對(duì)于全膝關(guān)節(jié)假體,FDA建議參照ASTM F1800多孔涂層金屬頸骨疲勞試驗(yàn)。FDA建議在不同載荷下測(cè)試五個(gè)樣品,以開(kāi)發(fā)至少包含一個(gè)樣品一千萬(wàn)個(gè)循環(huán)的力量/數(shù)量(AF/N)循環(huán)曲線(xiàn)。
對(duì)膝關(guān)節(jié)假體而言,現(xiàn)在沒(méi)有針對(duì)脛骨底板組件疲勞試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法存在。FDA建議提供充分的信息(如工程分析、設(shè)備的材料/幾何尺寸比較、機(jī)械性能測(cè)試等)以證明該裝置能夠承受它將承受到的預(yù)期生理負(fù)荷。
ISO 15108膠黏劑彎曲剪切試驗(yàn):ISO 15108描述了一種用于側(cè)測(cè)量膠黏劑強(qiáng)度的方法-彎曲剪切法試驗(yàn)。適用試驗(yàn)機(jī)型100系列單立柱試驗(yàn)機(jī)。
ISO 14879膝關(guān)節(jié)假體疲勞試驗(yàn)、膝關(guān)節(jié)脛骨盤(pán)耐久性能試驗(yàn):該標(biāo)準(zhǔn)用于確定膝關(guān)節(jié)脛骨盤(pán)的耐久性能。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的疲勞斷裂通常與TKR假體的脛骨托盤(pán)組件相關(guān)。ISO 14879-1標(biāo)準(zhǔn)描述了脛骨托盤(pán)設(shè)計(jì)的壓縮和高周疲勞試驗(yàn)參數(shù)。適用試驗(yàn)機(jī)型:910液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)、800系列全電驅(qū)動(dòng)疲勞試驗(yàn)機(jī)以及550系列電動(dòng)疲勞試驗(yàn)機(jī)。
ASTM F1800膝關(guān)節(jié)置換疲勞試驗(yàn):它包括用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的金屬脛骨托盤(pán)疲勞試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)程序。該試驗(yàn)方法描述了使用循環(huán)、恒定振幅載荷的金屬脛骨假體疲勞測(cè)試的性能程序,它適用于包含脛骨內(nèi)側(cè)和外側(cè)平臺(tái)的脛骨托盤(pán)。適用試驗(yàn)機(jī)型:910液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)、800系列全電驅(qū)動(dòng)疲勞試驗(yàn)機(jī)。
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