體外診斷是指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品（包括、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)手段。體外診斷在疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸多方面發(fā)揮著十分重要的作用。體外診斷試劑是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)時(shí)所用到的試劑類產(chǎn)品，主要包括診斷試劑、校準(zhǔn)材料和控制材料等。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和，但是，其物流需求不*等同于藥品和。

體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活。因此，體外診斷試劑的儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要嚴(yán)格控制溫度，通常要求在2~8℃或-20℃等溫度下運(yùn)輸，以保證其冷鏈過程（所謂冷鏈?zhǔn)侵阁w外診斷試劑從到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，為保證其在貯存、運(yùn)輸和使用過程中，都能保持在規(guī)定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設(shè)備及其轉(zhuǎn)運(yùn)過程的總稱）。因此，只有做好冷鏈運(yùn)輸才能保證體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和有效性。

一、體外診斷試劑的物流現(xiàn)狀

（一）體外診斷試劑主要流通模式如下

（二）體外診斷試劑使用的五種運(yùn)輸方式

1、冷藏車運(yùn)輸

冷藏車運(yùn)輸主要用于對(duì)保存溫度要求苛刻的體外診斷試劑。這種運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是溫度可以全過程控制；缺點(diǎn)是運(yùn)輸成本高。

大部分企業(yè)沒有配備門的冷藏運(yùn)輸車隊(duì)，從而委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行托運(yùn)，但是，現(xiàn)在第三方體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸機(jī)構(gòu)很少，這類運(yùn)輸多數(shù)是單向的，運(yùn)輸成本很高，甚至超過了貨物本身。冷藏車的大量使用會(huì)直接造成診斷試劑的價(jià)格全面上漲，增加患者負(fù)擔(dān)。

2、冷藏箱運(yùn)輸

冷藏箱是由PC、PE、PP或者LLDPE等材料制成的一種運(yùn)輸箱子，這種箱子的箱體較厚，并填充高密度聚氨酯等材料以保證其良好的保溫效果。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，這種箱子可以滿足3至5天的冷藏需求，如果配合蓄冷劑使用，可以延長(zhǎng)冷藏運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間。這種運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是靈活性強(qiáng)，比較適合小型經(jīng)銷商少量貨物的冷藏運(yùn)輸；缺點(diǎn)是每個(gè)箱子的成本并不低，同時(shí)，這種箱子長(zhǎng)期運(yùn)輸易損壞，很難長(zhǎng)途回收以及反復(fù)使用，會(huì)造成很大的成本浪費(fèi)和環(huán)境污染，所以，不適合體外診斷試劑企業(yè)大規(guī)模的使用。

3、泡沫箱運(yùn)輸

泡沫箱是由可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料制成，在使用的時(shí)候可以根據(jù)需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同時(shí)使用。加厚的泡沫箱可以達(dá)到同冷藏箱同樣的冷鏈運(yùn)輸效果，同時(shí)，這種保溫材料具有比重輕、耐沖擊、易成型、造型美觀、色澤鮮艷、、價(jià)格低廉，用途廣泛等優(yōu)點(diǎn)。正因?yàn)槿绱耍菽浔粡V泛用于體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸。但是，值得注意的是，泡沫箱的冷鏈運(yùn)輸受時(shí)間影響較大：加厚的泡沫箱和冰塊配合使用只能滿足體外診斷試劑7天以內(nèi)運(yùn)輸需求；加厚的泡沫箱和干冰配合使用也只能滿足體外診斷試劑15天以內(nèi)運(yùn)輸需求。如果需要更長(zhǎng)的冷鏈運(yùn)輸時(shí)間就必須選用冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸了。

4、一般防護(hù)性運(yùn)輸

此類運(yùn)輸方式?jīng)]有采取必要的溫度防護(hù)，只是用紙箱等包裝后直接運(yùn)輸。這種方式無(wú)法保證其運(yùn)輸溫度，只能用于運(yùn)輸對(duì)溫度無(wú)敏感要求的少數(shù)體外診斷試劑。但是事實(shí)上，我國(guó)幅員遼闊、地區(qū)溫差大，為保證體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和有效性，在室外溫度低于零度或高于35度的環(huán)境下，對(duì)于那些無(wú)明確特殊溫度要求的體外診斷試劑也不建議采用此種運(yùn)輸方法。

