體外診斷試劑，分為按管理的與按照藥品管理的兩大種類。不管哪類體外診斷試劑，其質(zhì)量合格與否，直接關(guān)系到臨床診斷結(jié)果的正確運(yùn)用。而影響體外診斷試劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的因素之一，就是其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的溫濕度能否得到有效監(jiān)控。

　　筆者所在地區(qū)，門經(jīng)營(yíng)診斷試劑的企業(yè)有8家，其中3家企業(yè)為按管理類型診斷試劑的營(yíng)企業(yè)(無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》)。根據(jù)規(guī)定，體外診斷試劑的貯藏條件均要求在2~8度范圍內(nèi)。在新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)施前，上述8家企業(yè)均有冷庫(kù)，貯藏條件能夠滿足體外診斷試劑的要求，而運(yùn)輸環(huán)節(jié)卻沒(méi)有達(dá)到“有效可控”狀態(tài)，即沒(méi)有使用冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。取而代之并一直沿用的是：在泡沫箱中放置冰袋，以到達(dá)目的地后泡沫箱中冰袋是否*溶化為判斷標(biāo)準(zhǔn)，這種冷藏方法缺乏有效監(jiān)控措施，嚴(yán)重影響體外診斷試劑的質(zhì)量安全。

　　新修訂的藥品GSP第四十九條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備……（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”第五十一條規(guī)定：“運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。”顯然，在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律規(guī)定的。隨著藥品流通環(huán)節(jié)達(dá)標(biāo)工作的全面推進(jìn)，上述單憑經(jīng)驗(yàn)且結(jié)果不可控的運(yùn)輸方式也將得到根本性改變。

　　目前，體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)規(guī)范冷鏈運(yùn)輸工作已納入監(jiān)管部門的議事日程。筆者也參與了轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)達(dá)標(biāo)的全過(guò)程，其運(yùn)作模式為指導(dǎo)體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)升級(jí)達(dá)標(biāo)提供了很好的參照。一些試點(diǎn)企業(yè)已與冷鏈業(yè)公司簽訂了溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)采購(gòu)合同，并計(jì)劃采購(gòu)若干個(gè)保溫箱，以確保體外診斷試劑在庫(kù)、在途全程溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控，進(jìn)而確保所有體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)藏、條件達(dá)到新修訂藥品GSP規(guī)定要求。

　　在此，筆者建議食品藥品監(jiān)管總盡快修訂《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)市［2007］299號(hào))，出臺(tái)經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，確保按器械管理的體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)有章可循。在關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)規(guī)范性文件尚未出臺(tái)前，筆者認(rèn)為地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)主動(dòng)作為，參照新修訂藥品GSP的有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過(guò)程中的器械類體外診斷試劑的溫度實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，從而消除體外診斷試劑在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的安全隱患。      (作者單位：湖北省黃岡市）

臨床衛(wèi)生事業(yè)關(guān)乎人民群眾的身體健康和生老病死，與人民的切身利益息息相關(guān)，更是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的大事。

隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，隨著各種臨床事故，食物中毒事件的頻繁發(fā)展，不斷在臨床衛(wèi)生事業(yè)上出臺(tái)一系列整改方案和措施，為保證國(guó)民經(jīng)濟(jì)體制的和諧穩(wěn)定發(fā)展，更是在臨床衛(wèi)生，健康飲食等這些直接關(guān)系人身安全上加大了監(jiān)督、檢查、落實(shí)的力度。

臨床事業(yè)改革的道路任重道遠(yuǎn)，涉及范圍之廣泛，還需從一點(diǎn)一滴的嚴(yán)格管理和安全落實(shí)著手，（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）體外診斷（ＩＶＤ）試劑，堪稱“醫(yī)生的眼睛”。它貫穿于醫(yī)學(xué)診療的全過(guò)程，其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān)，是人們直接的利益問(wèn)題。近年來(lái)，隨著我國(guó)ＩＶＤ試劑產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，產(chǎn)品品類龐雜、質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯。面對(duì)如此形勢(shì)，食品藥品監(jiān)管部門開始拔出“利劍”全面綜合治理ＩＶＤ試劑領(lǐng)域4月7日，食品藥品監(jiān)管總印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》。４月１３日，總監(jiān)管司召開“體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作動(dòng)員部署視頻會(huì)議”，對(duì)各地實(shí)施該項(xiàng)工作進(jìn)行分層部署。

1、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)如下

當(dāng)前部分ＩＶＤ試劑企業(yè)存在本應(yīng)自產(chǎn)原材料卻改為采購(gòu)或委托制備，以規(guī)避設(shè)立細(xì)胞庫(kù)、菌種庫(kù)等法規(guī)要求；

1、原料來(lái)源不清，無(wú)從追溯；缺乏制水系統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ|(zhì)不達(dá)標(biāo)；

