體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品（包括、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的實驗室檢測手段。體外診斷在疾病的診斷、治療、預防及發病機理的探討等諸多方面發揮著十分重要的作用。體外診斷試劑是實驗室進行檢測時所用到的試劑類產品，主要包括診斷試劑、校準材料和控制材料等。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和，但是，其物流需求不*等同于藥品和。

體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質，這些物質在高溫狀態下極易失活。因此，體外診斷試劑的儲存和運輸都需要嚴格控制溫度，通常要求在2~8℃或-20℃等溫度下運輸，以保證其冷鏈過程（所謂冷鏈是指體外診斷試劑從到使用全過程的相關環節，為保證其在貯存、運輸和使用過程中，都能保持在規定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設備及其轉運過程的總稱）。因此，只有做好冷鏈運輸才能保證體外診斷試劑的準確性和有效性。

一、體外診斷試劑的物流現狀

（一）體外診斷試劑主要流通模式如下

（二）體外診斷試劑使用的五種運輸方式

1、冷藏車運輸

冷藏車運輸主要用于對保存溫度要求苛刻的體外診斷試劑。這種運輸方式的優點是溫度可以全過程控制；缺點是運輸成本高。

大部分企業沒有配備門的冷藏運輸車隊，從而委托第三方機構進行托運，但是，現在第三方體外診斷試劑的冷鏈運輸機構很少，這類運輸多數是單向的，運輸成本很高，甚至超過了貨物本身。冷藏車的大量使用會直接造成診斷試劑的價格全面上漲，增加患者負擔。

2、冷藏箱運輸

冷藏箱是由PC、PE、PP或者LLDPE等材料制成的一種運輸箱子，這種箱子的箱體較厚，并填充高密度聚氨酯等材料以保證其良好的保溫效果。經試驗驗證，這種箱子可以滿足3至5天的冷藏需求，如果配合蓄冷劑使用，可以延長冷藏運輸的時間。這種運輸方式的優點是靈活性強，比較適合小型經銷商少量貨物的冷藏運輸；缺點是每個箱子的成本并不低，同時，這種箱子長期運輸易損壞，很難長途回收以及反復使用，會造成很大的成本浪費和環境污染，所以，不適合體外診斷試劑企業大規模的使用。

3、泡沫箱運輸

泡沫箱是由可發性聚苯乙烯泡沫塑料制成，在使用的時候可以根據需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同時使用。加厚的泡沫箱可以達到同冷藏箱同樣的冷鏈運輸效果，同時，這種保溫材料具有比重輕、耐沖擊、易成型、造型美觀、色澤鮮艷、、價格低廉，用途廣泛等優點。正因為如此，泡沫箱被廣泛用于體外診斷試劑的冷鏈運輸。但是，值得注意的是，泡沫箱的冷鏈運輸受時間影響較大：加厚的泡沫箱和冰塊配合使用只能滿足體外診斷試劑7天以內運輸需求；加厚的泡沫箱和干冰配合使用也只能滿足體外診斷試劑15天以內運輸需求。如果需要更長的冷鏈運輸時間就必須選用冷藏車進行運輸了。

4、一般防護性運輸

此類運輸方式沒有采取必要的溫度防護，只是用紙箱等包裝后直接運輸。這種方式無法保證其運輸溫度，只能用于運輸對溫度無敏感要求的少數體外診斷試劑。但是事實上，我國幅員遼闊、地區溫差大，為保證體外診斷試劑的準確性和有效性，在室外溫度低于零度或高于35度的環境下，對于那些無明確特殊溫度要求的體外診斷試劑也不建議采用此種運輸方法。

5、無防護運輸

無防護運輸就是將體外診斷試劑直接送給用戶，這類運輸方式主要被較小的地區性經銷商使用。他們在接到訂單后會進行配貨，并在很短的時間內送到檢驗科，所以，多數人誤認為這種送貨模式不需要采取防護措施。實際上據調查，50%末端經銷商送貨過程超過四小時。當室溫高于35度的情況下，這四小時會使部分診斷試劑的靈敏度和穩定性下降。當室溫低于零下五度的情況下，這四小時會使部分診斷試劑結冰而喪失使用價值。

（三）體外診斷試劑物流現存問題

1、醫藥物流業的基礎設施尚不完善，尤其是在運輸系統和地方運輸系統之間相互銜接，各種運輸模式之間的配合方面缺乏投入。

2、企業相互獨立，各自選擇物流方式，選擇標準不一，無法*保證其有效性。同時，物流成本已經成為體外診斷試劑主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢。沉重的物流成本促使各企業不愿使用更為安全和有效的運輸方式。