5、無(wú)防護(hù)運(yùn)輸

無(wú)防護(hù)運(yùn)輸就是將體外診斷試劑直接送給用戶，這類運(yùn)輸方式主要被較小的地區(qū)性經(jīng)銷商使用。他們?cè)诮拥接唵魏髸?huì)進(jìn)行配貨，并在很短的時(shí)間內(nèi)送到檢驗(yàn)科，所以，多數(shù)人誤認(rèn)為這種送貨模式不需要采取防護(hù)措施。實(shí)際上據(jù)調(diào)查，50%末端經(jīng)銷商送貨過程超過四小時(shí)。當(dāng)室溫高于35度的情況下，這四小時(shí)會(huì)使部分診斷試劑的靈敏度和穩(wěn)定性下降。當(dāng)室溫低于零下五度的情況下，這四小時(shí)會(huì)使部分診斷試劑結(jié)冰而喪失使用價(jià)值。

（三）體外診斷試劑物流現(xiàn)存問題

1、醫(yī)藥物流業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善，尤其是在運(yùn)輸系統(tǒng)和地方運(yùn)輸系統(tǒng)之間相互銜接，各種運(yùn)輸模式之間的配合方面缺乏投入。

2、企業(yè)相互獨(dú)立，各自選擇物流方式，選擇標(biāo)準(zhǔn)不一，無(wú)法*保證其有效性。同時(shí)，物流成本已經(jīng)成為體外診斷試劑主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢(shì)。沉重的物流成本促使各企業(yè)不愿使用更為安全和有效的運(yùn)輸方式。

3、物流管理人才嚴(yán)重不足，業(yè)培養(yǎng)體系不完善。2004年高等院校招生目錄中，僅有十幾所高校招收相關(guān)業(yè)，不到全部高等院校的1%。國(guó)內(nèi)的物流人才主要是從海外留學(xué)回國(guó)的人員。據(jù)機(jī)構(gòu)調(diào)查，國(guó)內(nèi)今后幾年物流業(yè)人才的需求量為600余萬(wàn)人，市場(chǎng)缺口很大。

4、各企業(yè)對(duì)物流的認(rèn)識(shí)僅僅停留在倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)碾A段，只是單純的思考儲(chǔ)存和運(yùn)輸方式的選擇、以及出入庫(kù)管理制度的制定等。大家往往忽視了物流管理重要的職能——滿足顧客需求，提高企業(yè)效益。

5、體外診斷試劑物流管理的體系還未建立。各企業(yè)缺少物流管理網(wǎng)絡(luò)體系，缺少物流的增值服務(wù)。各企業(yè)沒有運(yùn)用物流信息系統(tǒng)，信息缺乏共享。遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到物流運(yùn)作所要求的信息化水平。盡管電子計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的普及率很高，但由于相互之間大多沒有形成系統(tǒng)，因而發(fā)揮的作用極為有限。

6、在醫(yī)藥政策上的規(guī)范性越來越強(qiáng)。但是，其中一些政策存在滯后性，它和物流技術(shù)上的運(yùn)作存在一定的矛盾。例如：醫(yī)藥政策要求對(duì)體外診斷試劑實(shí)施批號(hào)管理、安全管理和有效期管理以及運(yùn)輸存儲(chǔ)管理等，但隨著現(xiàn)代物流技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的復(fù)雜波動(dòng)，這些滯后的管理規(guī)范顯得費(fèi)時(shí)費(fèi)力。另一方面，在制定監(jiān)管政策的時(shí)候，往往是以藥品或的性質(zhì)為依據(jù)的，而沒有充分考慮到體外診斷試劑物流的性質(zhì)和運(yùn)作特點(diǎn)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)政策層面與物流技術(shù)層面的不協(xié)調(diào)，在很大程度上影響了我國(guó)體外診斷試劑物流水平的提高。

