。因此這些行業(yè)一般會(huì)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行測(cè)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)。
2020
07-20

GMP車間等級(jí)對(duì)懸浮粒子的要求
1、*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）2、B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3、C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立方米：*：靜態(tài)→≥0
2020
07-15

GMP車間潔凈度的四個(gè)
1、*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）2、B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3、C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立方米：*：靜態(tài)→≥0

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