預灌封注射器因其操作便捷、劑量精準等優勢，廣泛應用于疫苗、生物制劑及慢性病治療領域。護帽作為預灌封注射器的關鍵組件，其拔出力性能直接影響臨床使用的安全性和便利性。2025年版《中國藥典》新增的4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法，為護帽拔出力的檢測提供了科學規范的方法，確保了護帽在臨床使用中既易于開啟又能有效保護注射器錐頭，滿足醫療器械的安全性和用戶體驗需求。

一、2025藥典中預灌封注射器護帽拔出力檢測方法

（一）檢測目的

準確測定預灌封注射器護帽的拔出力，以評估護帽的緊固程度和開啟的難易程度。護帽拔出力過大可能導致醫護人員操作困難，增加臨床風險；拔出力過小則可能導致護帽意外脫落，破壞注射器錐頭的無菌環境，甚至引發污染或失效。

（二）檢測設備要求

需使用材料試驗機或能滿足本試驗要求的其他裝置，且儀器的示值誤差應在實際值的±1%以內。同時，要配備特定的注射器夾具/底板用于固定注射器套筒法蘭端，以及護帽夾持器/拉拔裝置用于夾持/拉拔護帽。

（三）檢測步驟

1. 樣品放置：將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器或拉拔裝置上。在夾持器夾持護帽時，要確保護帽不會滑動且盡可能不產生變形；拉拔裝置則應避免對套筒的錐頭施力。

2. 載荷設置：在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設置為“零”。

3. 固定注射器：將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。

4. 設置試驗速率：試驗速率設置為100mm/min（或其他適宜的速率）。

5. 記錄曲線：試驗機記錄力和位移曲線，直至護帽從注射器錐頭拔出，停止試驗。

（四）結果表示

試驗結果以力 - 位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。這一結果準確反映了護帽在實際使用中所需的拔出力量，對于評估護帽的緊固程度和開啟的難易程度具有重要意義。

二、山東泉科瑞達相關檢測儀器推薦

（一）儀器優勢

山東泉科瑞達儀器設備有限公司在醫藥包裝檢測領域具有豐富的經驗和先進的技術，其生產的檢測儀器能夠滿足2025藥典對預灌封注射器護帽拔出力檢測的嚴格要求。儀器具備高精度、穩定性好、操作簡便等優點，能夠為企業提供準確可靠的檢測數據，幫助企業有效控制產品質量。

（二）推薦儀器： ETT-01智能電子拉力試驗機

• 適配性：專為醫藥包裝材料設計，符合2025藥典4042標準中對非鎖定護帽拔出力的測試要求。

• 技術優勢：

• 高精度傳感器（示值誤差≤±1%），確保數據準確性。

• 支持力-位移曲線實時記錄，滿足藥典對數據追溯性的要求。

• 試驗速率可調（100mm/min±5mm/min），兼容不同規格樣品測試。

應用場景：適用于預灌封注射器護帽的軸向拉力測試，可精準評估護帽與錐頭的配合性能。

（三）儀器應用案例

在實際應用中，山東泉科瑞達的醫藥包裝性能測試儀（ETT-01智能電子拉力試驗機）已經為眾多藥企和檢測機構提供了優質的檢測服務。例如，某藥企在使用該儀器對預灌封注射器護帽進行拔出力檢測時，發現部分批次產品的護帽拔出力存在波動。通過進一步分析檢測數據，企業找到了生產過程中的問題所在，并及時進行了調整和改進，有效提高了產品質量，避免了因護帽性能問題導致的臨床風險。

四、結論

2025年版《中國藥典》4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法，為預灌封注射器護帽拔出力的檢測提供了科學規范的方法，對于保障藥品的質量和使用安全具有重要意義。山東泉科瑞達儀器設備有限公司生產的醫藥包裝性能測試儀（ETT-01智能電子拉力試驗機）具備高精度、穩定性好、操作簡便等優點，能夠滿足藥典對檢測儀器的要求，為企業提供準確可靠的檢測數據。