驗證

公司正日益受到強制性法規的限制。例如，制造商希望將醫藥產品與食品運到美國，就必須要滿足食品及藥物管理局（FDA¹）的要求。另外一個*的條例是優良自動化制造規范（GAMP²），這個條例盡管在法律上不具有約束力，但卻是一個*的驗證標準。

系統驗證需要提供一系列文件來證明系統是按照質量準則計劃和生產的，并按照規范對系統進行測試的。自從引入該系統后，該系統就在合格的方式下運作。

信息缺失、定義不明確或測試不充分代表風險，這種風險可能導致很高的維護成本、嚴重的生產損失和并帶來高額成本。因為法律和商業原因，通過計算機輔助系統（CSV³）進行驗證是至關重要的。驗證對其他不受特殊法律法規的限制領域也是有效的。

我們的產品包括軟件在內，都符合特定的FDA要求，嚴格依照GAMP規定制造，非常適合進行系統驗證。

對于系統驗證ROTRONIC提供如下支持：

- 標準操作程序（SOP⁴）開發用于系統驗證（CSV）

- 編制與項目相關的驗證計劃和風險分析

- 編制IQ/OQ⁵測試文件

- 編制驗證報告

您的利益：

·制造商的專業能力

·低成本，有效的培訓

·FDA/GAMP-兼容系統

FDA¹: 食品及藥品行政管理局

GAMP²：優良自動化制造規范

CSV³： 計算機系統驗證

SOP⁴： 標準操作程序

IQ/OQ⁵：安裝/操作資質