化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
年終回顧丨“八大”亮點 2024年醫療器械注冊工作報告出爐
2025年02月25日 10:18:24
來源：化工儀器網 點擊量：4886
2024年，國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫療器械45個，無源醫療器械17個，體外診斷試劑3個。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。通過對醫療器械注冊過程中的審批和監管，能夠防止假冒偽劣的產品進入市場，保護消費者的權益。還可以規范市場秩序，確保市場競爭的公平性。
近日，國家藥品監督管理局發布2024年度醫療器械注冊工作報告，全面展示了2024年我國醫療器械注冊工作情況。
創新醫療器械獲批數量持續增長
據報告，2024年，國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫療器械45個，無源醫療器械17個，體外診斷試劑3個。
有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用軟件、神經和血管手術器械以及醫用成像器械等高端醫療器械是2024年批準的創新醫療器械數量前五位的品類，與2023年相比，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。
支氣管導航控制系統、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等多領域。其中，心臟內超聲成像系統、融合超聲和光聲成像技術的雙模態超聲成像產品、基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質子治療系統等產品在國內首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質量醫療器械的需求。
選取醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備和新型生物材料4個重點領域，研究全鏈條集成創新支持政策。3個猴痘病毒檢測試劑獲準注冊，全力服務保障重大公共衛生需求。成立高端醫療裝備創新合作平臺，匯聚政產學研醫各領域優勢資源，加強顛覆性、原創性技術研究和科技成果轉化。推進第一批人工智能醫療器械創新任務、生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，確定106個人工智能醫療器械優勝項目。
國家重大區域戰略穩步落實
2024年，國家藥監局大力支持粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點區域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應用試點產品上市，截至2024年底，累計批準產品12個，惠及更多患者。
指導粵港澳大灣區使用48種、158批次港澳已上市的醫療器械，服務區域診療需要。批復福建省局對中國臺灣地區產第一類醫療器械實施備案，支持福建探索海峽兩岸融合發展新路。指導出臺《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》《粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，規范區域內臨床急需醫療器械管理。
醫療器械標準體系建設不斷夯實
2024年，下達行業標準制修訂計劃項目100項，通過快速程序批準2項采用腦機接口技術的醫療器械相關行業標準立項，鼓勵相關產品研發創新。批準發布醫療器械行業標準90項。2024年獲批國家標準制修訂項目33項，發布醫療器械國家標準49項。現行有效醫療器械標準2023項(國家標準296項、行業標準1727項)。新增國際標準化組織注冊專家144人，標準國際化進程穩步推進。
醫療器械注冊申請量穩步增長
2024年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%。
受理境內第三類醫療器械注冊申請7600項，受理進口醫療器械注冊申請6228項。按注冊品種區分，醫療器械注冊申請10271項，體外診斷試劑注冊申請3557項。按注冊形式區分，首次注冊申請3678項，占全部醫療器械注冊申請的27%；延續注冊申請4894項，占全部醫療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5256項，占全部醫療器械注冊申請的38%。
醫療器械注冊批準量穩步增長
2024年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊6886項，與2023年相比增加11.9%，進口醫療器械6247項，與2023年相比增加3.1%。
按照注冊品種區分，醫療器械9695項，占全部醫療器械注冊數量的73.8%；體外診斷試劑3438項，占全部醫療器械注冊數量的26.2%。按照注冊形式區分，首次注冊3363項，占全部醫療器械注冊數量的26%；延續注冊4722項，占全部醫療器械注冊數量的36%；變更注冊5048項，占全部醫療器械注冊數量的38%。
具體批準品種種類
注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。
注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，神經和心血管手術器械，有源手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械。
注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中21個子目錄的產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，有源手術器械，眼科器械，有源植入器械。
進口醫療器械國別情況
2024年，共有33個國家（地區）產品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量位列前5位，注冊產品數量約占2024年進口產品首次注冊總數量的78%，與2023年相比略有增加。
從進口醫療器械代理人分布看，共有21個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的65%，與2023年相比略有增加。
境內第三類醫療器械省份情況
據報告，2024年境內第三類醫療器械相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2024年境內第三類醫療器械首次注冊數量的68%，與2023年相比基本持平。
2024年醫療器械行業在一系列利好政策下取得了矚目的成績，特別是在創新醫療器械上市、醫療器械注冊等方面發揮出重要的作用。總體而言，2024年醫療器械注冊工作實現了預期目標，為2025年的進一步發展奠定了堅實的基礎。2025年發展如何？我們共同拭目以待！
素材來源：國家藥品監督管理局
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
國家藥監局提出10大關鍵舉措，重點聚焦高端醫療器械的全生命周期監管，覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市后監管強化等全鏈條。2025-07-07 10:14:43
-
喀什地區麥蓋提縣人民醫院就“喀什地區麥蓋提縣人民醫院綜合能力提升設備更新項目縣人民醫院十四五、十五五等級醫院中長期發展規劃醫療設備...2025-07-02 09:29:21
-
浙江省腫瘤醫院聯合阿里巴巴達摩院，發布了全球首個胃癌影像篩查AI模型DAMO GRAPE，首次提出了一種基于“平掃CT AI”的胃...2025-06-27 15:50:45
-
國家衛健委2025癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治專項申報指南
國家衛生健康委近日發布癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究國家科技重大專項2025年度新型組織方式項目申報指南。2025-06-27 11:54:53 -
預算900萬元 深圳醫學科學院采購全光譜超高速流式細胞分選儀
深圳醫學科學院就“深圳醫學科學院全光譜超高速流式細胞分選儀采購項目”發布招標文件，預算900萬元。2025-06-20 10:27:10 -
項目名稱：多功能免疫及特定蛋白分析流水線,項目編號：0811-254DSITC1405,招標范圍：多功能免疫及特定蛋白分析流水線 ...2025-06-18 13:25:04
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
