附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

*條  企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制，保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。

第二條  企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。

（一） 冷庫設計符合相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

第四條 企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。

（三）符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

（四）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

第五條  儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：

（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

（二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

第六條  企業應當由人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

第七條 企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

第十條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十一條 企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。

第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 

第十三條 企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規范》及本附錄相關規定。

（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。

（四）與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

（五）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。