2014年新版對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
說 明
一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。
三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過程中,有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在不符合要求的情形,所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。
四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**)6項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)目(*)107項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。
本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**) 4項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)(*)58 項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。
五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。
六、結(jié)果判定:
檢查項(xiàng)目 | 結(jié)果判定 | ||
嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 | 主要缺陷項(xiàng)目 | 一般缺陷項(xiàng)目 | |
0 | 0 | ≤20% | 通過檢查 |
0 | 0 | 20%~30% | 限期整改后復(fù)核檢查 |
0 | <10% | <20% | |
≥1 |
|
| 不通過檢查 |
0 | ≥10% |
| |
0 | <10% | ≥20% | |
0 | 0 | ≥30% |
注:缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/(對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù))×100%。
*部分 藥品批發(fā)企業(yè)
一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分
序號(hào) | 條款號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | |
1 | 總則 | **00401 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。 |
2 | **00402 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止虛假、欺騙行為。 | |
3 | 質(zhì) 量 管 理 體 系 | *00501 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。 |
4 | 00502 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 | |
5 | 00503 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 | |
6 | *00601 | 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。 | |
7 | *00701 | 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 | |
8 | *00801 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 | |
9 | *00802 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審。 | |
10 | *00901 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 | |
11 | 01001 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 | |
12 | 01101 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 | |
13 | *01201 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 | |
14 |
機(jī) 構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé) | *01301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 |
15 | *01302 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 | |
16 | *01401 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)要求經(jīng)營(yíng)藥品。 | |
17 | *01501 | 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 | |
18 | *01601 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。 | |
19 | *01602 | 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 | |
20 | 01701 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 | |
21 | 01702 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 | |
22 | *01703 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 | |
23 | 01704 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案。 | |
24 | *01705 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 | |
25 | *01706 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 | |
26 | 01707 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 | |
27 | 01708 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 | |
28 | 01709 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。 | |
29 | *01710 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 | |
30 | *01711 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 | |
31 | 01712 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。 | |
32 | 01713 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 | |
33 | *01714 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 | |
34 | 01715 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。 | |
35 | *01716 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 | |
36 | 01717 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 | |
37 | 01718 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 | |
38 |
人 員 與 培 訓(xùn) | 01801 | 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 |
39 | *01901 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱;應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 | |
40 | *02001 | 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 | |
41 | *02101 | 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 | |
42 | 02201 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。 | |
43 | *02202 | 從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)業(yè)大學(xué)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。 | |
44 | *02203 | 從事驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)業(yè)中以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。 | |
45 | 02204 | 從事養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)業(yè)中以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。 | |
46 | *02205 | 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)業(yè)中以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。 | |
47 | 02206 | 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)業(yè)中以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。 | |
48 | 02207 | 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱。 | |
49 | *02208 | 經(jīng)營(yíng)的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上業(yè)技術(shù)人員門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 | |
50 | *02301 | 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得其他業(yè)務(wù)工作。 | |
51 | 02401 | 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)業(yè)中以上學(xué)歷。 | |
52 | 02402 | 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 | |
53 | *02501 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求。 | |
54 | 02601 | 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 | |
55 | *02701 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 | |
56 | 02702 | 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 | |
57 | *02801 | 從事特殊管理的藥品的人員,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 | |
58 | *02802 | 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 | |
59 | 02901 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 | |
60 | 02902 | 企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 | |
61 | 03001 | 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。 | |
62 | 03002 | 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。 | |
63 | 03003 | 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 | |
64 |
質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 | **03101 | 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 |
65 | *03201 | 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。 | |
66 | 03301 | 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 | |
67 | 03302 | 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 | |
68 | 03303 | 文件應(yīng)當(dāng)分類存放,便于查閱。 | |
69 | 03401 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。 | |
70 | 03402 | 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 | |
71 | 03501 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 | |
72 | *03601 | 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定; (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定; (三)質(zhì)量管理文件的管理; (四)質(zhì)量信息的管理; (五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定; (六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span> (七)特殊管理的藥品的規(guī)定; (八)藥品有效期的管理; (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理; (十)藥品退貨的管理; (十一)藥品召回的管理; (十二)質(zhì)量查詢的管理; (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理; (十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定; (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定; (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定; (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理; (十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理; (十九)記錄和憑證的管理; (二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理; (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定; (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 | |
73 | *03701 | 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括: (一)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé); (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé); (三)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé); (四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 | |
74 | *03801 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 | |
75 | *03901 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 | |
76 | *03902 | 記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 | |
77 | 04001 | 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。 | |
78 | 04002 | 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 | |
79 | 04003 | 數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 | |
80 | *04101 | 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。 | |
81 | 04102 | 更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。 | |
82 | 04201 | 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 | |
83 | 04202 | 的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 | |
04203 | 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 | ||
84 |
設(shè) 施 與 設(shè) 備 | *04301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 |
85 | 04401 | 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 | |
86 | 04501 | 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 | |
87 | *04601 | 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。 | |
88 | 04602 | 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。 | |
89 | 04603 | 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 | |
90 | 04604 | 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 | |
91 | 04605 | 庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 | |
92 | 04701 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 | |
93 | 04702 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 | |
94 | *04703 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 | |
95 | *04704 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 | |
96 | 04705 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 | |
97 | 04706 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 | |
98 | 04707 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 | |
99 | 04708 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的場(chǎng)所。 | |
100 | *04709 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品存放場(chǎng)所。 | |
