為方便大家查閱，我們匯總了 2025 版藥典相較于 2020 版藥典的更新內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合 USP<711>、<724>、<1724>的相應(yīng)描述，為大家逐一進(jìn)行詳細(xì)解讀。

2025 版藥典對(duì)轉(zhuǎn)籃參數(shù)進(jìn)行了調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容包括籃體鋼圈外徑和籃體高度范圍，并且特別提到了鍍金涂層的設(shè)計(jì)要求。桿直徑新增 6.3mm-6.5mm 規(guī)格。籃法參數(shù)更新后，2025 版藥典中轉(zhuǎn)籃相關(guān)參數(shù)要求和 USP<711>中對(duì)應(yīng)內(nèi)容表述完全一致。

新版藥典中新增鍍金涂層描述，其設(shè)計(jì)主要用于解決溶出實(shí)驗(yàn)過程中因轉(zhuǎn)籃材質(zhì)引起的吸附或干擾問題。安捷倫提供多種材質(zhì)和規(guī)格的轉(zhuǎn)籃，涵蓋鍍金涂層、特氟龍涂層等不同類型，可滿足多樣化的實(shí)驗(yàn)室需求。

往復(fù)架法工作原理與往復(fù)筒法溶出度儀相似。該方法主要適用于透皮貼劑、非崩解型緩釋制劑、植入劑、陰道環(huán)制劑和藥物涂層支架等藥械組合產(chǎn)品的溶出度研究，USP<724>中將該方法定為 7 法，收載至今。

Vankel（Varian 于 2000 年收購(gòu)了 Vankel；2010 年，Varian 又被 Agilent 收購(gòu)）和 Alza 公司于上世紀(jì) 80-90 年代基于往復(fù)筒法，一起合作開發(fā)了第一臺(tái)往復(fù)架法，并推動(dòng)其商業(yè)化，該方法最終收載為 USP<724>章節(jié)中第 7 法。安捷倫往復(fù)架法適配的支架種類非常齊全，可適用各種類型的制劑。

此外，安捷倫推出了專為新型制劑設(shè)計(jì)、符合藥典往復(fù)架方法要求的小體積溶出測(cè)試裝置 400-DS。該裝置集樣品制備和收集為一體，適用于長(zhǎng)期緩慢釋放微量活性藥物成分（API）的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，為如藥物洗脫支架（DES）等小體積藥物的體外釋放測(cè)試確立了性能標(biāo)準(zhǔn)，有效填補(bǔ)了該領(lǐng)域測(cè)試設(shè)備的技術(shù)空白，為精準(zhǔn)評(píng)估新型制劑的藥物釋放特性提供了可靠的技術(shù)保障。

用于軟膏、乳膏、凝膠劑等半固體制劑的溶出度與釋放度測(cè)定。通過模擬藥物在皮膚或黏膜等部位的釋放過程，為半固體制劑質(zhì)量控制提供了有效手段，USP<1724>中有收載該方法。

浸沒池法是國(guó)家藥典委參考各國(guó)藥典相關(guān)儀器參數(shù)和技術(shù)要求、結(jié)合目前浸沒池法供應(yīng)商的規(guī)格參數(shù)、適應(yīng)相關(guān)制劑釋放特點(diǎn)多方因素研制而成，用于軟膏、乳膏、凝膠劑等半固體制劑的溶出度與釋放度測(cè)定。采用該方法試驗(yàn)時(shí)，方法優(yōu)化包含上樣量、轉(zhuǎn)速、取樣位置、介質(zhì)體積、取樣體積等試驗(yàn)條件。USP<1724>中有收載該方法。安捷倫浸沒池法裝置為 A 型浸沒池，有廣泛的用戶群體，為您的半固體制劑體外釋放標(biāo)準(zhǔn)方法建立提供有力支持。

在溶出度方法驗(yàn)證時(shí)，濾膜吸附考察是非常重要的內(nèi)容。新版藥典在樣品過濾部分新增要求：“濾器應(yīng)不吸附活性物質(zhì)并不干擾分析測(cè)定，如證明無需過濾，則可不用濾器”。這一規(guī)定更加科學(xué)合理，強(qiáng)調(diào)了濾器對(duì)活性物質(zhì)的影響。特別值得一提的是，現(xiàn)在客戶端溶出實(shí)驗(yàn)基本都靠自動(dòng)取樣來完成，而自動(dòng)取樣時(shí)通常會(huì)用到兩級(jí)過濾；濾膜驗(yàn)證需同時(shí)考察一級(jí)和二級(jí)過濾器的吸附干擾。