冷藏車驗證報告

 驗證實施時間：2015年1月21日至2015年1月30日

 驗證項目名稱：醫(yī)藥冷藏車驗證

 驗證項目地點：揭陽市榕城區(qū)東湖路

 驗證項目內容：車廂容積12.5立方 數(shù)量 一輛

GSP醫(yī)藥冷藏車技術驗證標準

   項目車廂容積：12.5 m3           使用地區(qū)：揭陽市

   溫度控制范圍：2~8℃             溫度自動實時監(jiān)測系統(tǒng)：2個

   藥品運輸應急保障措施：應急預案

   制冷機組：       檢驗標準：GB/T 21145-2007     審核方式：出廠檢驗合格標志

   車廂性能指標 ：  檢驗標準 ：QCT 449-2010       審核方式：出廠檢驗合格標志

驗證測點安裝

   測點安裝的驗證標準以驗證現(xiàn)場實景照片能清晰顯示出測點分布安裝位置并審核結果符合預期為準。在完成安裝確認進行下一步的運行確認前，需要記錄錯誤和偏差，對驗證項目產生的影響要總結評估，需要采取的措施必須全部完成。

溫度分布的特性、分析

   按規(guī)定在溫度穩(wěn)定5小時以上驗證測試數(shù)據(jù)，用同一時間車廂各個測點的平均值繪制曲線分布圖表，和驗證項目溫度分布圖。在新投入使用前現(xiàn)在冷藏車空載的情況下進行降溫測試和保溫效果測試，在進行滿載驗證。

zui終需確認驗證項目的均勻分布誤差在國家允許的標準范圍內，識別通常的“高溫”“低溫”位置，并確認這些位置與車廂內傳感器此兩溫度之間的關系，為確認適宜藥品存放的安全位置區(qū)域規(guī)劃提供驗證依據(jù)。

冷藏車裝運冷藏藥品操作規(guī)程驗證

   提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定溫度。

   開始裝車作業(yè)時關閉溫度調控，并盡快完成藥品裝車

   藥品裝車完畢，及時關閉車廂箱門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

   啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況。

 冷藏車驗證標準

驗證標準：《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號

          《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

技術標準：《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT 449-2010

          《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013

檢查標準：《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

          《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》

           粵食藥監(jiān)法〔2013〕74號

驗證指導：《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GBT28842-2012