7、多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉(cāng)庫(kù)、自尋物流方式為主。企業(yè)自辦物流費(fèi)用支出大，成本高，效益低。很少有體外診斷試劑企業(yè)利用第三方倉(cāng)庫(kù)和物流系統(tǒng)。

二、體外診斷試劑的物流發(fā)展對(duì)策

（一）加大投入，深化我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)物流相關(guān)政策法規(guī)改革。進(jìn)一步推進(jìn)現(xiàn)代化物流理念在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用，盡快形成物暢其流、快捷準(zhǔn)時(shí)、經(jīng)濟(jì)合理、用戶

滿意的社會(huì)化、業(yè)化的現(xiàn)代物流服務(wù)體系。

（二）將體外診斷試劑企業(yè)的物流鏈進(jìn)行整合。淘汰一般防護(hù)性運(yùn)輸和無(wú)防護(hù)運(yùn)輸形式，綜合使用其他三種運(yùn)輸形式，確保產(chǎn)品質(zhì)量不因不當(dāng)運(yùn)輸而下降。

（三）大力發(fā)展醫(yī)藥第三方物流。企業(yè)可以根據(jù)需要選擇購(gòu)買第三方外包物流服務(wù)，將企業(yè)自有物流與第三方物流有機(jī)合理地配置起來，進(jìn)一步降低物流成本。同時(shí)，推進(jìn)體外診斷試劑企業(yè)物流聯(lián)合，形成業(yè)物流協(xié)會(huì)。整體選擇更為安全的冷藏車運(yùn)輸方式。只有發(fā)展“一體化戰(zhàn)略”才能不斷降低物流成本。

（四）大力發(fā)展體外診斷試劑電子商務(wù)，使物流服務(wù)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化、信息化，為用戶提供更多、更好的增值服務(wù)。

（五）加快醫(yī)藥物流管理人才的培養(yǎng)。目前急缺既懂醫(yī)藥又掌握物流管理技能的人才。為此，在高校應(yīng)盡快開設(shè)醫(yī)藥物流業(yè)，并在物流業(yè)課程中加入業(yè)產(chǎn)品物流所需的技能知

識(shí)，比如開設(shè)體外診斷試劑物流技術(shù)課程等。

（六）我國(guó)的體外診斷試劑出口量較大。有實(shí)力的物流企業(yè)可以建立門的體外診斷試劑物流體系，增強(qiáng)該行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)其出口高速增長(zhǎng)。

三、結(jié)語(yǔ)

理想的體外診斷試劑物流模式如下：

筆者建議，各個(gè)體外診斷試劑企業(yè)應(yīng)盡快形成統(tǒng)一的物流聯(lián)盟，共同選擇或建立強(qiáng)大的第三方物流體系，形成覆蓋和其他部分的配送網(wǎng)絡(luò)。只有這樣，體外診斷試劑物流體系才能*改變?cè)瓉砩y的物流狀況，才有可能選擇佳的儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸模式，保證其產(chǎn)品的安全性和有效性。

體外診斷試劑運(yùn)輸箱參數(shù)

產(chǎn)品型號(hào) 輸入電壓 功率 控溫范圍 容積 箱體尺寸(mm)
FYL-YS-18A DC12-24V 35W 25~-25C 18L 520×270×360
FYL-YS-30L DC12-24V 45W 10~-19C° 30L 540*400*397
FYL-YS-45L DC12-24V 50W 10~-19C° 45L 650*400*430
FYL-YS-60L DC12-24V 55W 10~-19C° 60L 650*400*520
FYL-YS-108L DC12-24V 60W 10~-25C° 108L 625*490*910
FYL-YS-138L DC12-24V 68W 10~-25C° 138L 815*490*910
FYL-YS-158L DC12-24V 70W 10~-25C° 158L 875*520*910
FYL-YS-178L DC12-24V 75W 10~-25C° 178L 955*520*910
FYL-YS-258L DC12-24V 85W 10~-25C° 258L 1245*665*905

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