制粒的方法
(1)濕法制粒:系指將藥料加入潤濕劑或黏合劑制成軟材,制顆粒的方法。分為流化噴霧制粒法、擠出制粒法、滾轉制粒法和噴霧干燥制粒法。
(2)干法制粒:系指不用潤濕劑或液態黏合劑而制成顆粒的方法。其特點是:物料不經過濕和熱的處理,既可縮短工時,又可提高對濕、熱敏感藥物產品的質量。分為滾壓法和重壓法。
(3)濕顆粒干燥:用濕法制成的顆粒應及時干燥,以免結塊或受壓變形。干燥溫度視原料性質而定,一般為60℃~80℃。含揮發性及苷類成分或遇熱不穩定的藥物干燥溫度應控制在60℃以下。
(4)干顆粒的質量要求
①主藥含量:按該片劑成品的檢驗方法進行測定。
②含水量:中藥壓片用干顆粒含水量一般為3%~5%;化學藥干顆粒含水量為1%~3%,但個別品種可例外。
③顆粒大小、松緊度:顆粒過硬,壓片易產生麻面;松顆粒易碎成細粉,壓片時易產生松片、裂片等。
(5)壓片前干顆粒的處理
①整粒;
②加揮發油或揮發性藥物;
③加潤滑劑。
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