冷藏車驗(yàn)證報(bào)告

 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2015年1月21日至2015年1月30日

 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：醫(yī)藥冷藏車驗(yàn)證

 驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：揭陽(yáng)市榕城區(qū)東湖路

 驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：車廂容積12.5立方 數(shù)量 一輛

GSP醫(yī)藥冷藏車技術(shù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

   項(xiàng)目車廂容積：12.5 m3           使用地區(qū)：揭陽(yáng)市

   溫度控制范圍：2~8℃             溫度自動(dòng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：2個(gè)

   藥品運(yùn)輸應(yīng)急保障措施：應(yīng)急預(yù)案

   制冷機(jī)組：       檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 21145-2007     審核方式：出廠檢驗(yàn)合格標(biāo)志

   車廂性能指標(biāo) ：  檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ：QCT 449-2010       審核方式：出廠檢驗(yàn)合格標(biāo)志

驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝

   測(cè)點(diǎn)安裝的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)以驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片能清晰顯示出測(cè)點(diǎn)分布安裝位置并審核結(jié)果符合預(yù)期為準(zhǔn)。在完成安裝確認(rèn)進(jìn)行下一步的運(yùn)行確認(rèn)前，需要記錄錯(cuò)誤和偏差，對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目產(chǎn)生的影響要總結(jié)評(píng)估，需要采取的措施必須全部完成。

溫度分布的特性、分析

   按規(guī)定在溫度穩(wěn)定5小時(shí)以上驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)，用同一時(shí)間車廂各個(gè)測(cè)點(diǎn)的平均值繪制曲線分布圖表，和驗(yàn)證項(xiàng)目溫度分布圖。在新投入使用前現(xiàn)在冷藏車空載的情況下進(jìn)行降溫測(cè)試和保溫效果測(cè)試，在進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

zui終需確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目的均勻分布誤差在國(guó)家允許的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，識(shí)別通常的“高溫”“低溫”位置，并確認(rèn)這些位置與車廂內(nèi)傳感器此兩溫度之間的關(guān)系，為確認(rèn)適宜藥品存放的安全位置區(qū)域規(guī)劃提供驗(yàn)證依據(jù)。

冷藏車裝運(yùn)冷藏藥品操作規(guī)程驗(yàn)證

   提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度。

   開始裝車作業(yè)時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控，并盡快完成藥品裝車

   藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂箱門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

   啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況。

 冷藏車驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號(hào)

          《GSP五個(gè)附錄 》 2013年　第38號(hào)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》QCT 449-2010

          《道路運(yùn)輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗(yàn)方法》GB 29753-2013

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)

          《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》

           粵食藥監(jiān)法〔2013〕74號(hào)

驗(yàn)證指導(dǎo)：《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》GBT28842-2012