使用符合 FDA CFR 177.1520、EU 10/2011、EC 1935/2004 標準且不含 BSE/TSE 的采樣袋,主要基于以下核心原因,涉及食品安全、合規性、風險控制及行業需求:
一、確保材料安全性,防止有害物質遷移
化學合規性
FDA CFR 177.1520 嚴格規范了聚烯烴(如PP、PE)的總遷移量(OML)和特定物質(如重金屬、塑化劑)的遷移量,確保材料在與食品接觸時不會釋放有害物質。
EU 10/2011 和 EC 1935/2004 進一步要求食品接觸材料需通過模擬溶劑(如酸性、油性、酒精溶液)測試,驗證其安全性。
生物安全豁免
不含 BSE(牛海綿狀腦病)/TSE(傳染性海綿狀腦病) 的認證,表明材料未使用動物源性成分(如明膠、膠原蛋白),避免潛在朊病毒污染風險,尤其關鍵于藥品和生物制品生產。
二、滿足無菌與潔凈要求
無菌生產保障
符合上述標準的采樣袋通常通過 高溫擠出(220-240℃) 或 γ射線滅菌 實現內部無菌,且生產過程在潔凈環境中完成(如ISO 14644 10萬級),避免微生物污染。
提供 無菌證書 和 批次可追溯性,簡化客戶審計流程。
防污染設計
如 鋁絲封口 或 拉環系統 設計,防止操作中污染樣品或刮傷手套。
三、合規性與市場準入
全球法規覆蓋
FDA標準 是進入美國市場的強制要求,而 EU 10/2011 和 EC 1935/2004 是歐盟的通用法規,符合這些標準可同時滿足多國監管要求,避免貿易壁壘。
行業強制認證
制藥、食品等行業需通過 GMP、HACCP 認證,而這些認證明確要求使用合規的食品接觸材料。
四、風險控制與質量控制
避免交叉污染
一次性無菌采樣袋可替代傳統不銹鋼容器,減少共線生產中的交叉污染風險(如生物制品生產中的活體物質殘留)。
穩定性與耐用性
符合標準的材料耐溫范圍廣(如-100℃至80℃),適用于儲存條件(如液氮冷凍或高溫水浴)。
五、環保與可持續性
可回收材料
原生PE/PP材料可回收,符合環保趨勢,同時避免循環材料帶來的污染風險。
適用場景示例
制藥行業:無菌原料轉移、基因治療產品生產(需避免DNA/RNA交叉污染)。
食品檢測:高衛生標準的樣品采集(如乳制品、肉類)。
實驗室:微生物檢測、環境樣本分析。
通過上述合規性和功能優勢,此類采樣袋能顯著降低安全風險、提升操作效率,并支持企業滿足國際監管要求。
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