薄膜包衣質(zhì)量缺陷的影響因素及對策

來源：湖南中誠制藥機械廠 2010年07月05日 15:08

隨著這幾年包衣機和薄膜包衣液技術(shù)的飛速發(fā)展，其已成為國內(nèi)片劑生產(chǎn)的主流。但國內(nèi)對薄膜包衣質(zhì)量檢測和評定中的許多指標還處在人工目測階段，無法能定量定性地作出評價。然而，對薄膜包衣質(zhì)量評價的方向很多，常有表面粗糙度、表面光澤度、膜厚度均勻性、薄膜衣的缺陷，本文著重對只能肉眼觀察評判的薄膜衣的缺陷闡述，并薄膜包衣質(zhì)量缺陷的影響因素及對策作探討，目的為薄膜包衣生產(chǎn)提供借鑒和努力方向。

所形成包衣膜的缺陷常有：如開裂、標識架橋、剝落、皺皮、花斑、粘結(jié)、色澤差異、針孔及氣泡等，以下就這些缺陷形成原因或影響因素作探討，并作了相應(yīng)對策。

項目	現(xiàn)象	影響因素	對策
開裂	片劑周邊薄膜衣破裂	1）片芯質(zhì)量不好，脆碎度或硬度過低，以及由于沖頭磨損造成片芯邊緣產(chǎn)生毛刺； 2）片芯內(nèi)含有高膨脹系數(shù)的輔料或片芯受潮而產(chǎn)生膨脹，又加上薄膜的強度不夠，這樣會在片面zui脆弱、邊緣部位發(fā)生破裂； 3）在包衣過程中，包衣溶液霧化速度太慢而不能及時保護片芯的邊緣； 4）包衣溶液中固含量選擇不當、包衣滾筒轉(zhuǎn)速過快、噴量太小； 5）噴霧速度降低，入口氣溫增加能夠增加邊緣開裂的發(fā)生率²。	1）提高片芯質(zhì)量； 2）正確設(shè)計包衣溶液配方，且選擇膨脹系數(shù)低的片芯輔料； 3）在包衣初期，適當降低包衣滾筒轉(zhuǎn)速，且適當增加包衣溶液的霧化量； 4）選擇適當?shù)陌氯芤褐泄毯浚m當調(diào)節(jié)包衣滾筒轉(zhuǎn)速及噴量的大小。
標識架橋	薄膜脫離片芯的標識部分，形成一條跨過標識的架橋，架橋形成之后，標識不能被確認（即刻字片上的衣膜造成標志模糊）。	1）標識架橋現(xiàn)象往往出現(xiàn)在干燥薄膜收縮時，主要由于薄膜的機械參數(shù)不合理（彈性系數(shù)過高、膜強度較差、粘附性不好）以及薄膜干燥過程中產(chǎn)生的回拉力共同所致。由于，薄膜包衣中的干燥過程是一個逐漸進行的過程，當溶液霧化堆積到片芯表面時，熱風使溶劑蒸發(fā)和膜固化，隨包衣時間的延長，逐漸有一部分溶劑來不及蒸發(fā)而暫時留在薄膜內(nèi)。而隨后的熱風加熱過程會使這部分溶劑慢慢揮發(fā)，它占據(jù)的空間就要通過薄膜本身的回縮來替代，但此時的固化反應(yīng)會使薄膜回縮非常困難。如果薄膜材料的塑化比較充分的話，它可通過薄膜材料中高分子鍵之間的遷移來解決。但在實際情況下，不可能塑化那么*，一旦溶液處方增加塑化效果，則薄膜本身的強度也隨之降低。如果上述情況發(fā)生在片芯表面沖痕或字母圖案上，且薄膜的附著力又不強時，由于高回縮力會將薄膜回縮，從而發(fā)生架橋現(xiàn)象，使片芯表面的印痕消失； 2）噴霧速度降低，入口氣溫增加能減少架橋²。	1）放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時應(yīng)注意控制好熱風溫度。 2）也可通過降低回縮力（如使用低分子量聚合物或增加增塑劑濃度）或使用高附著力的溶液來解決。