101 | *04710 | 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 | |
102 | *04801 | 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 | |
103 | 04802 | 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。 | |
104 | *04901 | 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 | |
105 | *04902 | 經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。 | |
106 | *04903 | 冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 | |
107 | 04904 | 應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 | |
108 | 04905 | 對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 | |
109 | *04906 | 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 | |
110 | *04907 | 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 | |
111 | *05001 | 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 | |
112 | *05101 | 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 | |
113 | *05102 | 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 | |
114 | *05103 | 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 | |
115 | 05201 | 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。 | |
116 |
校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證
| *05301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 |
117 | *05302 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | |
118 | *05303 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | |
119 | *05304 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | |
120 | *05401 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 | |
121 | 05501 | 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 | |
122 | 05502 | 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 | |
123 | 05503 | 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 | |
124 | *05601 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 | |
125 |
計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) | *05701 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 |
126 | 05801 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。 | |
127 | 05802 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。 | |
128 | 05803 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的域網(wǎng)。 | |
129 | 05804 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)打印和管理功能。 | |
130 | **05805 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 | |
131 | *05901 | 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 | |
132 | *06001 | 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 | |
133 |
采 購(gòu) | *06101 | 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。 |
134 | 06102 | 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 | |
135 | 06103 | 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 | |
136 | *06201 | 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效: (一)《藥品許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件; (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件; (三)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》復(fù)印件; (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式; (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào); (六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 | |
137 | *06301 | 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品或者批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購(gòu)。 | |
138 | 06302 | 首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 | |
139 | *06401 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料: (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員復(fù)印件; (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限; (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 | |
140 | 06501 | 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容: (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任; (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé); (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開具發(fā)票; (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求; (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定; (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任; (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 | |
141 | *06601 | 企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 | |
142 | 06602 | 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票章原印章、注明稅票號(hào)碼。 | |
143 | **06701 | 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 | |
144 | 06702 | 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 | |
145 | 06801 |
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。 | |
146 | *06901 | 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品,將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù),直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位,并建立門的采購(gòu)記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 | |
147 | *07001 | 采購(gòu)特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 | |
148 | 07101 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 | |
149 | 07102 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。 | |
150 |
收 貨 與 驗(yàn) 收
| *07201 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收,防止不合格藥品入庫(kù)。 |
151 | *07301 | 藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。 | |
152 | 07302 | 隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)章原印章。 | |
153 | *07401 |
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 | |
154 | 07501 | 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。 | |
155 | *07502 | 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 | |
156 | 07601 | 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 | |
157 | 07602 | 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 | |
158 | *07701 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 | |
159 | 07702 | 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 | |
160 | 07703 | 同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)小包裝,但企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開小包裝。 | |
161 | 07704 | 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至小包裝。 | |
162 | 07705 | 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。 | |
163 | 07801 | 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。 | |
164 | 07802 | 驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示。 | |
165 | *07901 | 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在庫(kù)或者區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 | |
166 | 08001 |
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、日期、有效期、廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 | |
167 | 08002 | 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 | |
168 | 08003 | 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、日期、廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 | |
169 | 08004 | 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 | |
170 | 08005 | 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 | |
171 | *08101 | 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 | |
172 | 08201 | 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)拒收。 | |
173 | 08202 | 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 | |
174 | 08301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄,驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù),并由質(zhì)量管理部門處理。 | |
175 | 08401 |
企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 | |
176 | 08402 |
購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。 | |
177 | 08403 | 應(yīng)當(dāng)建立門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。 | |
178 | 08404 | 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 | |
179 |
儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù) | 08501 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 |
180 | *08502 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 | |
181 | 08503 | 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。 | |
182 | 08504 | 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。 | |
183 | 08505 | 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 | |
184 | 08506 | 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。 | |
185 | *08507 | 藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。 | |
186 | *08508 | 藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。 | |
187 | *08509 | 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 | |
188 | *08510 | 中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。 | |
189 | *08511 | 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 | |
190 | 08512 | 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 | |
191 | 08513 | 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放。 | |
192 | 08514 | 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 | |
193 | 08515 | 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 | |
194 | 08516 | 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 | |
195 | 08601 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 | |
196 | 08602 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 | |
197 | 08603 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 | |
198 | *08604 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 | |
199 | 08605 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 | |
200 | 08606 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 | |
201 | *08607 | 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理。 | |
202 | 08608 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 | |
203 | 08609 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 | |
204 | *08701 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過期藥品銷售。 | |
205 | 08801 | 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 | |
206 | *08901 | 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 | |
207 | 08902 | 對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售。 | |
208 | 08903 | 懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 | |
209 | *08904 | 對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。 | |
210 | *08905 | 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 | |
211 | 08906 | 對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。 | |
212 | 09001 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn),做到賬、貨相符。 | |
213 |
銷 售 | *09101 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 |
214 | 09201 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 | |
215 | **09301 | 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。 | |