3、物流管理人才嚴重不足，業培養體系不完善。2004年高等院校招生目錄中，僅有十幾所高校招收相關業，不到全部高等院校的1%。國內的物流人才主要是從海外留學回國的人員。據機構調查，國內今后幾年物流業人才的需求量為600余萬人，市場缺口很大。

4、各企業對物流的認識僅僅停留在倉儲和運輸的階段，只是單純的思考儲存和運輸方式的選擇、以及出入庫管理制度的制定等。大家往往忽視了物流管理重要的職能——滿足顧客需求，提高企業效益。

5、體外診斷試劑物流管理的體系還未建立。各企業缺少物流管理網絡體系，缺少物流的增值服務。各企業沒有運用物流信息系統，信息缺乏共享。遠遠沒有達到物流運作所要求的信息化水平。盡管電子計算機和網絡的普及率很高，但由于相互之間大多沒有形成系統，因而發揮的作用極為有限。

6、在醫藥政策上的規范性越來越強。但是，其中一些政策存在滯后性，它和物流技術上的運作存在一定的矛盾。例如：醫藥政策要求對體外診斷試劑實施批號管理、安全管理和有效期管理以及運輸存儲管理等，但隨著現代物流技術的發展和市場競爭態勢的復雜波動，這些滯后的管理規范顯得費時費力。另一方面，在制定監管政策的時候，往往是以藥品或的性質為依據的，而沒有充分考慮到體外診斷試劑物流的性質和運作特點，經常會出現政策層面與物流技術層面的不協調，在很大程度上影響了我國體外診斷試劑物流水平的提高。

7、多數體外診斷試劑企業以自辦倉庫、自尋物流方式為主。企業自辦物流費用支出大，成本高，效益低。很少有體外診斷試劑企業利用第三方倉庫和物流系統。

二、體外診斷試劑的物流發展對策

（一）加大投入，深化我國體外診斷試劑行業物流相關政策法規改革。進一步推進現代化物流理念在體外診斷試劑領域的應用，盡快形成物暢其流、快捷準時、經濟合理、用戶

滿意的社會化、業化的現代物流服務體系。

（二）將體外診斷試劑企業的物流鏈進行整合。淘汰一般防護性運輸和無防護運輸形式，綜合使用其他三種運輸形式，確保產品質量不因不當運輸而下降。

（三）大力發展醫藥第三方物流。企業可以根據需要選擇購買第三方外包物流服務，將企業自有物流與第三方物流有機合理地配置起來，進一步降低物流成本。同時，推進體外診斷試劑企業物流聯合，形成業物流協會。整體選擇更為安全的冷藏車運輸方式。只有發展“一體化戰略”才能不斷降低物流成本。

（四）大力發展體外診斷試劑電子商務，使物流服務實現網絡化、信息化，為用戶提供更多、更好的增值服務。

（五）加快醫藥物流管理人才的培養。目前急缺既懂醫藥又掌握物流管理技能的人才。為此，在高校應盡快開設醫藥物流業，并在物流業課程中加入業產品物流所需的技能知

識，比如開設體外診斷試劑物流技術課程等。

（六）我國的體外診斷試劑出口量較大。有實力的物流企業可以建立門的體外診斷試劑物流體系，增強該行業的競爭力，促進其出口高速增長。

三、結語

理想的體外診斷試劑物流模式如下：

筆者建議，各個體外診斷試劑企業應盡快形成統一的物流聯盟，共同選擇或建立強大的第三方物流體系，形成覆蓋和其他部分的配送網絡。只有這樣，體外診斷試劑物流體系才能*改變原來散亂的物流狀況，才有可能選擇佳的儲存和冷鏈運輸模式，保證其產品的安全性和有效性。

體外診斷試劑運輸箱參數

產品型號 輸入電壓 功率 控溫范圍 容積 箱體尺寸(mm)
FYL-YS-18A DC12-24V 35W 25~-25C 18L 520×270×360
FYL-YS-30L DC12-24V 45W 10~-19C° 30L 540*400*397
FYL-YS-45L DC12-24V 50W 10~-19C° 45L 650*400*430
FYL-YS-60L DC12-24V 55W 10~-19C° 60L 650*400*520
FYL-YS-108L DC12-24V 60W 10~-25C° 108L 625*490*910
FYL-YS-138L DC12-24V 68W 10~-25C° 138L 815*490*910
FYL-YS-158L DC12-24V 70W 10~-25C° 158L 875*520*910
FYL-YS-178L DC12-24V 75W 10~-25C° 178L 955*520*910
FYL-YS-258L DC12-24V 85W 10~-25C° 258L 1245*665*905

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