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哈希實驗室濁度儀在制藥業(yè)質(zhì)檢的應(yīng)用

來源:哈希水質(zhì)分析儀器(上海)有限公司   2015年03月04日 14:06  

哈希濁度儀一直在制藥工業(yè)廢水治理和排放領(lǐng)域有*口碑。尤其是2010年7月1日,《制藥工業(yè)水污染物排放標準》的全面強制實施會為這一塊帶來更多應(yīng)用機會。

  不過在關(guān)注制藥廠污水處理這塊時,請不要忽略哈希產(chǎn)品在制藥廠質(zhì)檢部門的應(yīng)用。

以下哈希產(chǎn)品系列在藥廠質(zhì)檢部都可以應(yīng)用

?    濁度儀系列,比如2100N

?    色度儀系列,比如lico500

?    電化學(xué)系列,比如HQd系列

?    電位滴定儀系列,比如 TIM8XX系列

?    分光光度計/比色計系列,比如DR6000

?    KF水分測定儀,比如 TIM580/585

   這次詳細談?wù)劰嶒炇覞岫葍x在制藥業(yè)質(zhì)檢的應(yīng)用:

  中國藥典要求大部分原料藥和凍干制劑類化學(xué)藥劑質(zhì)檢都要達到相應(yīng)規(guī)定的澄清度標準。凍干類還會增加可見異物和不溶性微粒的質(zhì)檢標準。

澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度,即濁度。藥品溶液中如存在細微顆粒,當(dāng)直射光通過溶液時,可發(fā)生光散射和光吸收現(xiàn)象,致使溶液微顯渾濁;所以澄清度在一定程度上反映藥品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。

中國藥典中規(guī)定的澄清度檢測法是目視比濁法:

藥典規(guī)定方法—目視比濁法:澄清度是與濁度標準液進行比濁后判定是否合格

標準編號:WS1-F03-89
  本法系將一定濃度的供試品溶液與濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑
15~16mm,平底,具塞,以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,液面的高度為40mm,
在濁度標準液制備后5分鐘,同置黑色背景上,在漫射光下,從比濁管上方向下觀察、比
較;或垂直置于傘棚燈下,照度為1,000lx,從水平方向觀察、比較;用以檢查溶液的澄
清度或其渾濁程度。
當(dāng)供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑,或未超過0.5號濁度標準液時,即為澄清溶液。


濁度標準貯備液的制備
 稱取硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,必要時可在40℃的水浴中溫?zé)?br>溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,放置4~6小時,取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶
液混合,搖勻,于25℃避光靜置24小時,即得。本液置冷處避光保存可在兩個月內(nèi)使用,
用前搖勻。
濁度標準原液的制備 

   取濁度標準貯備液15.0ml,置1,000ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。本液應(yīng)在24小時內(nèi)使用,用前搖勻。
濁度標準液的制備
  取濁度標準原液按下表配制。本液應(yīng)臨用時制備,使用前充分搖勻。


  但在歐盟藥典中,澄清度除了目視法測定,還有儀器法。也就是用濁度儀測定。歐盟藥典中還明確表示儀器法能更準確更便捷的測定澄清度,因為測定不會再受到測定者視力能力的影響,而且便捷的多次測定結(jié)果更利于質(zhì)量和流程控制。尤其是在穩(wěn)定性檢查上極為推薦儀器法。


  此外,哈希濁度儀在澄清度測定上還有*優(yōu)勢。利用適配器LZV783和LYY621 (或 LCW902)樣品池,哈希濁度儀能實現(xiàn)市場上*的zui少2ml樣品就可測定澄清度。


  另外還發(fā)現(xiàn)有部分藥廠用光度計替代目視法操作,即供試品溶液與配制的標準濁度液在某一波長測定吸光度。就是通過利用色度計或分光光度計測量樣品中顆粒物的阻礙作用造成的透射光強衰減程度來估計。但是這是一個應(yīng)用誤區(qū):

?    首先,它不符合濁度的定義:濁度是用一種稱作濁度計的儀器來測定的。濁度計發(fā)出光線,使之穿過一段樣品,并從與入射光呈90°的方向上檢測有多少光被水中的顆粒物所散射。這種散射光測量方法稱作散射法。任何真正的濁度都必須按這種方式測量。

?     利用透光率測量容易受到顏色吸收或顆粒物吸收等干擾的影響。而且,透光率和用散射光測量法測得的結(jié)果之間并無相關(guān)性。盡管如此,在某些時候色度計和分光光度計的測量結(jié)果可以在水處理系統(tǒng)或過程控制中用于測定濁度的大幅度變化。


  總之,用濁度儀替代目視比濁法或光度法測定澄清度,一來更準確便捷,二來不用考慮測定者視力差異,三是符合濁度的定義,歐盟藥典已經(jīng)將這一方法寫入藥典,不能不說這會是一種測定趨勢。


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