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　　各有關單位：
 

　　藥物結晶是藥物生產(chǎn)中的主要技術過程，結晶過程控制是藥品研發(fā)工作者的常見問題，同一藥物分子的不同晶型，在晶體結構穩(wěn)定性、可生產(chǎn)性和生物利用度等性質方面可能會有顯著差異，從而直接影響藥物的療效以及可開發(fā)性，在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義。因此，如何通過科學合理地設計和控制結晶工藝,重復生產(chǎn)出滿足質量要求的晶型成為了制藥企業(yè)面臨的難題。
 

　　為加強研究機構與制藥企業(yè)在藥物晶體研究開發(fā)方面的溝通與交流，滿足從事研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等領域的專業(yè)人員在相關研究中的重點難題的交流需求，解決實際生產(chǎn)中遇到的應用問題，我單位定于2021年4月23日-25日在杭州市舉辦“2021制藥和化工結晶過程控制和結晶工藝開發(fā)設計培訓班”，屆時將邀請業(yè)內專家到會授課并進行專題研討。請各有關單位積極派員參加，現(xiàn)將有關事項通知如下：
 

　　一、時間地點：
 

　　時  間：2021年4月23日-25日(23日全天報到)
 

　　地  點：杭州市(地點確定直接通知報名者)
 

　　二、主要培訓內容：
 

　　★制藥和化工企業(yè)的晶型的篩選及結晶工藝開發(fā)：
 

　　1、藥物多晶型篩選方案設計、多晶型水合物/溶劑化物的篩選；2、藥物多晶型的穩(wěn)定性及其熱動力學研究；3、藥物晶型篩選中的溶劑篩選與選擇；4、原料藥結晶工藝開發(fā)(母液回收套用工藝開發(fā)、結晶工藝-設備自動化控制耦合開發(fā)、以結晶工藝替代層析過柱)；5、藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中的晶型轉化工藝研究；6、小分子藥物結晶工藝的開發(fā)；7、結晶過程中加入晶種的研究與工藝優(yōu)化；
 

　　★工藝開發(fā)和生產(chǎn)過程中優(yōu)化晶體尺寸分布的高級策略
 

　　1、晶型過飽和度、晶體結構和形狀控制；2、選擇正確的工藝參數(shù)；3、使用晶種技術提高工藝一致性；4、混合對結晶的影響；5、結晶后控制晶體尺寸的方法；
 

　　★制藥和化工行業(yè)結晶過程設計及放大：
 

　　1、反應結晶、溶析結晶、冷卻結晶等典型結晶過程設計與放大；2、晶體溶解時刻或者結晶過程成核速率控制；3、連續(xù)結晶過程中晶體顆粒粒度變化、純度控制；4、觀察特殊現(xiàn)象：是否成膠 、成油；
 

　　5、流化床結晶器的放大過程研究；6、過程集成與耦合技術；7、間歇與連續(xù)結晶過程設計與放大；8、計算流體力學在工業(yè)結晶裝置放大與設計中的應用；
 

　　★結晶技術在制藥和化工行業(yè)中的應用案例分享：
 

　　1、溶液結晶技術在藥物生產(chǎn)中的應用案例 ；2、熔融結晶技術在醫(yī)藥生產(chǎn)中的應用案例；3、反應結晶技術在醫(yī)藥生產(chǎn)中的應用案例；4、管式連續(xù)結晶反應器的應用案例 ；5、超臨界流體結晶技術及其應用研究 ；6、藥物晶體工程與綠色連續(xù)結晶精制分離研究；7、關鍵單元結晶及新型耦合結晶過程集成技術的應用；
 

　　★制藥和化工結晶工程的過程分析與模擬：
 

　　1、過程分析技術在實驗室研發(fā)過程中的應用；2、實驗室放大生產(chǎn)時使用PAT改進放大生產(chǎn)；3、反應結晶、溶析結晶、冷卻結晶等典型結晶過程分析；4、耦合結晶過程分析與結晶過程信息化控制；5、結晶過程關鍵影響因素分析與工藝優(yōu)化；6、結晶過程在線監(jiān)控分析技術；
 

　　三、培訓費用：
 

　　2500元/人(含培訓費、資料費等)；同一企業(yè)報名2人以上2200元/人。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
 

　　四、培訓師資（擬出席講師，排名不分先后）
 

　　授課內容將在第二輪通知更新
 

　　★龔俊波：天津大學化工院教授、國家工業(yè)結晶工程技術研究中心
 

　　副主任、國家結晶科學與工程國際聯(lián)合研究中心執(zhí)行主任；
 

　　★陸  杰：上海工程技術大學化學化工學院現(xiàn)代分離技術研究所所
 

　　長、工業(yè)結晶技術研究中心主任、教授；
 

　　★陳東英：上海藥物研究所研究員、新藥質量研究課題組組長，上
 

　　海藥學會藥物分析專業(yè)委員會委員；
 

　　★朱 亮：天津科技大學工業(yè)結晶與顆粒過程技術研究室副教授；
 

　　★張 揚：華南理工大學化學化工院醫(yī)藥工程與結晶控制實驗室教授；
 

　　（其他相關專家報告正在預約中，敬請關注……）
 

　　五、參會對象：
 

　　從事制藥和化工的生產(chǎn)、研究與應用的企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所科研人員和管理人員；從事有機合成、晶型研究、工藝開發(fā)、藥物制劑研發(fā)、藥物開發(fā)、藥物注冊、藥物質量控制、分析檢測相關人員。
 

　　六、聯(lián)系方式
 

　　電    話：18101275769
 

　　聯(lián) 系 人: 張老師      電子郵箱：1435868663 @qq.com
 

　　附    件：參會報名表
 

　　北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心
 

　　二O二一年三月