2、不執(zhí)行供應(yīng)商審核制度；質(zhì)量控制不嚴(yán)，甚至擅自改變工藝，導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題。

3、部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、

4、不按要求進(jìn)行冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備不符合要求等突出問(wèn)題。

5、在使用環(huán)節(jié)，部分使用無(wú)證、過(guò)期或無(wú)合格證明文件的產(chǎn)品，導(dǎo)致誤診等問(wèn)題

2、百日風(fēng)險(xiǎn)大排查

值得關(guān)注的是，按照會(huì)議部署，各省區(qū)市將牽頭組織對(duì)ＩＶＤ試劑、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和（包括公立和私立）開展拉網(wǎng)式“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”行動(dòng)。 

1、自查階段（2015年4月21日-5月10日）

2、監(jiān)督檢查階段（2015年5月11日-6月20日）

3、系統(tǒng)調(diào)研與質(zhì)量*行，

根據(jù)總安排，省將承辦2015年4月28日在南昌大學(xué)*附屬開展的體外診斷試劑使用單位開放日活動(dòng)，通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識(shí)和實(shí)用常識(shí)，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知。質(zhì)量*行活動(dòng)重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江6個(gè)省市進(jìn)行。

鑒于上述一系列關(guān)于體外診斷試劑的項(xiàng)整治工作方案，值得引起廣大試劑企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)及高度重視，國(guó)計(jì)民生問(wèn)題事關(guān)重大，積極響應(yīng)號(hào)召的同時(shí)更應(yīng)加強(qiáng)自我監(jiān)督與安全管理。

福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)車載低溫冷藏設(shè)備，一直積極響應(yīng)造福于民的有效管理措施，秉承著客戶*，質(zhì)量*的發(fā)展理念，和更多滿足安全管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，助力各項(xiàng)政策的有效執(zhí)行與落實(shí)。

根據(jù)當(dāng)前ＩＶＤ試劑、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)都存在一些影響到產(chǎn)品質(zhì)量的突出問(wèn)題。

其中突出的儲(chǔ)運(yùn)問(wèn)題：由于多數(shù)ＩＶＤ產(chǎn)品含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質(zhì)，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求，但是也有很多企業(yè)高溫下運(yùn)送試劑，存放試劑的冷藏運(yùn)輸箱，沒(méi)有溫度顯示裝置，長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)送不能有效確保2℃-8℃溫度貯存條件，因此在運(yùn)輸、使用、保存過(guò)程中處理不當(dāng)極易出現(xiàn)問(wèn)題。因此業(yè)儲(chǔ)存及運(yùn)輸體外試劑的冷藏設(shè)備更是保證百姓用藥安全*的重要條件之一。

 福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)試劑冰箱，我們一直秉承著以德敬人，以誠(chéng)立人的宗旨，和滿足客戶需求的各種高精端業(yè)設(shè)備，經(jīng)過(guò)十多年市場(chǎng)的摸索和創(chuàng)新，福意聯(lián)企業(yè)的無(wú)可挑剔的產(chǎn)品，無(wú)論是產(chǎn)品性能，還是產(chǎn)品質(zhì)量上，都得到了各地用戶朋友的一致認(rèn)可和支持，且已經(jīng)與眾多一線醫(yī)藥企業(yè)及各大形成了良好的合作往來(lái)，幾十種型號(hào)和不同容量的產(chǎn)品均能滿足各種試劑的安全存放條件，更是其他普通冰箱所無(wú)法替代的。

 福意聯(lián)車載冷藏運(yùn)輸箱的突出特點(diǎn)：

1.控溫精度高：產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍在-19~10℃，并能控制箱內(nèi)溫度，滿足生物制劑、檢測(cè)試劑、、酶反應(yīng)物、有益微生物、物品等冷藏冷凍儲(chǔ)存、恒溫保存及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)。

    2.優(yōu)良的密封性能：產(chǎn)品采用高性能PVC材質(zhì)密封條，和高強(qiáng)度合金隱形鉸鏈，經(jīng)久耐用承受力強(qiáng)。可對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部空間有效密封，能保證產(chǎn)品內(nèi)部空間保持在一個(gè)穩(wěn)定的PH值范圍內(nèi)，保證樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全存儲(chǔ)。

3.靜音防震、抗顛簸：選用壓縮機(jī)，體積小、重量輕、噪音低、制冷快、低能耗、壽命長(zhǎng)是國(guó)外壓縮機(jī)中的精品。內(nèi)置防震裝置可保證產(chǎn)品在顛簸的環(huán)境中正常工作，確保樣品安全。

4.安全鎖的設(shè)計(jì)，可以保證存儲(chǔ)物品的安全性。

5、溫度儲(chǔ)存記憶功能：保證試劑運(yùn)輸安全。

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