百歐博偉生物：依據實驗室多次CNAS現場評審整改的工作經驗，從實驗室的文件控制、服務和供應品的采購、設施和環境條件提供、檢測和校準方法的適用、設備的管理、樣品的儲存等六個方面，結合實驗室的評審整改經驗，就CNAS實驗室日常管理與運行維護工作總結以下幾點體會。

一、文件的控制

實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(包括但不限于內部制訂文件和外部獲取文件)，諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。

這其中有兩點需要注意：首先是性標識。所有構成實驗室管理體系的文件都應該具有性標識，不論是實驗室內部制訂的文件，還是外部獲得的文件。該標識要包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。

其次是文件要易于取閱。文件控制程序應確保對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的版本。尤其是檢測標準、儀器操作規程等要放置一份版本在檢測人員方便取閱的地方。以本實驗室為例，是將檢測標準、儀器操作規程、檢定/校準證書復印件放置在儀器設備的操作現場，以方便檢測人員隨時取閱。

二、服務和供應品的采購

1、供應商的資質

實驗室應對影響檢測和/或校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存相關的供應商評價記錄，并按照管理體系要求列出合格供應商名單。

供應商的服務包括檢定/校準、能力驗證提供者、測量審核提供者、三家比對參與者等等；供應品為試劑、耗材、儀器設備等。特別需要注意的是，當通過代理商購買服務和供應品時，而僅僅對代理商進行評價是不夠的，還應收集供應商(也即供應品生產商)的資質，并對其進行評價。合格供應商的名單應定期更新。本實驗室每年年末更新合格供應商名單。

2、實驗室用水

CNAS-CL10:2006中未對實驗室用水作出規定，而在CNAS-CL10:2012[3]中明確提出“實驗室應確保實驗用水達到規定的質量要求。應定期檢查水凈化系統的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。”實驗室用水的驗收，可參考GB/T?6682-2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》進行檢驗。以本實驗室為例，本實驗室實驗用水需為實驗一級用水，驗收時需檢測電導率、吸光度和可溶性硅三項檢測項目，如果水質達到一級用水標準，方可以進行使用，同時注意保存相關的用水驗收記錄。

三、設施和環境條件

1、對環境條件的控制和記錄

當檢測方法中要求，或對結果的質量有影響時，實驗室要對環境條件進行監測、控制和記錄。其中，環境條件包括溫度、濕度、大氣壓、灰塵、電磁干擾、供電、聲級和振級等，應使其符合相關的檢測方法要求。對環境的控制可通過安裝空調、加濕器、通風裝置、除塵裝置、防電磁干擾裝置等來實現。

2、安全防護裝備及設施

實驗室應配備相應的安全防護裝備及設施，比如個人防護裝備(護目鏡、口罩、一次性手套等)、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器、煙霧報警器、毒氣報警器等，并定期檢查其功能的有效性。本實驗室在配置護目鏡、口罩、一次性手套、實驗服、洗眼及緊急噴淋裝置和滅火器的基礎上，還配置了急救藥箱，依據檢測項目的特點配置了藥箱內的藥品，并定期檢查補充藥箱內藥品。

四、檢測和/或校準方法

1、方法的選擇

實驗室一般優先使用國際、區域或國家標準發布的方法。實驗室應購買使用標準的有效版本。需要注意的是，檢測標準屬于外來技術文件，應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。

當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的，或由的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如果能夠滿足預期用途并經過確認，也可以使用。

2、方法的確認

按照CNAS-CL10:2012的規定:“任何對標準方法的偏離，都必須進行實驗室確認。”在實際操作中，實驗室一般在出現以下兩種情況時需要進行方法確認：①開展新檢測項目；②原有檢測項目但新增檢測方法。

檢測方法確認的方式一般有如下方法：使用有證標準物質進行確認、與標準方法進行比較進行確認、用不同人員比對進行確認、利用能力驗證或實驗室間比對進行確認。從檢測結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數值中來反映。

3、方法的查新

實驗室要定期對所采用的標準方法進行查新，建議期限不要超過1年。本實驗室檢測標準查新周期為6個月。標準查新方法包括網絡查新和手工查新，一般選擇網絡查新。標準查新的依據是標準發布公告、標準發布機構出版的目錄、標準制定機構的標準化機構標準信息數據庫、標準化年鑒、期刊的信息等等。標準查新應該保存相關的查新紀錄。

五、設備

1、設備標識

實驗室的儀器設備應有三色標識(紅色為“停用”，綠色為“正常使用”，黃色為“降級使用”)。同時，實驗室需校準的所有設備，也應有標識表明其檢定/校準狀態，包括上次檢定/校準的日期、再檢定/校準日期。

2、設備

操作人員經儀器設備的培訓，考核合格后，再經過實驗室方可操作設備。需要有相關的文件。操作人員的培訓考核的記錄都有應該予以保存。

3、設備的檢定/校準

首先實驗室要制定自己的檢定/校準計劃，按照計劃送檢儀器設備。設備要通過國家有資質計量機構的計量(計量機構的選擇可采取就近方便原則)，并且有相應的計量證書，可以查看相應的計量記錄，確定計量能夠溯源到國家標準，確保沒有通過計量的設備不用于檢測。

4、設備期間核查

CNAS規定為保持設備校準狀態的可信度需要進行期間核查，即在兩次正規的檢定/校準間隔的期間,?防止使用不符合檢測方法要求的儀器設備。在實驗室體系的運行和管理中，如果出現如下情況：

儀器設備性能不夠穩定，使用頻率較高；

檢定或校準周期較長；

檢測數據有爭議、其波動或漂移較大；

使用環境惡劣；經常攜帶運輸到現場檢測等。

都很可能導致儀器設備的量值發生變化，這時實驗室必須對這些儀器設備進行期間核查，以保證儀器設備在計量檢定或校準周期內量值的可信度，確保檢測結果的正確性。

期間核查應有相應的計劃和實施方案，并保存有相關記錄。期間核查的方法如下：實驗室之間的比對、標準品核查、同等級相同設備之間的比對等。

六、樣品

1、樣品的接收

實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態和外觀。檢查項目包括但不限于：標識、樣品體積或數量、外觀等。當發現樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶，并征詢其意見。

2、樣品的儲存

檢測樣品應該按照可行方式妥善儲存。實驗室對不同類型樣品，特別應該對易變質、易燃易爆樣品的儲存條件作出規定，并有相關記錄，以證實滿足規定的需要。如實驗室檢測中，要求樣品0～4℃低溫保存，則應該對溫度進行記錄，以確保樣品符合規定的要求，具體操作可使用經過校準的溫度計測量并記錄樣品保存環境的溫度。

七、結語

本文依據本實驗室多次CNAS現場評審整改的工作經驗，從實驗室的文件控制、服務和供應品的采購、設施和環境條件、檢測和校準方法、設備、樣品六個方面闡述了幾點體會。

對于CNAS實驗室運行和維護，本文給出以下兩點建議：

記錄。實驗室日常工作中，在嚴格按照程序執行的同時要注意完成相關的記錄。對供應商考核要有供應商評價記錄，對環境的監控要有環境記錄，對樣品接受要有接收記錄等。

第二，?掌握檢測方法，提升檢測能力。對檢測方法的掌握要全面深入，要嚴格按照檢測方法的規范要求操作。注意提升實驗室的檢測能力，這一點可以通過內部交流學習，專家授課，參加CNAS組織的能力驗證活動，組織三家比對試驗等來進行。

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