剝落	包衣有缺損部分，基片暴露，常會兼有龜裂和開裂。	1）首先是產(chǎn)品表面與包衣溶液的理化特性阻礙了粘著性能。在薄膜包衣過程中，總希望得到一層連續(xù)的包衣薄膜，而不是許多獨立的衣層。因此在包衣中，每次必須有足夠的包衣材料以溶解前一衣層的一小部分薄膜，使包衣溶液達到zui大限度的結(jié)合。如果干燥速度太快，就會使二次包衣之間達不到有效地結(jié)合，從而使薄膜發(fā)生分層或剝落現(xiàn)象。有時剝落現(xiàn)象與溶液中固體物質(zhì)濃度直接有關(guān)，這些固體能干涉薄膜，以致無法形成連續(xù)性薄膜而剝落； 2）包衣溶液中固含量選擇不當、包衣滾筒轉(zhuǎn)速過快、噴量太小； 3）剝落與霧化控制及干燥過程中出現(xiàn)的問題緊密相關(guān)²。	1）可以通過設(shè)計正確的溶液配方及選擇合適的干燥速度來解決。 2）選擇適當?shù)陌氯芤褐泄毯浚m當調(diào)節(jié)包衣滾筒轉(zhuǎn)速及噴量的大小。
皺皮（又稱桔皮）	指粗糙的衣膜，外觀類似桔皮。	1）在薄膜包衣過程中，如霧化壓力不足或霧化不充分，包衣溶液在片芯表面分布不均，或者干燥速度過快，干燥溫度過高，均使包衣溶液來不及在片芯上鋪展并形成光滑的衣層就已干燥，使包衣表面出現(xiàn)桔皮樣的粗糙現(xiàn)象； 2）a噴霧速度過低、b干燥空氣體積過量或溫度過高、c霧化氣壓/體積過量或過低，這三種因素可導(dǎo)致霧滴干燥而形成皺皮²。	1）通過控制溶液蒸發(fā)速度，降低干燥速度，增加霧化壓力，即可解決這種缺陷； 2）調(diào)節(jié)包衣配方中固體含及降低包衣溶液的粘度，對解決此事也有助的； 3）確保霧化過程的“恒壓變量”的控制。
花斑	包衣顏色分布不均勻而引起的斑點	1）由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀物質(zhì)細度不夠所引起的，以致在正常的包衣時間內(nèi)無法使溶液混合均勻而產(chǎn)生色澤不均勻現(xiàn)象； 2）由于色素使用水溶性染料，在干燥過程中色素隨水分子遷移而引起的花斑； 3）由于增塑劑的遷移使溶于增塑劑中的色素產(chǎn)生分布不均而引起的花斑； 4）有些藥品組分中合油性物質(zhì)，其也可穿透薄膜，并在片面上顯示油斑。	配包衣液時應(yīng)充分攪拌均勻。
粘結(jié)	片劑包衣過程中短暫的粘附在一起，而后又分開，會形成部分未包衣的表面，但在包衣過程中卻很難發(fā)現(xiàn)。	包衣溶液的施加量太大，干燥速度又太低，而造成片床表面潮濕，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而zui后導(dǎo)致藥片相互粘連。這樣粘連片芯在包衣滾筒內(nèi)的不斷轉(zhuǎn)動過程中又會相互分開，使粘連處薄膜破裂。	1）適當降低包衣溶液的霧化量，提高熱風溫度，加快包衣滾筒的轉(zhuǎn)速等； 2）可化化包衣配方，在粘度允許的范圍內(nèi)，增加包衣溶液中的固定含量。
色澤差異	片面間有色差。	霧化時噴射角度的扇面不均、包衣溶液中固含量過度或包衣滾筒轉(zhuǎn)速慢。	調(diào)節(jié)好噴槍霧化面的角度，降低包衣溶液中的固含量，適當提高包衣滾筒的轉(zhuǎn)速。
針孔	泡沫破裂后，薄膜衣層內(nèi)形成塌陷小孔	由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。	配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。
氣泡	氣體霧化過程中，未破裂的泡沫使薄膜中保留小氣泡（表現(xiàn)出現(xiàn)類似“噴霜”現(xiàn)象）	熱風濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。	應(yīng)適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

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