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薄膜包衣質(zhì)量缺陷的影響因素及對策

來源:湖南中誠制藥機械廠   2010年07月05日 15:08  

 隨著這幾年包衣機和薄膜包衣液技術(shù)的飛速發(fā)展,其已成為國內(nèi)片劑生產(chǎn)的主流。但國內(nèi)對薄膜包衣質(zhì)量檢測和評定中的許多指標還處在人工目測階段,無法能定量定性地作出評價。然而,對薄膜包衣質(zhì)量評價的方向很多,常有表面粗糙度、表面光澤度、膜厚度均勻性、薄膜衣的缺陷,本文著重對只能肉眼觀察評判的薄膜衣的缺陷闡述,并薄膜包衣質(zhì)量缺陷的影響因素及對策作探討,目的為薄膜包衣生產(chǎn)提供借鑒和努力方向。

    所形成包衣膜的缺陷常有:如開裂、標識架橋、剝落、皺皮、花斑、粘結(jié)、色澤差異、針孔及氣泡等,以下就這些缺陷形成原因或影響因素作探討,并作了相應(yīng)對策。

項目
現(xiàn)象
影響因素
對策
開裂
片劑周邊薄膜衣破裂
1)片芯質(zhì)量不好,脆碎度或硬度過低,以及由于沖頭磨損造成片芯邊緣產(chǎn)生毛刺;
2)片芯內(nèi)含有高膨脹系數(shù)的輔料或片芯受潮而產(chǎn)生膨脹,又加上薄膜的強度不夠,這樣會在片面zui脆弱、邊緣部位發(fā)生破裂;
3)在包衣過程中,包衣溶液霧化速度太慢而不能及時保護片芯的邊緣;
4)包衣溶液中固含量選擇不當、包衣滾筒轉(zhuǎn)速過快、噴量太小;
5)噴霧速度降低,入口氣溫增加能夠增加邊緣開裂的發(fā)生率2
1)提高片芯質(zhì)量;
2)正確設(shè)計包衣溶液配方,且選擇膨脹系數(shù)低的片芯輔料;
3)在包衣初期,適當降低包衣滾筒轉(zhuǎn)速,且適當增加包衣溶液的霧化量;
4)選擇適當?shù)陌氯芤褐泄毯浚m當調(diào)節(jié)包衣滾筒轉(zhuǎn)速及噴量的大小。
標識架橋
薄膜脫離片芯的標識部分,形成一條跨過標識的架橋,架橋形成之后,標識不能被確認(即刻字片上的衣膜造成標志模糊)。
1)標識架橋現(xiàn)象往往出現(xiàn)在干燥薄膜收縮時,主要由于薄膜的機械參數(shù)不合理(彈性系數(shù)過高、膜強度較差、粘附性不好)以及薄膜干燥過程中產(chǎn)生的回拉力共同所致。由于,薄膜包衣中的干燥過程是一個逐漸進行的過程,當溶液霧化堆積到片芯表面時,熱風使溶劑蒸發(fā)和膜固化,隨包衣時間的延長,逐漸有一部分溶劑來不及蒸發(fā)而暫時留在薄膜內(nèi)。而隨后的熱風加熱過程會使這部分溶劑慢慢揮發(fā),它占據(jù)的空間就要通過薄膜本身的回縮來替代,但此時的固化反應(yīng)會使薄膜回縮非常困難。如果薄膜材料的塑化比較充分的話,它可通過薄膜材料中高分子鍵之間的遷移來解決。但在實際情況下,不可能塑化那么*,一旦溶液處方增加塑化效果,則薄膜本身的強度也隨之降低。如果上述情況發(fā)生在片芯表面沖痕或字母圖案上,且薄膜的附著力又不強時,由于高回縮力會將薄膜回縮,從而發(fā)生架橋現(xiàn)象,使片芯表面的印痕消失;
2)噴霧速度降低,入口氣溫增加能減少架橋2
1)放慢包衣噴速,降低干燥溫度,同時應(yīng)注意控制好熱風溫度。
2)也可通過降低回縮力(如使用低分子量聚合物或增加增塑劑濃度)或使用高附著力的溶液來解決。
剝落
包衣有缺損部分,基片暴露,常會兼有龜裂和開裂。
1)首先是產(chǎn)品表面與包衣溶液的理化特性阻礙了粘著性能。在薄膜包衣過程中,總希望得到一層連續(xù)的包衣薄膜,而不是許多獨立的衣層。因此在包衣中,每次必須有足夠的包衣材料以溶解前一衣層的一小部分薄膜,使包衣溶液達到zui大限度的結(jié)合。如果干燥速度太快,就會使二次包衣之間達不到有效地結(jié)合,從而使薄膜發(fā)生分層或剝落現(xiàn)象。有時剝落現(xiàn)象與溶液中固體物質(zhì)濃度直接有關(guān),這些固體能干涉薄膜,以致無法形成連續(xù)性薄膜而剝落;
