薄膜包衣質量缺陷的影響因素及對策

來源：湖南中誠制藥機械廠 2010年07月05日 15:08

隨著這幾年包衣機和薄膜包衣液技術的飛速發展，其已成為國內片劑生產的主流。但國內對薄膜包衣質量檢測和評定中的許多指標還處在人工目測階段，無法能定量定性地作出評價。然而，對薄膜包衣質量評價的方向很多，常有表面粗糙度、表面光澤度、膜厚度均勻性、薄膜衣的缺陷，本文著重對只能肉眼觀察評判的薄膜衣的缺陷闡述，并薄膜包衣質量缺陷的影響因素及對策作探討，目的為薄膜包衣生產提供借鑒和努力方向。

所形成包衣膜的缺陷常有：如開裂、標識架橋、剝落、皺皮、花斑、粘結、色澤差異、針孔及氣泡等，以下就這些缺陷形成原因或影響因素作探討，并作了相應對策。

項目	現象	影響因素	對策
開裂	片劑周邊薄膜衣破裂	1）片芯質量不好，脆碎度或硬度過低，以及由于沖頭磨損造成片芯邊緣產生毛刺； 2）片芯內含有高膨脹系數的輔料或片芯受潮而產生膨脹，又加上薄膜的強度不夠，這樣會在片面zui脆弱、邊緣部位發生破裂； 3）在包衣過程中，包衣溶液霧化速度太慢而不能及時保護片芯的邊緣； 4）包衣溶液中固含量選擇不當、包衣滾筒轉速過快、噴量太小； 5）噴霧速度降低，入口氣溫增加能夠增加邊緣開裂的發生率²。	1）提高片芯質量； 2）正確設計包衣溶液配方，且選擇膨脹系數低的片芯輔料； 3）在包衣初期，適當降低包衣滾筒轉速，且適當增加包衣溶液的霧化量； 4）選擇適當的包衣溶液中固含量，適當調節包衣滾筒轉速及噴量的大小。
標識架橋	薄膜脫離片芯的標識部分，形成一條跨過標識的架橋，架橋形成之后，標識不能被確認（即刻字片上的衣膜造成標志模糊）。	1）標識架橋現象往往出現在干燥薄膜收縮時，主要由于薄膜的機械參數不合理（彈性系數過高、膜強度較差、粘附性不好）以及薄膜干燥過程中產生的回拉力共同所致。由于，薄膜包衣中的干燥過程是一個逐漸進行的過程，當溶液霧化堆積到片芯表面時，熱風使溶劑蒸發和膜固化，隨包衣時間的延長，逐漸有一部分溶劑來不及蒸發而暫時留在薄膜內。而隨后的熱風加熱過程會使這部分溶劑慢慢揮發，它占據的空間就要通過薄膜本身的回縮來替代，但此時的固化反應會使薄膜回縮非常困難。如果薄膜材料的塑化比較充分的話，它可通過薄膜材料中高分子鍵之間的遷移來解決。但在實際情況下，不可能塑化那么*，一旦溶液處方增加塑化效果，則薄膜本身的強度也隨之降低。如果上述情況發生在片芯表面沖痕或字母圖案上，且薄膜的附著力又不強時，由于高回縮力會將薄膜回縮，從而發生架橋現象，使片芯表面的印痕消失； 2）噴霧速度降低，入口氣溫增加能減少架橋²。	1）放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時應注意控制好熱風溫度。 2）也可通過降低回縮力（如使用低分子量聚合物或增加增塑劑濃度）或使用高附著力的溶液來解決。
剝落	包衣有缺損部分，基片暴露，常會兼有龜裂和開裂。	1）首先是產品表面與包衣溶液的理化特性阻礙了粘著性能。在薄膜包衣過程中，總希望得到一層連續的包衣薄膜，而不是許多獨立的衣層。因此在包衣中，每次必須有足夠的包衣材料以溶解前一衣層的一小部分薄膜，使包衣溶液達到zui大限度的結合。如果干燥速度太快，就會使二次包衣之間達不到有效地結合，從而使薄膜發生分層或剝落現象。有時剝落現象與溶液中固體物質濃度直接有關，這些固體能干涉薄膜，以致無法形成連續性薄膜而剝落； 2）包衣溶液中固含量選擇不當、包衣滾筒轉速過快、噴量太小； 3）剝落與霧化控制及干燥過程中出現的問題緊密相關²。	1）可以通過設計正確的溶液配方及選擇合適的干燥速度來解決。 2）選擇適當的包衣溶液中固含量，適當調節包衣滾筒轉速及噴量的大小。
皺皮（又稱桔皮）	指粗糙的衣膜，外觀類似桔皮。	1）在薄膜包衣過程中，如霧化壓力不足或霧化不充分，包衣溶液在片芯表面分布不均，或者干燥速度過快，干燥溫度過高，均使包衣溶液來不及在片芯上鋪展并形成光滑的衣層就已干燥，使包衣表面出現桔皮樣的粗糙現象； 2）a噴霧速度過低、b干燥空氣體積過量或溫度過高、c霧化氣壓/體積過量或過低，這三種因素可導致霧滴干燥而形成皺皮²。	1）通過控制溶液蒸發速度，降低干燥速度，增加霧化壓力，即可解決這種缺陷； 2）調節包衣配方中固體含及降低包衣溶液的粘度，對解決此事也有助的； 3）確保霧化過程的“恒壓變量”的控制。
花斑	包衣顏色分布不均勻而引起的斑點	1）由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀物質細度不夠所引起的，以致在正常的包衣時間內無法使溶液混合均勻而產生色澤不均勻現象； 2）由于色素使用水溶性染料，在干燥過程中色素隨水分子遷移而引起的花斑； 3）由于增塑劑的遷移使溶于增塑劑中的色素產生分布不均而引起的花斑； 4）有些藥品組分中合油性物質，其也可穿透薄膜，并在片面上顯示油斑。	配包衣液時應充分攪拌均勻。
粘結	片劑包衣過程中短暫的粘附在一起，而后又分開，會形成部分未包衣的表面，但在包衣過程中卻很難發現。	包衣溶液的施加量太大，干燥速度又太低，而造成片床表面潮濕，違反了溶劑蒸發平衡原則而zui后導致藥片相互粘連。這樣粘連片芯在包衣滾筒內的不斷轉動過程中又會相互分開，使粘連處薄膜破裂。	1）適當降低包衣溶液的霧化量，提高熱風溫度，加快包衣滾筒的轉速等； 2）可化化包衣配方，在粘度允許的范圍內，增加包衣溶液中的固定含量。
色澤差異	片面間有色差。	霧化時噴射角度的扇面不均、包衣溶液中固含量過度或包衣滾筒轉速慢。	調節好噴槍霧化面的角度，降低包衣溶液中的固含量，適當提高包衣滾筒的轉速。
針孔	泡沫破裂后，薄膜衣層內形成塌陷小孔	由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。	配液時應避免卷入過多的空氣。
氣泡	氣體霧化過程中，未破裂的泡沫使薄膜中保留小氣泡（表現出現類似“噴霜”現象）	熱風濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。	應適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

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