摘　要:實驗室認可是普遍認同的完善實驗室質量體系、提高實驗室自身的管理水平和競爭能力的方式，適用于不同規模的實驗室。本文分析了實驗室認可工作的意義及實驗室認可快速發展的原因，同時也詳細論述了實驗室認可前的準備工作及認可實驗室的日常管理工作。

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實驗室認可是由機構依據一定的準則并遵循一定的程序，通過注冊評審員和技術專家全面而系統的評價，對實驗室技術能力和管理水平所作的一種正式承認。對于滿足要求的實驗室，由機構予以認可，正式承認該實驗室具備相應的能力和資格。因此，獲得認可的實驗室所頒發的校準證書(報告)或檢測證書(報告) ，在客戶中具有更高的可信度或置信度。通過實驗室認可活動，有助于完善實驗室的質量體系，從而有利于進一步提高實驗室自身的管理水平和競爭能力。

通過認可可以使實驗室的結果獲得承認，認可實驗室發布帶有認可機構標識和認可編號的檢測或校準報告表明其認可地位。世界上許多國家，特別是經濟發達國家，都有專門機構負責實驗室的認可工作，這些認可機構中的大部分現已采用ISO/IEC17025∶2003標準作為認可其國內檢測和校準實驗室的基礎。

1　實驗室認可迅速發展的原因

在世界范圍內，隨著社會的發展和進步，校準和檢測已成為市場經濟和社會運行*的重要一環。因此，如何評價校準或檢測實驗室的技術能力、管理水平和可信程度，已成為委托方在選擇校準或檢測實驗室時首先要考慮的問題，甚至要付出相當大的精力去進行評價、鑒別和認可。也就是說誰使用實驗室，誰就去認可，這就是所謂的第二方認可行為，它常常會造成多方的反復評審和重復認可，從而給實驗室帶來沉重的負擔和壓力。于是，上呼吁建立*的實驗室認可體系，由機構組織實施“一種認可，多方使用”。另一方面，隨著貿易的迅速增長，產品進入市場都必須滿足相應的質量檢測要求，能否實現各國校準和檢測實驗室報告的互認，免除復檢，這不但涉及經濟利益而且還涉及國家的主權和尊嚴。鑒于實驗室認可在消除貿易技術壁壘和促進貿易、技術交流等方面所起的積極作用，使得越來越多的國家關注和重視實驗室認可工作。

2　實驗室認可程序

關于實驗室認可程序，我國與上的通行做法相仿，主要分為申請、評審、批準三個階段。申請階段包括實驗室認可咨詢、索取文件、提交申請書等；評審階段包括選派評審員與專家、文件評審、現場評審等；批準階段包括CNAL對評審合格的實驗室進行評定、辦理批準認可手續等。實驗室通過認可的前提就是按照標準運行足夠時間(一般至少6個月)并保證持續穩定運行。認可機構必要時采取跟蹤措施進行監控，如采用監督評審、復評審以及安排能力驗證活動等，這將有助于實驗室持續實施規范化管理，也有利于確保實驗室的公證性。

3　實驗室認可前的準備

1)關于實驗室本身，它作為認可的對象必須具有法律上的可識別性，具有承擔法律責任的能力，符合CNAL認可規則、認可政策的有關規定，自獲準認可之日起就進入了實驗室認可體系并承擔相應的義務。實驗室向CNAL正式申請時，其質量管理體系應正式運行6個月以上，且進行過完整的內部審核和管理評審。

2)實驗室的質量體系文件應滿足《認可準則》的要求，并且需要文件支持的質量活動均已形成文件，同時能較好的指導實驗室的各項質量活動有序進行、操作性強。

3)做一次或兩次內部審核。內部審核是整個質量工作中zui重要的一項活動。內部質量審核的目的是使質量體系滿足標準的要求，是一種自我改進機制，內部審核還為管理評審提供重要材料和信息，也是為實驗室持續提高質量水平打下良好基礎。內部審核的特點是: 