216 | 09401 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄,應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 | |
217 | 09402 | 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 | |
218 | 09403 | 中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 | |
219 | 09404 | 按照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立門的銷售記錄。 | |
220 | *09501 | 銷售特殊管理的藥品以及有門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 | |
221 |
出 庫(kù) | *09601 | 藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 |
222 | *09602 | 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理: (一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題; (二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏; (三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符; (四)藥品已超過有效期; (五)其他異常情況的藥品。 | |
223 | 09701 |
藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 | |
224 | *09801 | 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 | |
225 | *09901 | 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 | |
226 | *10001 | 藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)章原印章的隨貨同行單(票)。 | |
227 | 10002 |
企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí),由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。 隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)章原印章。 | |
228 | 10101 | 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)。 | |
229 | 10102 | 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 | |
230 | *10103 | 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 | |
231 | 10104 | 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 | |
232 | 10105 | 啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 | |
233 | *10201 | 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 | |
234 |
運(yùn) 輸 與 配 送 | 10301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 |
235 | 10401 | 運(yùn)輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 | |
236 | *10501 | 發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運(yùn)。 | |
237 | 10502 | 運(yùn)輸藥品過程中,運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 | |
238 | 10601 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 | |
239 | *10701 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 | |
240 | 10702 | 運(yùn)輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 | |
241 | *10801 | 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 | |
242 | *10901 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案,對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 | |
243 | *11001 | 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 | |
244 | 11101 | 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 | |
245 | 11201 | 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容,采用車輛運(yùn)輸?shù)?,還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào),并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 | |
246 | 11202 | 委托運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 | |
247 | 11301 | 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 | |
248 | 11302 | 委托運(yùn)輸?shù)?,企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。 | |
249 | 11401 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施,防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 | |
250 | *11501 | 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 | |
251 |
售 后 管 理 | *11601 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 |
252 | 11701 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 | |
253 | 11801 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。 | |
254 | 11802 | 對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品企業(yè)。 | |
255 | 11901 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。 | |
256 | *12001 | 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 | |
257 | 12101 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。 | |
258 | 12201 | 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備職,按照有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 |
二、附錄部分
(一)冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理
條款號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
*02802 | 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 | 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。 |
*04901 | 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 | 1.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標(biāo)示。 |
*04903 |
冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 | 1.冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。 2.冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。 4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 5.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 |
*04906 |
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 | 1.冷藏車的配置符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。 3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 |
*04907 | 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 | 1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。 2.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。 3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 |
05101 | 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 | 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式,確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。 |
*05102 |
冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 | 1.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。 2.冷藏車配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 5.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 |
*05103 |
冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 | 1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 2.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 3.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 4.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 |
05201 | 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。 |
定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 |
*05601 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件,制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。 |
*07401 |
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求, 進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 2.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。 3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù),導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄,確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。 4.收貨須做好記錄,內(nèi)容包括:藥品名稱、數(shù)量、企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。 5.對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。 6.對(duì)運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 |
*07502 | 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 |
冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng),必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。 |
*08502 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 | |
08512 | 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 | |
*10103 | 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 | |
*08508 |
藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。 | 1.冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。 2.冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。 3.冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 |
*08604 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 | 藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控,防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 |
08605 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。 |
10102 |
車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 | 1.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。 3.按照驗(yàn)證確定的條件,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。 4.藥品裝箱后,冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,將箱體密閉。 |
10104 |
裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 | 1.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 2.提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。 3.開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組,并盡快完成藥品裝車。 4.藥品裝車完畢,及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。 5.啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 |
10702 | 運(yùn)輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 | 保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。 |
*10801 |
在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 | 1.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 2.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 |
*10901 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案,對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施,防止因異常情況造成的溫度失控。 2.企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容,并持續(xù)完善和優(yōu)化。 |
*11001 |
企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 | 1.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。 2.索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。 3.對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì),審計(jì)報(bào)告存檔備查。 4.承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的,不得委托運(yùn)輸。 5.根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 |
11101 | 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 | 1.與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。 2.內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求,明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 |
*11601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 | 1.對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。 2.對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 |
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
條款號(hào) |
檢查項(xiàng)目 |
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
*00901 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求,及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善系統(tǒng)功能。 |
*01710
|
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 | 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): 1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。 3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。 5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。 |
*03701 |
信息管理部門的職責(zé)。 | 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé): 1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。 3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。 4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。 5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。 6.保證系統(tǒng)日志的完整性。 7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 |
