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500多種中藥配方顆粒熱風循環烘箱干燥工藝要求
【目的】
為了滿足本公司熱風循環烘箱針對飲片、噴干粉、濕顆粒、容器具干燥工藝要求，特制訂該系統用戶需求。
【適用范圍】
配方顆粒車間適用于飲片、噴干粉、濕顆粒、容器具的熱風循環烘箱。
【職責】
1 需求方職責
需方對用戶需求的編制內容負責。
2 供應商職責
供方須嚴格按照本用戶需求所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關
設備設施和服務，并對該用戶需求負保密責任。
【內容】
1 主要用途
配方顆粒車間適用于飲片、噴干粉、濕顆粒、容器具的熱風循環烘箱。
2 主要生產產品
500多種中藥配方顆粒。
3.供貨數量
No. | 設備名稱 | 型號規格 | 數量 | 單位 | 備注 |
1 | 熱風循環烘箱（干燥器具型） | CT-C-0 | 1 | 臺 | 用于潔凈區容器具的烘干 |
2 | 熱風循環烘箱（干燥物料型） | CT-C-2 | 5 | 臺 | 用于飲片、濕顆粒、噴干粉的干燥。 |
3 | 熱風循環烘箱（干燥器具型） | CT-C-2 | 3 | 臺 | 用于潔凈區容器具的烘干 |
4.用戶需求標準
4.1 生產工藝要求
序號 | 要求 | 必需或 期望 | 供應商 確認 |
URS01 | 二門四車，烘干物料的烘箱為單向開門，烘干器具的烘箱為雙扉互鎖，處理能力不低于240Kg，可12小時連續運行，生產性能穩定可靠。 | 必需 |
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URS02 | 每臺烘車配24個烘盤，烘盤一次成型，烘盤高度45mm。 640X460X45mm 厚度0.6mm 材質SUS304 | 必需 |
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URS03 | 采用蒸汽加熱，加熱溫度范圍為常溫至130℃可調可控，溫度檢測儀表精度應≤±1℃，腔體內的溫度均勻度≤±2℃。（配備蒸汽比例調節閥，品牌：上海巨良） | 必需 |
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URS04 | 干燥后物料水分含量在3%-5%之間，容器具表面水分為0。 | 必需 |
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URS05 | 干燥處理后設備及其部件的清洗應方便可行。 | 必需 |
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4.2 設備性能/系統要求
序號 | 要求 | 必需或 期望 | 供應商確認 |
URS06 | 設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與物料發生化學反應、吸附物料或向物料中釋放物質。 | 必需 |
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URS07 | 箱體內壁及箱內外露的相關零部件、烘盤、烘車、過濾器外框和風管等選用SUS304不銹鋼材質制作，附有材質證明文件。 | 必需 |
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URS08 | 所用控制器及操作件均應布局合理，控制面板上所有的按鈕應有簡體中文標識，便于識別。 | 必需 |
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URS09 | 箱體材料折邊不能有死角和間隙，箱體內壁全部滿焊，粗糙度Ra＜0.6µm。烘箱配套的烘車焊接無缺焊，接觸無毛刺。烘盤平整，無裂紋，無皺皮。烘車與烘盤易清洗，裝卸物料輕便，烘車移動進退靈活。 | 必需 |
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URS10 | 設備外表面選用SUS304不銹鋼材質制作，厚度不小于外部1.2mm，內部1.5mm底部2.0mm， 采用拉絲處理粗糙度Ra＜1.2µm，所有的焊接處理平整光滑。 | 必需 |
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URS11 | 設備具有保溫功能，表面的溫度不超過環境溫度10攝氏度。 | 必需 |
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URS12 | 熱風循環風機與蒸汽加熱聯鎖控制，只有熱風循環風機開啟后才能正常蒸汽加熱。 | 必需 |
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URS13 | 熱風循環風機意外停止及箱內溫度超過設定范圍值時，停止加熱并聲光報警提示。 | 必需 |
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URS14 | 熱風循環烘箱設備應具有溫度驗證檢測口。 | 必需 |
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URS15 | 設備必須的結構鋼、鑄鐵不低于烤漆處理防銹蝕處理，應確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。 | 必需 |
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URS16 | 進風、排濕均需配過濾排風口有防倒灌裝置，清洗設備時不損壞過濾器，過濾效果符合D級潔凈區使用要求。進風采用初、中、三級過濾，采用室外風。 | 必需 |
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URS17 | 烘車進烘箱要有斜板導入，烘車輪子為尼龍材質，應耐磨、耐熱，使用時不得脫落異物。 | 必需 |
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URS18 | 設備使用的墊圈，密封圈和O形圈應至少是耐熱、食品級別，聚合材料制造食物級別的，能確保在溫度變化下的密封性；軸流機需耐高溫、低噪聲和潤滑油無滲漏，出風勻風柵為卡扣設計，調節方便和拆卸方便。 | 必需 |
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URS19 | 所有附件設計及制作應符合GMP環境要求，無污染，生銹，表面易清潔。 | 必需 |
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4.3 GMP要求
序號 | 要求 | 必需或 期望 | 供應商確認 |
URS20 | 設備設計制造必須符合《物料生產質量管理規范》（2010版）要求。 | 必需 |
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URS21 | 設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯的振動和噪聲現象，始終符合出廠驗收標準。 | 必需 |
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4.4 EHS要求
序號 | 要求 | 必需或 期望 | 供應商確認 |
URS22 | 設備的潤滑和冷卻應可靠密封，防止泄漏對物料造成污染，對有物料污染風險的部位應使用食品級潤滑油和冷卻液。 | 必需 |
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URS23 | 設備在zui高速運行時距離主機正面1.5m處設備噪聲小于65dB。 | 必需 |
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4.5 安全/斷電恢復
序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商 確認 |
URS24 | 設備絕緣電阻應不小于1MΩ，并設可靠的接地及抗干擾系統。 | 必需 |
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URS25 | 設備邊緣應該平整，沒有潛在的毛刺、尖角等傷及操作人員。 | 必需 |
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URS26 | 電力故障時，設備自動停止，以保護人員安全，不會造成對設備的損壞，同時應不損壞產品質量；電力故障解除后，設備不得延續工作狀態直接運轉，必須人工開啟電源啟動運行。 | 必需 |
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URS27 | 設備動力傳輸系統上的防護罩必須以機械方式固定，不允許采用無需工具就能開啟或拆卸的固定裝置；否則該防護罩必須配備一種裝置，在開啟或拆除防護的情況下，該裝置將自動緊急停機。 | 必需 |
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URS28 | 高溫部位有明顯的安全警示標識。 | 必需 |
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4.6 控制系統要求
序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商 確認 |
URS29 | 顯示屏可以設置屏幕保護。 | 必需 |
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URS30 | 電器布線整齊、無錯亂現象，各電器接線點應聯接牢固并編號區分。 | 必需 |
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URS31 | 電控柜防腐、防水性能良好，強、弱電分開，柜內布局緊湊整齊，可靠接地；具有較強的抗干擾能力；電纜及設備標號清晰準確。 | 必需 |
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4.7 清潔要求
序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 |
URS32 | 所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、*、易清潔，符合藥用要求。 | 必需 |
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URS33 | 用擦機布（清洗液或無腐蝕性的洗潔精）清潔設備表面時，設備不會出現生銹或腐蝕現象。 | 必需 |
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