化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
市場(chǎng)月報(bào) | 6月PCR儀中標(biāo)盤點(diǎn) 國(guó)產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，6月中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)上P[詳細(xì)]
近期國(guó)內(nèi)新藥積極進(jìn)展消息不斷：上市、獲批臨床、擬納入突破性治療品種等
2024年11月11日 15:52:04
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3386
11月11日消息，近期有多款國(guó)內(nèi)的藥物傳來(lái)積極的進(jìn)展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請(qǐng)、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國(guó)獲批臨床……國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強(qiáng)勁的研發(fā)勢(shì)頭。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月11日消息，近期有多款國(guó)內(nèi)的藥物傳來(lái)積極的進(jìn)展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請(qǐng)、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國(guó)獲批臨床、正大天晴PD-L1腫瘤聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種、武田針對(duì)“睡眠過(guò)度” 的突破性療法在中國(guó)啟動(dòng)兩項(xiàng)3期臨床等，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強(qiáng)勁的研發(fā)勢(shì)頭。
其中，益方生物11月11日發(fā)布公告，公司與正大天晴合作開(kāi)發(fā)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名稱：安方寧)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。
11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新藥上市申請(qǐng)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這是頭個(gè)向FDA遞交上市申請(qǐng)的中國(guó)原創(chuàng)肺癌靶向藥。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站公示，綠葉制藥申報(bào)的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療抑郁癥。通過(guò)CDE網(wǎng)站查詢可知，這款小分子化藥是頭次在中國(guó)獲批臨床。抑郁癥是一種常見(jiàn)的嚴(yán)重心理疾病，主要臨床表現(xiàn)為精力缺乏、心境低落等核心癥狀，以及認(rèn)知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。在接受抗抑郁治療后，許多患者的核心癥狀得以緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成其社會(huì)功能受損，甚至進(jìn)而導(dǎo)致抑郁癥的復(fù)發(fā)。
正大天晴的抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗(TQB2450)近日擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經(jīng)于今年5月在中國(guó)頭次獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。本次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯(lián)合療法在又一項(xiàng)適應(yīng)癥上取得新的突破。
此外，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站近日公示，武田在中國(guó)啟動(dòng)了兩項(xiàng)TAK-861的國(guó)際多中心3期臨床研究，分別為一項(xiàng)評(píng)價(jià)TAK-861治療發(fā)作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項(xiàng)在患有選定中樞性睡眠過(guò)度疾病的受試者中開(kāi)展的評(píng)價(jià)TAK-861長(zhǎng)期安全性和耐受性的研究。公開(kāi)資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動(dòng)劑，適應(yīng)癥為治療發(fā)作性睡病1型(NT1)，此前已經(jīng)被中國(guó)NMPA納入突破性治療品種，并已獲美國(guó)FDA授予治療NT1中過(guò)度白天過(guò)度嗜睡的突破性療法認(rèn)定。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)療設(shè)備概念走強(qiáng)，有個(gè)股漲超15%！
7月4日， 醫(yī)療設(shè)備概念走強(qiáng)，截至9：54分，醫(yī)療設(shè)備ETF上漲0.70%。成分股中，熱景生物表現(xiàn)亮眼，股價(jià)漲超15%，翔宇醫(yī)療、...2025-07-04 17:10:31 -
同一日，4款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市！來(lái)自貝達(dá)藥業(yè)、先聲藥業(yè)等
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站7月2日消息，4款創(chuàng)新藥獲批上市，包括注射用鹽酸伊吡諾司他、酒石酸泰瑞西利膠囊、注射用伏欣奇拜單抗、注射用蘇維西...2025-07-03 15:31:35 -
16條措施全方位支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展！
《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用、多元支付等5大維度提出16條具體舉措，旨在破解創(chuàng)新藥研發(fā)與市...2025-07-03 14:04:51 -
昨日醫(yī)藥生物行業(yè)凈流入24.22億元，資金凈流出超5000萬(wàn)元的有9只
醫(yī)藥生物行業(yè)上漲1.80%，全天主力資金凈流入24.22億元，該行業(yè)所屬的個(gè)股共474只，昨日上漲的有396只，漲停的有11只；下...2025-07-02 15:39:40 -
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域涌現(xiàn)出4大關(guān)鍵發(fā)展主線
在全球醫(yī)療需求持續(xù)增長(zhǎng)以及科技飛速進(jìn)步的大背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著深刻變革，創(chuàng)新藥的研發(fā)與突破成為推動(dòng)行業(yè)前行的核心動(dòng)力。當(dāng)下，創(chuàng)...2025-06-30 16:15:53 -
數(shù)十億美元！AI制藥領(lǐng)域現(xiàn)巨額授權(quán)交易
AI與機(jī)器人藥物及新材料研發(fā)平臺(tái)晶泰科技宣布：與美國(guó)化學(xué)生物學(xué)泰斗GregoryVerdine創(chuàng)立的DoveTreeLLC達(dá)成戰(zhàn)略...2025-06-24 17:13:43
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