*05701 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 | 1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能,與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷,對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 |
05801 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。 | 1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。 2.質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備的終端設(shè)備。 |
*05805 |
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 | 有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng),建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。 2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。 4.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。 |
*05901
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 | 1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 3.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 4.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)有用戶名及密碼自動(dòng)生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障,須由門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后,據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新,更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。 7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限,查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的內(nèi)容。 |
*06001 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 | 1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。 2.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。 3.按日備份數(shù)據(jù)。 4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所,防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 |
*06101 |
企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格,確定所購(gòu)入藥品的合法性。 | 1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。 2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動(dòng)識(shí)別、審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。 |
06801 | 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。 |
采購(gòu)訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。 |
*07301 | 藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。 | 藥品到貨時(shí),藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄,對(duì)照隨貨同行單(票)及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后,方可收貨。 |
08001 | 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、日期、有效期、廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 | 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。 |
*08502 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 |
藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性,自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。 |
*08509 | 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 | |
*08510 | 中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。 | |
*08511 | 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 | |
08512 | 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 | |
08605 | 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 | 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度,對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 |
*08701 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過期藥品銷售。 | 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。 |
*08901 |
對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 | 1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。 2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定,并通知質(zhì)量管理人員。 3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn),不屬于質(zhì)量問題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統(tǒng)生成不合格記錄。 |
*08905 |
不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 | 批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄,并跟蹤處理結(jié)果。 |
09201 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 | 1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單,系統(tǒng)拒*質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單的生成。 2.系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。 |
09401 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。 | 銷售訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。 |
*09601 |
藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 | 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。 |
09701 | 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。 | 復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后,系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。 |
10105 | 啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間。 | 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求,生成藥品運(yùn)輸記錄。 |
10301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 | 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理,對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的,應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。 |
*11601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 | 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能: 1.處理銷后退回藥品時(shí),能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄; 2.對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收,并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況,生成銷后退回驗(yàn)收記錄; 3.退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符,或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí),系統(tǒng)拒絕藥品退回操作; 4.系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的更改。 |
(三)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)
條款號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 | |
*04704 |
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 | 藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 1.每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布。 2.平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 3.平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 4.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 5.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于上層貨架存放藥品的高位置。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(下稱系統(tǒng))。 2.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。 3.系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。 4.系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。 6.系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 6.1.測(cè)量范圍在0℃~40℃之間,溫度的大允許誤差為±0.5℃; 6.2.測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的大允許誤差為±1.0℃; 6.3.相對(duì)濕度的大允許誤差為±5%RH。 7.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。 7.1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。 7.2.在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù), 7.3.在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。 7.4.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 8.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,同時(shí)采用短信通訊的方式,向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式,向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。 9.系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 9.1.測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動(dòng)。 9.2.系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 9.3.系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。 10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所,數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 11.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接,自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù),可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 12.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。 13.系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。 14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn),保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置,能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。 15.測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動(dòng)。 16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。 17.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。 |
*04903 | 冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 |
儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,須符合本條上述的各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。 | |
*05102 | 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 | 每臺(tái)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。 | |
*05103 | 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 |
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
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(四)藥品收貨與驗(yàn)收
條款號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
*03701 | 質(zhì)量管理、驗(yàn)收崗位職責(zé)。 | 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù),防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 |
04708 | 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的場(chǎng)所。 | 1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離。 2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。 3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。 4.待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 |
*07201 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收,防止不合格藥品入庫(kù)。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 2.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況,應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。 4.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 |
*07301 | 藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。 | 藥品到貨時(shí),收貨人員: 1.應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 2.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的,企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。 4.要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 6.無隨貨同行單(票)或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 7.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門處理。 8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。 收貨過程中,收貨人員: 1.對(duì)于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。 2.對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,方可收貨。 3.供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。 |
*07401 | 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 | 1.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。 2.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的,企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。 4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5.對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 |
07501 | 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。 | 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單(票)上簽字后移交驗(yàn)收人員。 |
