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體外診斷試劑運(yùn)輸環(huán)節(jié)至關(guān)重要,關(guān)乎各種藥品、試劑儲(chǔ)運(yùn)安全

來(lái)源:北京福意電器有限公司   2015年06月13日 12:00  

體外診斷試劑,分為按管理的與按照藥品管理的兩大種類(lèi)。不管哪類(lèi)體外診斷試劑,其質(zhì)量合格與否,直接關(guān)系到臨床診斷結(jié)果的正確運(yùn)用。而影響體外診斷試劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的因素之一,就是其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的溫濕度能否得到有效監(jiān)控。

  筆者所在地區(qū),門(mén)經(jīng)營(yíng)診斷試劑的企業(yè)有8家,其中3家企業(yè)為按管理類(lèi)型診斷試劑的營(yíng)企業(yè)(無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》)。根據(jù)規(guī)定,體外診斷試劑的貯藏條件均要求在2~8度范圍內(nèi)。在新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)實(shí)施前,上述8家企業(yè)均有冷庫(kù),貯藏條件能夠滿(mǎn)足體外診斷試劑的要求,而運(yùn)輸環(huán)節(jié)卻沒(méi)有達(dá)到“有效可控”狀態(tài),即沒(méi)有使用冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。取而代之并一直沿用的是:在泡沫箱中放置冰袋,以到達(dá)目的地后泡沫箱中冰袋是否*溶化為判斷標(biāo)準(zhǔn),這種冷藏方法缺乏有效監(jiān)控措施,嚴(yán)重影響體外診斷試劑的質(zhì)量安全

  新修訂的藥品GSP第四十九條規(guī)定:“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備……(五)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”第五十一條規(guī)定:“運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。”顯然,在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律規(guī)定的。隨著藥品流通環(huán)節(jié)達(dá)標(biāo)工作的全面推進(jìn),上述單憑經(jīng)驗(yàn)且結(jié)果不可控的運(yùn)輸方式也將得到根本性改變。

  目前,體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)規(guī)范冷鏈運(yùn)輸工作已納入監(jiān)管部門(mén)的議事日程。筆者也參與了轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)達(dá)標(biāo)的全過(guò)程,其運(yùn)作模式為指導(dǎo)體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)升級(jí)達(dá)標(biāo)提供了很好的參照。一些試點(diǎn)企業(yè)已與冷鏈業(yè)公司簽訂了溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)采購(gòu)合同,并計(jì)劃采購(gòu)若干個(gè)保溫箱,以確保體外診斷試劑在庫(kù)、在途全程溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控,進(jìn)而確保所有體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)藏、條件達(dá)到新修訂藥品GSP規(guī)定要求。

  在此,筆者建議食品藥品監(jiān)管總盡快修訂《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)市[2007]299號(hào)),出臺(tái)經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”,確保按器械管理的體外診斷試劑營(yíng)企業(yè)有章可循。在關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)規(guī)范性文件尚未出臺(tái)前,筆者認(rèn)為地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)作為,參照新修訂藥品GSP的有關(guān)規(guī)定要求,對(duì)儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過(guò)程中的器械類(lèi)體外診斷試劑的溫度實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控,從而消除體外診斷試劑在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的安全隱患。      (作者單位:湖北省黃岡市)



臨床衛(wèi)生事業(yè)關(guān)乎人民群眾的身體健康和生老病死,與人民的切身利益息息相關(guān),更是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的大事。

隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高,隨著各種臨床事故,食物中毒事件的頻繁發(fā)展,不斷在臨床衛(wèi)生事業(yè)上出臺(tái)一系列整改方案和措施,為保證國(guó)民經(jīng)濟(jì)體制的和諧穩(wěn)定發(fā)展,更是在臨床衛(wèi)生,健康飲食等這些直接關(guān)系人身安全上加大了監(jiān)督、檢查、落實(shí)的力度。

臨床事業(yè)改革的道路任重道遠(yuǎn),涉及范圍之廣泛,還需從一點(diǎn)一滴的嚴(yán)格管理和安全落實(shí)著手,(摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào))體外診斷(IVD)試劑,堪稱(chēng)“醫(yī)生的眼睛”。它貫穿于醫(yī)學(xué)診療的全過(guò)程,其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān),是人們直接的利益問(wèn)題。近年來(lái),隨著我國(guó)IVD試劑產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,產(chǎn)品品類(lèi)龐雜、質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯。面對(duì)如此形勢(shì),食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)始拔出“利劍”全面綜合治理IVD試劑領(lǐng)域4月7日,食品藥品監(jiān)管總印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》。4月13日,總監(jiān)管司召開(kāi)“體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作動(dòng)員部署視頻會(huì)議”,對(duì)各地實(shí)施該項(xiàng)工作進(jìn)行分層部署。

1、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)如下

當(dāng)前部分IVD試劑企業(yè)存在本應(yīng)自產(chǎn)原材料卻改為采購(gòu)或委托制備,以規(guī)避設(shè)立細(xì)胞庫(kù)、菌種庫(kù)等法規(guī)要求;

