關(guān)于*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（*令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，*類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。現(xiàn)就*類醫(yī)療器械（含*類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、*類醫(yī)療器械備案

　　（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的*類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

　　（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的*類醫(yī)療器械。
　　境內(nèi)*類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口*類醫(yī)療器械備案，備案人向國家*提交備案資料。香港、澳門、中國臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　　（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
　　備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

　　（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

　　（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

　　（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

　　（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

　　（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照*類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。

　　（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

　　（十）*類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號(hào)。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進(jìn)口*類醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內(nèi)*類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號(hào)。

　　二、已獲準(zhǔn)注冊(cè)和已受理注冊(cè)項(xiàng)目的處理

　　（一）已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理
　　2014年6月1日前已獲準(zhǔn)*類醫(yī)療器械注冊(cè)且在*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊(cè)證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。
　　2014年6月1日前已獲準(zhǔn)*類醫(yī)療器械注冊(cè)，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

　　（二）已受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理
　　2014年6月1日前已受理*類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再進(jìn)行注冊(cè)審查。企業(yè)自行提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門將所有申報(bào)資料退回申報(bào)單位。
　　產(chǎn)品在*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案；不在*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

　　特此公告。

　　附件：1.*類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
　　　　　2.*類醫(yī)療器械備案憑證
　　　　　3.*類醫(yī)療器械備案信息表和*類體外診斷試劑備案信息表
　　　　　4.*類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范
　　　　　5.*類醫(yī)療器械備案表（參考格式）

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