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中藥丸劑的質量要求

來源:湖南中誠制藥機械廠   2010年07月09日 15:30  

中藥丸劑的質量要求主要有:

  1、外觀:應圓整均勻、色澤一致,大蜜丸和小蜜丸尤應細膩、軟硬適中。

  2、水分:取供試品依照水分測定法測定。除另有規定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬丸劑類型的規定判定。

  3、重量差異:按丸服用的丸劑依照*法檢查,以一次服用量zui高丸數為1份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份),取供試品10份,分別稱定重量,再與標示總量(一次服用zui高丸數×每丸標示量)或標示重量比較,應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸劑依照第二法檢查。第二法取供試品10丸為1份,共取10份,分別稱定重量,求得平均重量,每份重量與平均重量相比較,應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規定后,方可包糖衣,包糖衣后不再檢查重量差異。

  4、溶散時限:這是對丸劑*的檢查項目,但是使用的檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標準。所謂“溶散”,是指丸劑在試驗(水)中溶化、崩散,碎粒全部通過吊籃篩網,或雖未通過篩網但已軟化沒有硬的“芯”,可作合格論。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散;濃縮丸和糊丸應在2小時內溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。

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