體外診斷試劑，分為按管理的與按照藥品管理的兩大種類。不管哪類體外診斷試劑，其質量合格與否，直接關系到臨床診斷結果的正確運用。而影響體外診斷試劑質量優劣的因素之一，就是其儲運過程中的溫濕度能否得到有效監控。

　　筆者所在地區，門經營診斷試劑的企業有8家，其中3家企業為按管理類型診斷試劑的營企業(無《藥品經營許可證》)。根據規定，體外診斷試劑的貯藏條件均要求在2~8度范圍內。在新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP）實施前，上述8家企業均有冷庫，貯藏條件能夠滿足體外診斷試劑的要求，而運輸環節卻沒有達到“有效可控”狀態，即沒有使用冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。取而代之并一直沿用的是：在泡沫箱中放置冰袋，以到達目的地后泡沫箱中冰袋是否*溶化為判斷標準，這種冷藏方法缺乏有效監控措施，嚴重影響體外診斷試劑的質量安全。

　　新修訂的藥品GSP第四十九條規定：“經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備……（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”第五十一條規定：“運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。”顯然，在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律規定的。隨著藥品流通環節達標工作的全面推進，上述單憑經驗且結果不可控的運輸方式也將得到根本性改變。

　　目前，體外診斷試劑營企業規范冷鏈運輸工作已納入監管部門的議事日程。筆者也參與了轄區內藥品批發企業達標的全過程，其運作模式為指導體外診斷試劑營企業運輸環節升級達標提供了很好的參照。一些試點企業已與冷鏈業公司簽訂了溫濕度自動監控系統采購合同，并計劃采購若干個保溫箱，以確保體外診斷試劑在庫、在途全程溫度的實時監控，進而確保所有體外診斷試劑營企業的儲藏、條件達到新修訂藥品GSP規定要求。

　　在此，筆者建議食品藥品監管總盡快修訂《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》(國市［2007］299號)，出臺經營（批發）企業“經營質量管理規范”，確保按器械管理的體外診斷試劑營企業有章可循。在關于體外診斷試劑相關規范性文件尚未出臺前，筆者認為地方食品藥品監管部門應主動作為，參照新修訂藥品GSP的有關規定要求，對儲藏、運輸過程中的器械類體外診斷試劑的溫度實行動態監控，從而消除體外診斷試劑在儲藏、運輸環節的安全隱患。      (作者單位：湖北省黃岡市）

臨床衛生事業關乎人民群眾的身體健康和生老病死，與人民的切身利益息息相關，更是關系國計民生的大事。

隨著經濟水平的不斷提高，隨著各種臨床事故，食物中毒事件的頻繁發展，不斷在臨床衛生事業上出臺一系列整改方案和措施，為保證國民經濟體制的和諧穩定發展，更是在臨床衛生，健康飲食等這些直接關系人身安全上加大了監督、檢查、落實的力度。

臨床事業改革的道路任重道遠，涉及范圍之廣泛，還需從一點一滴的嚴格管理和安全落實著手，（摘自中國醫藥報）體外診斷（ＩＶＤ）試劑，堪稱“醫生的眼睛”。它貫穿于醫學診療的全過程，其質量安全與防病治病息息相關，是人們直接的利益問題。近年來，隨著我國ＩＶＤ試劑產業迅猛發展，產品品類龐雜、質量良莠不齊的現象日益凸顯。面對如此形勢，食品藥品監管部門開始拔出“利劍”全面綜合治理ＩＶＤ試劑領域4月7日，食品藥品監管總印發了《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》。４月１３日，總監管司召開“體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作動員部署視頻會議”，對各地實施該項工作進行分層部署。

1、質量安全風險如下

當前部分ＩＶＤ試劑企業存在本應自產原材料卻改為采購或委托制備，以規避設立細胞庫、菌種庫等法規要求；

1、原料來源不清，無從追溯；缺乏制水系統檢驗能力，水質不達標；

2、不執行供應商審核制度；質量控制不嚴，甚至擅自改變工藝，導致質量不穩定等問題。

3、部分經營企業存在無證經營、經營無證產品、

4、不按要求進行冷鏈儲運、儲運設施設備不符合要求等突出問題。

5、在使用環節，部分使用無證、過期或無合格證明文件的產品，導致誤診等問題

2、百日風險大排查

值得關注的是，按照會議部署，各省區市將牽頭組織對ＩＶＤ試劑、經營企業和（包括公立和私立）開展拉網式“百日風險大排查”行動。 

1、自查階段（2015年4月21日-5月10日）

2、監督檢查階段（2015年5月11日-6月20日）

3、系統調研與質量*行，

根據總安排，省將承辦2015年4月28日在南昌大學*附屬開展的體外診斷試劑使用單位開放日活動，通過電視、網絡、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。質量*行活動重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江6個省市進行。

鑒于上述一系列關于體外診斷試劑的項整治工作方案，值得引起廣大試劑企業，經營企業及高度重視，國計民生問題事關重大，積極響應號召的同時更應加強自我監督與安全管理。

福意聯企業作為業車載低溫冷藏設備，一直積極響應造福于民的有效管理措施，秉承著客戶*，質量*的發展理念，和更多滿足安全管理標準的產品，助力各項政策的有效執行與落實。

根據當前ＩＶＤ試劑、經營、使用環節都存在一些影響到產品質量的突出問題。

其中突出的儲運問題：由于多數ＩＶＤ產品含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質，對儲運條件有特殊要求，但是也有很多企業高溫下運送試劑，存放試劑的冷藏運輸箱，沒有溫度顯示裝置，長時間運送不能有效確保2℃-8℃溫度貯存條件，因此在運輸、使用、保存過程中處理不當極易出現問題。因此業儲存及運輸體外試劑的冷藏設備更是保證百姓用藥安全*的重要條件之一。

 福意聯企業作為業試劑冰箱，我們一直秉承著以德敬人，以誠立人的宗旨，和滿足客戶需求的各種高精端業設備，經過十多年市場的摸索和創新，福意聯企業的無可挑剔的產品，無論是產品性能，還是產品質量上，都得到了各地用戶朋友的一致認可和支持，且已經與眾多一線醫藥企業及各大形成了良好的合作往來，幾十種型號和不同容量的產品均能滿足各種試劑的安全存放條件，更是其他普通冰箱所無法替代的。

 福意聯車載冷藏運輸箱的突出特點：

1.控溫精度高：產品溫度設置范圍在-19~10℃，并能控制箱內溫度，滿足生物制劑、檢測試劑、、酶反應物、有益微生物、物品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸儲運。

    2.優良的密封性能：產品采用高性能PVC材質密封條，和高強度合金隱形鉸鏈，經久耐用承受力強?？蓪Ξa品內部空間有效密封，能保證產品內部空間保持在一個穩定的PH值范圍內，保證樣品在運輸過程中的安全存儲。

3.靜音防震、抗顛簸：選用壓縮機，體積小、重量輕、噪音低、制冷快、低能耗、壽命長是國外壓縮機中的精品。內置防震裝置可保證產品在顛簸的環境中正常工作，確保樣品安全。

4.安全鎖的設計，可以保證存儲物品的安全性。

5、溫度儲存記憶功能：保證試劑運輸安全。

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