2)包衣溶液中固含量選擇不當、包衣滾筒轉(zhuǎn)速過快、噴量太小;
3)剝落與霧化控制及干燥過程中出現(xiàn)的問題緊密相關(guān)2
1)可以通過設(shè)計正確的溶液配方及選擇合適的干燥速度來解決。
2)選擇適當?shù)陌氯芤褐泄毯浚m當調(diào)節(jié)包衣滾筒轉(zhuǎn)速及噴量的大小。
皺皮(又稱桔皮)
指粗糙的衣膜,外觀類似桔皮。
1)在薄膜包衣過程中,如霧化壓力不足或霧化不充分,包衣溶液在片芯表面分布不均,或者干燥速度過快,干燥溫度過高,均使包衣溶液來不及在片芯上鋪展并形成光滑的衣層就已干燥,使包衣表面出現(xiàn)桔皮樣的粗糙現(xiàn)象;
2)a噴霧速度過低、b干燥空氣體積過量或溫度過高、c霧化氣壓/體積過量或過低,這三種因素可導(dǎo)致霧滴干燥而形成皺皮2
1)通過控制溶液蒸發(fā)速度,降低干燥速度,增加霧化壓力,即可解決這種缺陷;
2)調(diào)節(jié)包衣配方中固體含及降低包衣溶液的粘度,對解決此事也有助的;
3)確保霧化過程的“恒壓變量”的控制。
花斑
包衣顏色分布不均勻而引起的斑點
1)由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀物質(zhì)細度不夠所引起的,以致在正常的包衣時間內(nèi)無法使溶液混合均勻而產(chǎn)生色澤不均勻現(xiàn)象;
2)由于色素使用水溶性染料,在干燥過程中色素隨水分子遷移而引起的花斑;
3)由于增塑劑的遷移使溶于增塑劑中的色素產(chǎn)生分布不均而引起的花斑;
4)有些藥品組分中合油性物質(zhì),其也可穿透薄膜,并在片面上顯示油斑。
配包衣液時應(yīng)充分攪拌均勻。
粘結(jié)
片劑包衣過程中短暫的粘附在一起,而后又分開,會形成部分未包衣的表面,但在包衣過程中卻很難發(fā)現(xiàn)。
包衣溶液的施加量太大,干燥速度又太低,而造成片床表面潮濕,違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而zui后導(dǎo)致藥片相互粘連。這樣粘連片芯在包衣滾筒內(nèi)的不斷轉(zhuǎn)動過程中又會相互分開,使粘連處薄膜破裂。
1)適當降低包衣溶液的霧化量,提高熱風溫度,加快包衣滾筒的轉(zhuǎn)速等;
2)可化化包衣配方,在粘度允許的范圍內(nèi),增加包衣溶液中的固定含量。
色澤差異
片面間有色差。
霧化時噴射角度的扇面不均、包衣溶液中固含量過度或包衣滾筒轉(zhuǎn)速慢。
調(diào)節(jié)好噴槍霧化面的角度,降低包衣溶液中的固含量,適當提高包衣滾筒的轉(zhuǎn)速。
針孔
泡沫破裂后,薄膜衣層內(nèi)形成塌陷小孔
由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。
配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。
氣泡
氣體霧化過程中,未破裂的泡沫使薄膜中保留小氣泡(表現(xiàn)出現(xiàn)類似“噴霜”現(xiàn)象)
熱風濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。
應(yīng)適當降低溫度,縮短噴程,提高霧化效果。

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