07702 | 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 | 1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 2.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 3.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計(jì)。 4.對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。 5.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 6.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,對(duì)同一批號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè)小包裝進(jìn)行檢查。 |
07801 | 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。 | 1.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì),出現(xiàn)問題的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 2.檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、廠商、批號(hào)、日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 3.檢查小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清晰,標(biāo)簽粘貼是否牢固。 4.檢查每一小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)等內(nèi)容。 4.1對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 5.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)(企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、和傳真)。 6.中藥說明書列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、企業(yè)(企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、和傳真)。 7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明;處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有規(guī)定的有標(biāo)識(shí);蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。 8.藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書。 9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、企業(yè)等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 10.中藥材有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí),如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問,應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室(柜)中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì),確認(rèn)后方可收貨。 11.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)章或質(zhì)量管理章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 12.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理章原印章的相關(guān)證明文件:《藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《準(zhǔn)許證》;藥材應(yīng)當(dāng)有《藥材批件》;《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《藥品通關(guān)單》;規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,必須有批簽發(fā)證明文件和《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。 |
07802 | 驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示。 | 檢查驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志,對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。 |
*07901 | 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在庫(kù)或者區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 | 1.設(shè)置特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域,并符合安全控制要求。 2.驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。 |
08301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄,驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù),并由質(zhì)量管理部門處理。 | 1.驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)。 2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù),由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。 3.對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫(kù),并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 4.對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù),并交質(zhì)量管理部門處理。 |
*11601 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 2.收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)場(chǎng)所。 3.對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品,根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),確認(rèn)符合規(guī)定條件的,方可收貨;對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,給予拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 4.驗(yàn)收人員對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并開箱抽樣檢查。 5.整件包裝完好的,數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查2件,不足50件的按50件計(jì)。 6.抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個(gè)小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 7.無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至小包裝,必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 8.銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后,方可入庫(kù)銷售,不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。 |
(五)驗(yàn)證管理
條款號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 |
*01711 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。 3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。 |
*05301 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 | 1.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 2.校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。 3.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍,其溫度測(cè)量的大允許誤差為±0.5℃。 |
*05302 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | 1.冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 1.1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 1.2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試; 1.3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 1.4.開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響; 1.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析; 1.6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估; 1.7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證; 1.8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 2.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目,合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。 2.1.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2.2.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置門布點(diǎn)。 2.3.每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn),每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。 2.4.庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。 3.確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 3.1.在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。 3.2.驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。 |
*05303 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。 2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。 3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。 4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。 5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。 6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 |
*05304 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | 1.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 1.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 1.2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。 1.3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 1.4.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響。 1.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。 1.6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。 1.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。 1.8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 2.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 2.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。 2.2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試。 2.3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。 2.4.開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。 2.5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。 2.6.運(yùn)輸長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。 3.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目,合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。 3.1.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 3.2.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置門布點(diǎn)。 3.3.每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn),不足20立方米的按20立方米計(jì)算。 3.4.每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。 4.確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 4.1.在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。 4.2.冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 4.3.驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。 |
*05401 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定,按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃,根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目,實(shí)施驗(yàn)證工作。 2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中,建立并形成驗(yàn)證控制文件,文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等, 2.1.驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定,包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求,以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 2.2.企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。 2.3.驗(yàn)證完成后,需出具驗(yàn)證報(bào)告,包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。 2.4.在驗(yàn)證過程中,根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析,對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差,進(jìn)行調(diào)整和糾正處理,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 2.5.根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),制定有效的預(yù)防措施。 |
05501 |
驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。 1.1.相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證,對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn),確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。 1.2.當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí),要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),采取適當(dāng)?shù)募m正措施,并跟蹤效果。 1.3.對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證,以確認(rèn)其符合要求,定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。 1.4.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,分別確定大的停用時(shí)間限度;超過大停用時(shí)限的,在重新啟用前,要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 2.驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后,方可實(shí)施。 3.應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。 4.企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作,企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。 |
05502 | 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 | 驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 |
05503 | 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 | 驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案,并按規(guī)定保存。 |
*05601 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 2.未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng),不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。 3.驗(yàn)證的結(jié)果,應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。 |
相關(guān)產(chǎn)品
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