1)內部審核是有計劃的一項正式質量活動，審核人員應有相應的資格并且與被審核工作無關。2)內部審核是實驗室根據標準進行的全要素的檢查，是質量體系自身規定和要求的，內部審核對于糾正措施、預防措施和管理評審等要素的控制、落實都有重要作用。實驗室需要投入較多的人力和物力做好內審工作: 

a)內審工作首先要制定詳盡的工作計劃和審查方案，做好被審查部門的思想工作。b)實驗室要有較高水平的內審員，內審員的數量要適當，實驗室的質量負責人要親自抓內審工作。c)安排好審查組，做好內部審核記錄。

4)做一次管理評審。管理評審是實驗室不斷提高的主要環節。其主要特點是實驗室zui高管理者組織的針對質量體系全面的評審，每年至少進行一次。主要內容包括:質量方針和質量目標；政策和程序的適用性；管理和監督人員報告； 

內部審核的結果；糾正和預防措施；外部機構的評審；實驗室之間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；抱怨和其他相關因素。管理評審是更高層次和更加全面地對實驗室進行檢查，其收集的信息、材料更加全面。實驗室應該對客戶的反饋、糾正及預防措施和內審工作的信息等因素進行比較深入的總結，主要目的是為了強調服務客戶的思想，通過管理評審制定相應的文件或政策，滿足客戶的需要及解決客戶的抱怨。

5)技術能力方面的要求是:實驗室申請的項目均應有檢測經歷；技術管理層應保證實驗室的資源配置到位、人員的崗位設置合理、人員的崗位職責明確；相關人員應有能力履行其崗位職責；檢測的環境條件符合標準要求；檢測所依據的標準或方法有效；使用的設備需校準并盡量溯源到國內或標準；儀器有有效的核查方法；定期對影響檢測結果正確性和可靠性的諸多因素進行統計，以監督檢測工作的有效性。

6)對試驗室人員進行培訓。培訓是針對實驗室工作人員的一項活動。實驗室工作人員是貫徹實驗室質量方針和實現質量目標的具體操作者，人員培訓也是為了對操作行為進行規范，以滿足標準要求的具體工作。主要培訓工作有: 

1)對全體人員進行《質量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓，目的是使其了解本實驗室的質量方針和目標，能夠按照質量文件要求進行工作和完成相關的任務。2)內審員培訓是一項重要工作，內審員通常也是實驗室質量管理的骨干，因此應在實驗室有關部門選擇一批熟悉實驗室業務，了解質量管理基本知識的人員進行培訓。3)基本知識和操作技能的培訓，培訓員工采用規范的操作程序，使其具備相應的基本知識。比如:數學修約知識、儀器操作規程和儀器檢測技術、不確定度評定知識、符號及單位知識等。

4　現場評審前的準備工作

實驗室認可現場評審是為獲得申請方與認可準則和規則符合性的客觀證據，并進行公正評價的、獨立的、文件化的過程。實驗室選擇現場評審的時機應是已進行了內審和管理評審，發現了不符合項，采取了相應的糾正措施并且已完成了跟蹤驗證工作。為保證申請的項目順利通過現場評審，要求申請認可的項目均有檢測經歷及技術保證。現場評審時認可機構會對實驗室申請認可項目的主要項目和參數進行現場試驗，現場試驗能覆蓋實驗室的主要設備、檢測技術和方法，試驗室應有相應的樣品(測試樣品或留樣再測) ，因現場試驗的時限性，樣品的制備、預處理，特別是需要處理時間較長的試驗樣品，應在確定了現場評審時間的同時做好準備，并與評審組溝通，以保證現場試驗按預定的時間完成。

5　試驗室質量體系的持續改進

質量體系建立后需要在運行中不斷的自我完善，以保證質量體系的有效性，滿足客戶的期望。一方面，內部審核和管理評審是質量體系自我完善的重要途徑。通過內審發現不符合項，并采取糾正措施和跟蹤驗證；通過管理評審完善了相應的文件或政策，促使質量體系不斷改進。另一方面，日常的質量管理活動是體系逐步完善的基礎。日常管理可從多個層面、多個渠道來進行。其中比較典型的工作有：

