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辰馳儀器來講解藥用輸液袋密封性能測試方案

來源:濟南辰馳試驗儀器有限公司   2016年07月09日 10:20  

辰馳儀器來講解藥用輸液袋密封性能測試方案

 

摘要:藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復(fù)合膜作為包裝材料,其具有*的衛(wèi)生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點,但其密封性好壞是影響藥液質(zhì)量、破壞無菌環(huán)境的性能指標(biāo)。本文采用辰馳儀器自主研發(fā)的MFY-01A密封試驗儀檢測輸液袋的密封性能,并詳述了該儀器的測試原理及試驗詳細過程,從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞:輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗儀、泄漏、漏氣、氣泡

1、意義

藥用輸液袋包括聚氯乙烯(PVC)材質(zhì)及非PVC復(fù)合膜材質(zhì),目前大多使用非PVC復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜,其主要材質(zhì)為聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS),是目前安全的輸液包裝材料之一,不含任何增塑劑,自身與藥液之間無任何反應(yīng)及吸附現(xiàn)象,摒除了玻璃瓶的析堿問題,抗低溫性好,是一種的材質(zhì)。

質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂,其阻氣性與阻水性高,內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露,可滿足高要求的無菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封,而熱封過程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設(shè)置不合適導(dǎo)致熱封不嚴密或熱封過度,例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣,抑或熱封刀表面不平整導(dǎo)致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點。倘若輸液袋的密封性不好,則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部,引起細菌侵入,導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化,甚至在運輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏。本文采用專業(yè)的密封性能測試儀向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測試方案。

圖1 藥用輸液袋包裝

2、標(biāo)準(zhǔn)

目前,軟塑包裝的密封性能試驗主要參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》,該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗。

3、試驗樣品

某氯化鈉輸液袋成品包裝。

4、試驗設(shè)備

本文采用辰馳儀器自主研制的MFY-01A密封試驗儀測試輸液袋樣品的密封性能。

圖2  MFY-01A密封試驗儀

4.1  試驗原理

MFY-01A密封試驗儀通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;或在不加水的情況下,通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能并準(zhǔn)確查找試樣易發(fā)生泄漏的位置。

4.2 適用范圍

l  本設(shè)備適用于制藥、食品、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)中玻璃類、塑料類、金屬材料類等材質(zhì)制造的包裝袋、瓶、管、罐、盒等密閉產(chǎn)品的密封性能測試,同時適用于跌落、耐壓、耐高溫或蒸煮等試驗后,試樣密封性能的測試。

l  本設(shè)備符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 15171、ASTM D3078等。

4.3設(shè)備參數(shù)

l  真空度為0 ~ -90 KPa。

l  真空室的有效尺寸為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)。

l  系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間,確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

l  采用自動恒壓補氣技術(shù)進一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進行。

l  專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗的功能,確保試驗過程的順利進行。

5、試驗步驟

(1) 在真空密封罐(即真空室)內(nèi)放入適量的蒸餾水,將輸液袋試樣浸入水中。此時,試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。

(2) 蓋上密封蓋,確保密封蓋周邊不漏氣,密封罐密封良好。

(3) 通過微電腦操作界面設(shè)置試驗需達到的真空度(即負壓值)、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。

(4) 打開真空泵,點擊試驗鍵,試驗開始。

(5) 觀察抽真空及保壓過程中試樣的泄漏情況,觀察其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。

(6) 若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生,記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置。

(7) 關(guān)閉真空泵,使真空室與大氣相通,打開密封蓋,取出試樣,將其表面的水擦凈,必要時開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗用水滲入。

(8) 關(guān)閉儀器電源。

6、試驗結(jié)果

本次試驗共測試了5個泡罩包裝樣品,均未在高負壓-90 KPa下出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象,具有良好的密封性,可保證藥液質(zhì)量不受外界細菌或空氣的影響。

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