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影響薄膜包衣質量的因素

來源:湖南中誠制藥機械廠   2010年07月05日 14:58  

影響薄膜包衣質量的因素

    用包衣機進行薄膜包衣質量基礎涉及到各方面,一般2認為:薄膜包衣質量建立在“基片的組成和性質、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產品貯藏的環境”四個因素上。
    (1)片芯進入包衣機滾筒時,片芯與筒體轉動而產生的磨損以及空氣壓差變化使片芯受到機械力,這就需要片芯必須有足夠機械性能,才能確保包衣后的質量。
    良好的片芯質量對薄膜包衣起到決定性的影響。有時,片芯的機械質量太差,就根本無法進行薄膜包衣,即使勉強進行,衣膜質量也很難保證。在所有影響片芯機械性能的因素中,片芯的硬度和脆碎度zui為重要,而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數據表明,適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應該在5kg/cm3,西藥片芯硬度應該在4kg/cm3左右。而對于吸濕性大的片芯,硬度要求則更高。
    (2)薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑,還可以添加致孔劑、不溶性填料等,薄膜包衣處方組成對包衣質量起著關鍵的作用。
    以羥丙甲纖維素(HPMC)水溶性包衣溶液為例,有人1認為:其膜劑的聚合物分子量、溶液濃度和粘度不同產生包衣質量也不同。當聚合物分子量高時,包衣質量表現為硬度大、彈性小、耐磨損、溶解慢及片子破碎度強度增加;當聚合物溶液濃度和粘度增加時,包衣后片面會變得更粗糙。
    (3)包衣后片面質量的另關鍵在于整個操作條件的掌握,要處理好干燥溫度、霧化量、包衣滾筒轉速三者之間的關系,這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。
    操作時,包衣溶液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質量,而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統決定。霧化開始時,霧化速度和干燥熱風溫度的控制原則為:使片面略帶濕潤,又要防止片面粘連,溫度不宜過度過低。若溫度過高,則干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若干燥溫度過低或霧化速度過快,則會使包衣滾筒內濕度過度高,很快就會出現片芯的粘連現象。
    此外,包衣滾筒的轉速與包衣操作之間的關系是:轉速低,衣膜附著力強;轉速高,衣膜附著力差,易剝落。可以說,包衣過程中,一旦干燥溫度過低、霧化量過大或片子流動滯留的話,則有可能會出現粘片現象。
    (4)包衣后片劑的貯藏條件也尤為重要,有人2認為:(HPMC)水溶性包衣片劑在高濕條件下貯藏易發生“標識架橋”現象;而在大于一定溫度時,片劑的崩解時效增加,相應溶出變慢。
    總之,應用薄膜包衣技術進行包衣時,這四者是包衣質量建立的關鍵。其間,要處理好三大關系,一是片芯硬度要夠硬,否則開始包衣時,片芯與滾筒反復摩擦,將會出現“松片”、“麻面”等現象;二是干燥溫度要保持恒定;三是設備中溶劑蒸發量與霧化過程中帶入的溶劑量要保持平衡,即溶劑蒸發與霧化速率處于動態平衡。
 
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