1)儀器設備的管理。主要包括儀器設備的購置、驗收、檢定、使用、維護、期間核查、報廢等內容。設備檢定和校準對分析測試結果有非常重要的影響，大型設備通常都有較完備的計劃和程序。在實際工作中應當分析檢測設備對分析測試結果的影響，特別要注意“用于檢測的設備”和“輔助測量設備”兩點。例如: 

a)如果承擔分析檢測工作的主要儀器設備對環境有特殊要求，并且該要求會對檢測結果有重要影響，則環境檢測設備的檢定和校準就很重要，如溫度計、濕度計等。b)檢測結果要可追溯，也就是檢測、檢定和校準可以鏈式溯源，必須保證不能斷鏈。不僅大型儀器設備需要定期檢定校準，小型設備、標準物質和標準樣品都要有可溯源的校準鏈。

2)實驗室之間比對和能力驗證。標準化管理的目的是為了得到科學準確的數據。能力驗證的良好結果是對現場評審的有力支持證據。從分析檢測工作應有的科學態度來說，方法之間、實驗室之間比對和能力驗證都是zui基本、zui有效消除偏差的手段。有利于糾正或證明本實驗室的檢測數據結果，對分析結果起到校準和復核作用。通過能力驗證，使我們對該檢測項目做到心中有底，檢測的數據可以放心發出。在完成方法之間、實驗室之間比對和能力驗證工作后，要注意對驗證結果進行科學評價和總結，有助于提高實驗室的測試水平。

3)監督員進行監督。監督員的監督活動在于確保檢測活動規范有效地進行，避免出現不應有的偏差和失誤，保證檢測結果的質量。監督員是實驗室的業務骨干，具有豐富的實踐經驗。其監督對象和監督范圍為實驗室全體人員和從接樣到出具測試報告的全過程。監督活動必須到位、取得預期結果，監督活動的結果可作試驗室管理評審的輸入項。

4)不確定度評定。不確定度是對檢測結果進行科學評價的一項必要內容。有的檢測項目評定不確定度的難度比較大，因此不確定度的評定也是一項科學研究的過程。在ISO / IEC17025∶2003標準中規定如果客戶提出要求時，檢測單位應當對檢測數據給出不確定度，并且標準要求質量體系中需要建立評定不確定度的方法。給出不確定度是對檢測數據比較科學的完善表達，同時也在某種程度對檢測機構進行了責任保護。

5)對顧客滿意程度進行調查。通過調查可以建立和提升顧客的忠誠度，預測客戶未來的需求，幫助實驗室進行持續改進。開展顧客意見調查的形式有:訪問、發放顧客意見調查表、面對面地座談等。試驗室管理層應就顧客意見進行討論和分析，得出討論結果，并將結果通過信函或其他方式反饋給每一個提出意見的客戶，并安排人員了解顧客對處理結果的滿意狀況。

6)記錄的管理和控制。記錄是質量體系運行和完善的依據，也是檢測工作可追溯性的依據。由于記錄較多、較雜，因此記錄管理是每一個試驗室管理的重點和難點。記錄中常見的問題是:記錄的數據不全，沒有把原始數據全部記錄下來，失掉了觀測的原始性；記錄表達不準確，如有效數字位數不統一等；記錄的格式不規范，未設計適用的記錄表格，常常遺忘必須記錄的信息；書寫不規范，字跡不清晰工整，常出現筆誤。因此相關負責人需經常對人員進行培訓，使其熟悉本職崗位應作的記錄格式及內容，養成工作中及時記錄的良好習慣。

7)實驗室的內務管理。對于測試試驗室，試驗室的環境管理尤為重要。目前國內外流行將日本的“5S”管理理念融入到內務管理當中，即“整理、整頓、清掃、清潔、清心”。即在崗位上不要放置無關物品；合理放置必要的物品；要經常清掃和檢查，保持清潔狀態；達到清潔環境；養成遵守實驗室內務管理的良好習慣。“5S”管理理念可全面提高內務管理水平，提升客戶的信心，確保產品的質量，為實驗室營造一個寬松的工作氣氛。

除以上工作外，試驗室的日常管理工作還有很多內容，如消耗性材料的驗收、標準品的管理及核查、試驗室廢棄物的處理、人員的培訓考核、新項目的評審等。總之，在日常的管理工作中要有很強的質量意識，發現問題時，要從整個質量體系的角度來看有哪些要素需要加強或改進，舉一反三，就能夠使質量體系不斷完善。