1、原料來(lái)源不清,無(wú)從追溯;缺乏制水系統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ|(zhì)不達(dá)標(biāo);

2、不執(zhí)行供應(yīng)商審核制度;質(zhì)量控制不嚴(yán),甚至擅自改變工藝,導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題。

3、部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、

4、不按要求進(jìn)行冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備不符合要求等突出問(wèn)題。

5、在使用環(huán)節(jié),部分使用無(wú)證、過(guò)期或無(wú)合格證明文件的產(chǎn)品,導(dǎo)致誤診等問(wèn)題

2、百日風(fēng)險(xiǎn)大排查

值得關(guān)注的是,按照會(huì)議部署,各省區(qū)市將牽頭組織對(duì)IVD試劑、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和(包括公立和私立)開(kāi)展拉網(wǎng)式“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”行動(dòng) 

1、自查階段(2015年4月21日-5月10日)

2、監(jiān)督檢查階段(2015年5月11日-6月20日)

3、系統(tǒng)調(diào)研與質(zhì)量*行

根據(jù)總安排,省將承辦2015年4月28日在南昌大學(xué)*附屬開(kāi)展的體外診斷試劑使用單位開(kāi)放日活動(dòng),通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識(shí)和實(shí)用常識(shí),引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知。質(zhì)量*行活動(dòng)重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江6個(gè)省市進(jìn)行

鑒于上述一系列關(guān)于體外診斷試劑的項(xiàng)整治工作方案,值得引起廣大試劑企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè)及高度重視,國(guó)計(jì)民生問(wèn)題事關(guān)重大,積極響應(yīng)號(hào)召的同時(shí)更應(yīng)加強(qiáng)自我監(jiān)督與安全管理。

福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)車(chē)載低溫冷藏設(shè)備,一直積極響應(yīng)造福于民的有效管理措施,秉承著客戶(hù)*,質(zhì)量*的發(fā)展理念,和更多滿(mǎn)足安全管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,助力各項(xiàng)政策的有效執(zhí)行與落實(shí)。

根據(jù)當(dāng)前IVD試劑、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)都存在一些影響到產(chǎn)品質(zhì)量的突出問(wèn)題。

其中突出的儲(chǔ)運(yùn)問(wèn)題:由于多數(shù)IVD產(chǎn)品含有酶類(lèi)、抗原、抗體等生物活性物質(zhì),對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求,但是也有很多企業(yè)高溫下運(yùn)送試劑,存放試劑的冷藏運(yùn)輸箱,沒(méi)有溫度顯示裝置,長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)送不能有效確保2℃-8℃溫度貯存條件,因此在運(yùn)輸、使用、保存過(guò)程中處理不當(dāng)極易出現(xiàn)問(wèn)題。因此業(yè)儲(chǔ)存及運(yùn)輸體外試劑的冷藏設(shè)備更是保證百姓用藥安全*的重要條件之一。

 福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)試劑冰箱,我們一直秉承著以德敬人,以誠(chéng)立人的宗旨,和滿(mǎn)足客戶(hù)需求的各種高精端業(yè)設(shè)備,經(jīng)過(guò)十多年市場(chǎng)的摸索和創(chuàng)新,福意聯(lián)企業(yè)的無(wú)可挑剔的產(chǎn)品,無(wú)論是產(chǎn)品性能,還是產(chǎn)品質(zhì)量上,都得到了各地用戶(hù)朋友的一致認(rèn)可和支持,且已經(jīng)與眾多一線(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)及各大形成了良好的合作往來(lái),幾十種型號(hào)和不同容量的產(chǎn)品均能滿(mǎn)足各種試劑的安全存放條件,更是其他普通冰箱所無(wú)法替代的。

 福意聯(lián)車(chē)載冷藏運(yùn)輸箱的突出特點(diǎn):

1.控溫精度高:產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍在-19~10℃,并能控制箱內(nèi)溫度,滿(mǎn)足生物制劑、檢測(cè)試劑、、酶反應(yīng)物、有益微生物、物品等冷藏冷凍儲(chǔ)存、恒溫保存及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)。

    2.優(yōu)良的密封性能:產(chǎn)品采用高性能PVC材質(zhì)密封條,和高強(qiáng)度合金隱形鉸鏈,經(jīng)久耐用承受力強(qiáng)。可對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部空間有效密封,能保證產(chǎn)品內(nèi)部空間保持在一個(gè)穩(wěn)定的PH值范圍內(nèi),保證樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全存儲(chǔ)。

3.靜音防震、抗顛簸:選用壓縮機(jī),體積小、重量輕、噪音低、制冷快、低能耗、壽命長(zhǎng)是國(guó)外壓縮機(jī)中的精品。內(nèi)置防震裝置可保證產(chǎn)品在顛簸的環(huán)境中正常工作,確保樣品安全。

4.安全鎖的設(shè)計(jì),可以保證存儲(chǔ)物品的安全性。

5、溫度儲(chǔ)存記憶功能:保證試劑運(yùn)輸安全。

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