水丸采用泛制法制備。其工藝流程為:原料的準備、起模、成型、蓋面、干燥、選丸、質檢、包裝。
(1)原料的準備 根據藥物的性質,采用適宜的方法粉碎、過篩、混合制得藥物細粉,過五~六號篩,起模用粉或蓋面包衣用粉過六。七號篩。部分藥材可經提取、濃縮作為賦形劑應用。
(2)起模 系將藥粉制成直徑0.5~1mm大小丸粒的過程。模子的形狀直接影響丸劑的圓整度,模子的粒度差和數目影響成型過程中篩選的次數、丸粒的規格及藥物含量均勻度。起模時應注意:①起模用粉應選用黏性適中的藥粉,黏性過強或無黏性的藥粉均不利于起模;②起模常用水作為潤濕劑。
起模的方法:①粉末泛制起模法,即在泛丸鍋或泛丸匾中,噴刷少量水,使泛丸鍋或泛丸匾濕潤,撒布少量藥粉,轉動泛丸鍋或匾,刷下附著的粉末,再噴水濕潤,撒粉吸附,反復多次,泛制期間配合揉、撞、翻等操作,使丸模逐漸增大成為直徑在0.5~1.Omm的球形小顆粒,篩去過大或過小以及異形的丸模,即得。②濕粉制粒起模法即改進起模法,將起模用藥粉制成顆粒,再經旋轉摩擦,撞去棱角成為丸模。該法丸模成型率高,丸模較均勻,但模子較松散。
(3)成型 系指將已經篩選合格的丸模交替加入水和藥粉,逐漸加大至接近成品的操作。
(4)蓋面 系指將適當材料(清水、清漿或處方中部分藥物的極細粉)泛制于篩選合格的成型丸粒上至成品大小,使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。常用的蓋面方法有干粉蓋面、清水蓋面、清漿蓋面等。
(5)干燥 蓋面后的丸粒應及時干燥。干燥溫度一般控制在60℃~80℃,含揮發性或熱敏性成分的藥丸應控制在60℃以下。
(6)選丸系將制成的水丸進行篩選,除去過大、過小及不規則的丸粒,使成品大小均一的操作。大量生產可用振動篩、滾筒篩及檢丸器等。
根據醫療需要,將水丸表面包裹衣層的過程稱為包衣或上衣,包衣后的丸劑稱為"包衣丸劑"。
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